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Comprensione dei meccanismi della dopamina nella dipendenza da cocaina utilizzando AMPT e metilfenidato con [11C]RAC/[11C]PHNO PET

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Gli studi che utilizzano la tomografia a emissione di positroni (PET) sono stati utilizzati con grande successo per dimostrare anomalie specifiche in diversi aspetti della funzione del sistema dopaminergico nelle popolazioni umane (Narendran e Martinez 2009). Tra i primi, più coerenti e ampiamente replicati di tali risultati in individui tossicodipendenti (inclusa la cocaina) c'è stata la riduzione dei recettori D2/3 sottocorticali (striatali) come ripreso, più comunemente, dal reversibile, non selettivo, D2 /3 radiotracciante antagonista del recettore, [11C]raclopride. Alcune dissociazioni sulla disponibilità di D2/3 da parte del radioligando ([11C]raclopride vs. [11C]PHNO) e della regione del cervello (striato vs. SN; terminale vs. somatodendritico, rispettivamente) sono scarsamente comprese in relazione ai precedenti risultati del tracciante antagonista. Nel presente studio i ricercatori utilizzeranno interventi farmacologici (AMPT e metilfenidato) con radiotraccianti sia antagonisti che agonisti per riconciliare sperimentalmente questi risultati discordanti e chiarire potenziali interrelazioni meccanicistiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 50 anni,
  2. consenso volontario, scritto, informato,
  3. fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio,
  4. per le femmine, non in allattamento, non più in età fertile (o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio) e un test di gravidanza su siero negativo (B-HCG).
  5. parlando inglese
  6. Non è presente nessun'altra diagnosi importante dell'Asse DSM-IV, oltre a quanto richiesto di seguito

Criteri di inclusione per cocainodipendenti:

  1. Criteri DSM-IV per abuso di cocaina (305.60) o dipendenza da cocaina (304.20)
  2. uso recente di cocaina da strada,
  3. uso endovenoso e/o fumato (crack/freebase),
  4. screening tossicologico delle urine positivo per cocaina,

Criteri di inclusione per controlli sani:

  1. Nessuna diagnosi attuale o precedente di alcuna diagnosi DSM-IV
  2. Nessun parente di primo grado con anamnesi di disturbi psicotici, dell'umore o d'ansia

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni mediche alla somministrazione di AMPT (ad es. sensibilità/reazione nota all'AMPT);
  2. controindicazioni mediche alla somministrazione di MPH (ad esempio, anamnesi di problemi cardiaci, convulsioni, ecc.)
  3. dipendenza da droghe o alcol (tranne la nicotina),
  4. una diagnosi psichiatrica primaria primaria del DSM-IV (schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.), non correlata alla cocaina o al gioco d'azzardo patologico
  5. risposte positive al questionario di screening cardiaco che possono esporre il soggetto a un rischio più elevato, come determinato dalla revisione del cardiologo sia delle risposte al questionario che dell'ECG di screening
  6. uso corrente di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi su prescrizione,
  7. prove fisiche o di laboratorio (B-HCG) di gravidanza,
  8. disturbi della coagulazione o recente terapia anticoagulante,
  9. impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. clip per aneurisma, frammenti metallici, dispositivi elettrici interni come un impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale o pacemaker),
  10. storia di claustrofobia o sensazione di incapacità di rimanere sdraiato sulla schiena per le scansioni PET o MRI,
  11. storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti del Comitato per la ricerca sui farmaci radioattivi (RDRC) per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
  12. donazione o perdita di almeno 550 ml di sangue (compresa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  13. utilizzare farmaci su prescrizione e/o farmaci da banco, vitamine e/o integratori a base di erbe entro 2 settimane prima dello studio e per la durata dello studio senza l'approvazione del medico dello studio.
  14. mangiare pompelmo o prodotti a base di pompelmo e bere alcolici e qualsiasi cosa contenga caffeina 3 giorni prima dello studio e durante lo studio
  15. Per i soggetti CD, < 1 anno di dipendenza da cocaina, .
  16. Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base
I soggetti riceveranno 2 scansioni PET di base con i radioligandi (11C) (+) PHNO e (11C) (+) raclopride
Sperimentale: Rilascio di dopamina
I soggetti riceveranno 1 scansione PET dopo una dose PO di 60 mg di metilfenidato per facilitare il rilascio di dopamina con il radioligando (11C) (+) PHNO
Sperimentale: Dopamina endogena
I soggetti riceveranno 2 scansioni PET dopo 48 ore di deplezione della dopamina tramite AMPT con i radioligandi (11C) (+) PHNO e (11C) (+) raclopride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPND
Lasso di tempo: 2 settimane
BPND è una misura della disponibilità del recettore della dopamina
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Malison, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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