- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152670
Compreendendo os mecanismos de dopamina na dependência de cocaína usando AMPT e metilfenidato com [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
Estudos usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) têm sido usados com grande sucesso na demonstração de anormalidades específicas em várias facetas da função do sistema dopaminérgico em populações humanas (Narendran e Martinez 2009).
Entre os primeiros, mais consistentes e amplamente replicados desses achados em indivíduos dependentes de drogas (incluindo cocaína) está a redução nos receptores D2/3 subcorticais (estriatais) conforme visualizado, mais comumente, pelo receptor D2 reversível e não seletivo. Radiofármaco antagonista do receptor /3, [11C]racloprida.
Certas dissociações na disponibilidade de D2/3 por radioligante ([11C]raclopride vs. [11C]PHNO) e por região do cérebro (estriado vs. SN; terminal vs. somatodendrítico, respectivamente) são mal compreendidas em relação aos resultados anteriores do rastreador antagonista.
No estudo atual, os investigadores usarão intervenções farmacológicas (AMPT e metilfenidato) com radiotraçadores antagonistas e agonistas para reconciliar experimentalmente esses achados discordantes e esclarecer possíveis inter-relações mecanísticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 50 anos,
- consentimento voluntário, por escrito e informado,
- fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais,
- para mulheres, não lactantes, sem potencial para engravidar (ou concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo) e teste sérico de gravidez (B-HCG) negativo.
- falando inglês
- Nenhum outro diagnóstico importante do Eixo DSM-IV presente, além dos requisitos abaixo
Critérios de inclusão para dependentes de cocaína:
- Critérios DSM-IV para Abuso de Cocaína (305.60) ou Dependência de Cocaína (304.20)
- uso recente de cocaína nas ruas,
- uso intravenoso e/ou fumado (crack/freebase),
- triagem toxicológica de urina positiva para cocaína,
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Nenhum diagnóstico atual ou histórico de qualquer diagnóstico do DSM-IV
- Nenhum parente de primeiro grau com histórico de transtorno psicótico, de humor ou de ansiedade
Critério de exclusão:
- contra-indicações médicas à administração de AMPT (por exemplo, sensibilidade/reação conhecidas a AMPT);
- contra-indicações médicas para a administração de MPH (por exemplo, história de problemas cardíacos, convulsões, etc.)
- dependência de drogas ou álcool (exceto nicotina),
- um diagnóstico psiquiátrico principal primário do DSM-IV (esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.), não relacionado à cocaína ou jogo patológico
- respostas positivas no questionário de triagem cardíaca que podem colocar o indivíduo em maior risco, conforme determinado pela revisão do cardiologista das respostas do questionário e do ECG de triagem
- uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos,
- evidência física ou laboratorial (B-HCG) de gravidez,
- distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante recente,
- Implantes incompatíveis com ressonância magnética e outras contraindicações para ressonância magnética (ou seja, clipe de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos elétricos internos, como implante coclear, estimulador da medula espinhal ou marca-passo),
- história de claustrofobia ou sensação de incapacidade de ficar deitado de costas para os exames PET ou MRI,
- histórico de exposição prévia à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do Comitê de Pesquisa de Medicamentos Radioativos (RDRC) para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.
- doação ou perda de 550 mL de sangue ou mais (incluindo plasmaferese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- usar quaisquer medicamentos prescritos e/ou medicamentos sem receita, vitaminas e/ou suplementos de ervas dentro de 2 semanas antes do estudo e durante o estudo sem a aprovação do médico do estudo.
- comer toranja ou produtos derivados de toranja e beber álcool e qualquer coisa que contenha cafeína 3 dias antes e durante o estudo
- Para indivíduos com DC, < 1 ano de dependência de cocaína, .
- Indivíduos com exposição atual, passada ou prevista à radiação no local de trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linha de base
Os indivíduos receberão 2 PET scans basais com os radioligantes (11C)(+)PHNO e (11C)(+)raclopride
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Experimental: Liberação de Dopamina
Os indivíduos receberão 1 PET scan após uma dose PO de 60mg de metilfenidato para facilitar a liberação de dopamina com o radioligante (11C)(+)PHNO
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Experimental: Dopamina Endógena
Os indivíduos receberão 2 PET scans após 48 horas de depleção de dopamina via AMPT com os radioligantes (11C)(+)PHNO e (11C)(+)raclopride
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BPND
Prazo: 2 semanas
|
BPND é uma medida da disponibilidade do receptor de dopamina
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Malison, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Racloprida
- alfa-Metiltirosina
Outros números de identificação do estudo
- 1403013567
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