- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02152670
Zrozumienie mechanizmów dopaminy w uzależnieniu od kokainy za pomocą AMPT i metylofenidatu z [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Badania z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostały z powodzeniem wykorzystane do wykazania specyficznych nieprawidłowości w kilku aspektach funkcjonowania układu dopaminergicznego w populacjach ludzkich (Narendran i Martinez 2009).
Jednym z pierwszych, najbardziej spójnych i najszerzej powtarzanych takich odkryć u osób uzależnionych od narkotyków (w tym kokainy) była redukcja podkorowych (prążkowiowych) receptorów D2/3, co obrazowano najczęściej przez odwracalne, nieselektywne, D2 /3 antagonista receptora radioznacznik, [11C] raklopryd.
Pewne dysocjacje dostępności D2/3 przez radioligand ([11C]raklopryd vs. [11C]PHNO) i przez region mózgu (odpowiednio prążkowie vs. SN; terminal vs. somatodendrytyczny) są słabo poznane w związku z wcześniejszymi wynikami znacznika antagonisty.
W bieżącym badaniu badacze zastosują interwencje farmakologiczne (AMPT i metylofenidat) zarówno z antagonistami, jak i agonistami radioznaczników, aby eksperymentalnie pogodzić te niezgodności i wyjaśnić potencjalne wzajemne zależności mechanistyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 50 lat,
- dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda,
- fizycznie zdrowy na podstawie historii choroby, badań fizykalnych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych,
- dla kobiet niekarmiących, które nie są już w wieku rozrodczym (lub zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania) oraz ujemny wynik testu ciążowego (B-HCG) z surowicy.
- mówiący po angielsku
- Nie ma żadnej innej ważnej diagnozy Axis DSM-IV, poza wymaganiami podanymi poniżej
Kryteria włączenia dla osób uzależnionych od kokainy:
- Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania kokainy (305.60) lub uzależnienia od kokainy (304.20)
- niedawne używanie kokainy na ulicy,
- podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada),
- pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy,
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Brak aktualnej lub historii jakiejkolwiek diagnozy DSM-IV
- Brak krewnego pierwszego stopnia z historią zaburzeń psychotycznych, zaburzeń nastroju lub lękowych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do podawania AMPT (np. znana wrażliwość/reakcja na AMPT);
- przeciwwskazania medyczne do podania MPH (np. problemy kardiologiczne w wywiadzie, drgawki itp.)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny),
- pierwotna poważna diagnoza psychiatryczna DSM-IV (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.), niezwiązana z kokainą lub patologicznym hazardem
- pozytywne odpowiedzi w kardiologicznym kwestionariuszu przesiewowym, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko, jak określono na podstawie przeglądu kardiologa zarówno odpowiedzi na kwestionariusz, jak i przesiewowego EKG
- aktualne stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę,
- fizyczne lub laboratoryjne (B-HCG) dowody ciąży,
- zaburzenia krzepnięcia lub niedawna terapia przeciwzakrzepowa,
- Implanty niekompatybilne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI (tj. zacisk tętniaka, fragmenty metalu, wewnętrzne urządzenia elektryczne, takie jak implant ślimakowy, stymulator rdzenia kręgowego lub rozrusznik serca),
- historia klaustrofobii lub uczucia niemożności leżenia na plecach podczas skanowania PET lub MRI,
- historii wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby przekroczenie przez Komitet ds. Badań nad Lekami Radioaktywnymi (RDRC) limitów rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.
- oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- stosować jakiekolwiek leki na receptę i/lub dostępne bez recepty, witaminy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem i przez cały czas trwania badania bez zgody lekarza prowadzącego badanie.
- jeść grejpfruty lub produkty grejpfrutowe oraz pić alkohol i wszystko, co zawiera kofeinę 3 dni przed nauką iw trakcie nauki
- Dla osób z CD, <1 rok uzależnienia od kokainy, .
- Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia bazowa
Pacjenci otrzymają 2 wyjściowe skany PET z radioligandami (11C)(+)PHNO i (11C)(+)raklopryd
|
|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie dopaminy
Pacjenci otrzymają 1 skan PET po dawce PO 60 mg metylofenidatu w celu ułatwienia uwalniania dopaminy za pomocą radioligandu (11C)(+)PHNO
|
|
|
Eksperymentalny: Endogenna dopamina
Pacjenci otrzymają 2 skany PET po 48 godzinach wyczerpania dopaminy przez AMPT z radioligandami (11C)(+)PHNO i (11C)(+)raklopryd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BPND
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
BPND jest miarą dostępności receptora dopaminy
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Malison, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
- Raklopryd
- alfa-metylotyrozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403013567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .