- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152670
Dopaminemechanismen bij cocaïneverslaving begrijpen met behulp van AMPT en methylfenidaat met [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Studies met behulp van positronemissietomografie (PET) zijn met groot succes gebruikt bij het aantonen van specifieke afwijkingen in verschillende facetten van de dopaminerge systeemfunctie in menselijke populaties (Narendran en Martinez 2009).
Een van de eerste, meest consistente en breed gerepliceerde van dergelijke bevindingen bij drugsverslaafde (waaronder cocaïne) verslaafde individuen was de vermindering van subcorticale (striatale) D2/3-receptoren, zoals meestal afgebeeld door de reversibele, niet-selectieve, D2-receptoren. /3-receptorantagonist radiotracer, [11C]raclopride.
Bepaalde dissociaties van D2/3-beschikbaarheid door radioligand ([11C]raclopride vs. [11C]PHNO) en door hersenregio (striatum vs. SN; terminaal vs. somatodendritisch, respectievelijk) worden slecht begrepen in relatie tot eerdere antagonistische tracerresultaten.
In de huidige studie zullen de onderzoekers farmacologische interventies (AMPT en methylfenidaat) gebruiken met zowel antagonistische als agonistische radiotracers om deze tegenstrijdige bevindingen experimenteel te verzoenen en mogelijke mechanistische onderlinge relaties te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 50 jaar,
- vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming,
- fysiek gezond door medische geschiedenis, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoeken,
- voor vrouwen die geen borstvoeding geven, niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn (of ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek), en een negatieve serumzwangerschapstest (B-HCG).
- Engels sprekende
- Geen andere belangrijke Axis DSM-IV-diagnose aanwezig, behalve vereist zoals hieronder
Inclusiecriteria voor cocaïneverslaafden:
- DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik (305.60) of cocaïneafhankelijkheid (304.20)
- recent gebruik van straatcocaïne,
- intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik,
- positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne,
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Geen huidige of geschiedenis van een DSM-IV-diagnose
- Geen familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van psychotische, stemmings- of angststoornis
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicaties voor AMPT-toediening (bijv. bekende gevoeligheid/reactie op AMPT);
- medische contra-indicaties voor MPH-toediening (bijv. voorgeschiedenis van hartproblemen, toevallen, enz.)
- drugs- of alcoholafhankelijkheid (behalve nicotine),
- een primaire belangrijke DSM-IV psychiatrische diagnose (schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.), niet gerelateerd aan cocaïne of pathologisch gokken
- positieve antwoorden op de cardiale screeningvragenlijst waardoor de proefpersoon een hoger risico loopt, zoals bepaald door beoordeling door een cardioloog van zowel de antwoorden op de vragenlijst als het screening-ECG
- actueel gebruik van psychotrope en/of potentieel psychoactieve voorgeschreven medicatie,
- fysiek of laboratorium (B-HCG) bewijs van zwangerschap,
- stollingsstoornissen of recente antistollingstherapie,
- MRI-incompatibele implantaten en andere contra-indicaties voor MRI (d.w.z. aneurysmaclip, metalen fragmenten, interne elektrische apparaten zoals een cochleair implantaat, ruggenmergstimulator of pacemaker),
- geschiedenis van claustrofobie of het gevoel van onvermogen om stil op zijn rug te liggen voor de PET- of MRI-scans,
- geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan deze studie hen boven de limieten van de Radioactive Drug Research Committee (RDRC) voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou plaatsen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar.
- donatie of verlies van 550 ml bloed of meer (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- gebruik voorgeschreven medicijnen en/of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek zonder toestemming van de onderzoeksarts.
- eet grapefruit of grapefruitproducten en drink alcohol en alles wat cafeïne bevat 3 dagen vóór de studie en tijdens de studie
- Voor CD-proefpersonen, < 1 jaar cocaïneverslaving, .
- Onderwerpen met huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn
Proefpersonen krijgen 2 baseline PET-scans met de radioliganden (11C)(+)PHNO en (11C)(+)raclopride
|
|
|
Experimenteel: Dopamine-afgifte
Proefpersonen krijgen 1 PET-scan na een orale dosis van 60 mg methylfenidaat om de afgifte van dopamine met de radioligand (11C)(+)PHNO te vergemakkelijken
|
|
|
Experimenteel: Endogene Dopamine
Proefpersonen krijgen 2 PET-scans na 48 uur dopaminedepletie via AMPT met de radioliganden (11C)(+)PHNO en (11C)(+)raclopride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPND
Tijdsspanne: 2 weken
|
BPND is een maat voor de beschikbaarheid van dopaminereceptoren
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Malison, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Raclopride
- alfa-methyltyrosine
Andere studie-ID-nummers
- 1403013567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .