- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02152670
Comprender los mecanismos de dopamina en la adicción a la cocaína usando AMPT y metilfenidato con [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
Los estudios que utilizan tomografía por emisión de positrones (PET) se han utilizado con gran éxito para demostrar anomalías específicas en varias facetas de la función del sistema dopaminérgico en poblaciones humanas (Narendran y Martinez 2009).
Entre los primeros, más consistentes y ampliamente replicados hallazgos de este tipo en individuos dependientes de drogas (incluida la cocaína) se encuentra la reducción de los receptores D2/3 subcorticales (estriatales) como se refleja, más comúnmente, por el D2 reversible, no selectivo. radiotrazador antagonista del receptor /3, [11C]racloprida.
Ciertas disociaciones en la disponibilidad de D2/3 por radioligando ([11C] racloprida frente a [11C] PHNO) y por región del cerebro (estriado frente a SN; terminal frente a somatodendrítica, respectivamente) son poco conocidas en relación con los resultados previos del marcador antagonista.
En el estudio actual, los investigadores utilizarán intervenciones farmacológicas (AMPT y metilfenidato) con radiotrazadores tanto antagonistas como agonistas para conciliar experimentalmente estos hallazgos discordantes y aclarar las posibles interrelaciones mecánicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 50 años,
- consentimiento voluntario, escrito e informado,
- físicamente saludable por el historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio,
- para mujeres, no lactantes, que ya no están en edad fértil (o aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio), y una prueba de embarazo en suero (B-HCG) negativa.
- Habla ingles
- No hay ningún otro diagnóstico principal del DSM-IV del eje presente, además de los requisitos que se indican a continuación
Criterios de inclusión para dependientes de cocaína:
- Criterios del DSM-IV para el abuso de cocaína (305.60) o dependencia de cocaína (304.20)
- consumo reciente de cocaína en la calle,
- uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre),
- prueba de toxicología de orina positiva para cocaína,
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Sin diagnóstico actual o historial de ningún diagnóstico DSM-IV
- Ningún familiar de primer grado con antecedentes de trastorno psicótico, del estado de ánimo o de ansiedad
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas para la administración de AMPT (p. ej., sensibilidad/reacción conocidas a AMPT);
- contraindicaciones médicas para la administración de MPH (por ejemplo, antecedentes de problemas cardíacos, convulsiones, etc.)
- Dependencia de drogas o alcohol (excepto nicotina),
- un diagnóstico psiquiátrico principal principal del DSM-IV (esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.), no relacionado con la cocaína o el juego patológico
- respuestas positivas en el cuestionario de detección cardíaca que pueden poner al sujeto en mayor riesgo, según lo determinado por la revisión del cardiólogo tanto de las respuestas del cuestionario como del ECG de detección
- uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos,
- evidencia física o de laboratorio (B-HCG) de embarazo,
- trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante reciente,
- Implantes incompatibles con MRI y otras contraindicaciones para MRI (es decir, clip de aneurisma, fragmentos de metal, dispositivos eléctricos internos como un implante coclear, estimulador de la médula espinal o marcapasos),
- antecedentes de claustrofobia o sensación de incapacidad para permanecer acostado boca arriba para las exploraciones PET o MRI,
- antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites del Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos (RDRC) para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.
- donación o pérdida de 550 ml de sangre o más (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- usar medicamentos recetados y/o medicamentos de venta libre, vitaminas y/o suplementos de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores al estudio y durante la duración del estudio sin la aprobación del médico del estudio.
- comer toronja o productos de toronja y beber alcohol y cualquier cosa que contenga cafeína 3 días antes del estudio y durante el estudio
- Para sujetos CD, < 1 año de dependencia a la cocaína, .
- Sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Base
Los sujetos recibirán 2 exploraciones PET de referencia con los radioligandos (11C)(+)PHNO y (11C)(+)racloprida
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Experimental: Liberación de dopamina
Los sujetos recibirán 1 exploración PET después de una dosis PO de 60 mg de metilfenidato para facilitar la liberación de dopamina con el radioligando (11C)(+)PHNO
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Experimental: Dopamina endógena
Los sujetos recibirán 2 tomografías PET después de 48 horas de agotamiento de dopamina a través de AMPT con los radioligandos (11C)(+)PHNO y (11C)(+)racloprida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPND
Periodo de tiempo: 2 semanas
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BPND es una medida de la disponibilidad del receptor de dopamina
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Malison, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Racloprida
- alfa-metiltirosina
Otros números de identificación del estudio
- 1403013567
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .