- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152670
Dopamiinimekanismien ymmärtäminen kokaiiniriippuvuudessa käyttämällä AMPT:tä ja metyylifenidaattia [11C]RAC/[11C]PHNO PET:n kanssa
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäviä tutkimuksia on käytetty suurella menestyksellä osoittamaan spesifisiä poikkeavuuksia dopaminergisen järjestelmän toiminnan useissa osissa ihmispopulaatioissa (Narendran ja Martinez 2009).
Ensimmäisten, johdonmukaisimpien ja laajalti kopioitujen tällaisten löydösten joukossa huumeista (mukaan lukien kokaiinista) riippuvaisilla henkilöillä on ollut aivokuoren (juovien) D2/3-reseptorien väheneminen, kuten useimmiten palautuva, ei-selektiivinen D2 on kuvannut. /3-reseptorin antagonistiradiomerkkiaine, [11C]raklopridi.
Tietyt dissosiaatiot D2/3:n saatavuudesta radioligandin ([11C]raklopridi vs. [11C]PHNO) ja aivoalueen (juonio vs. SN; terminaalinen vs. somatodendriittinen vastaavasti) suhteen ovat huonosti ymmärrettyjä suhteessa aikaisempiin antagonistimerkkiainetuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät farmakologisia interventioita (AMPT ja metyylifenidaatti) sekä antagonistien että agonistiradiomerkkiaineiden kanssa sovittaakseen kokeellisesti nämä ristiriitaiset löydökset ja selvittääkseen mahdollisia mekanistisia keskinäisiä suhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta,
- vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus,
- fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella,
- naisille, ei-imettävät, eivät enää ole hedelmällisessä iässä (tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana) ja negatiivinen seerumin raskaustesti (B-HCG).
- englantia puhuva
- Mitään muuta merkittävää akselin DSM-IV-diagnoosia ei ole olemassa, paitsi alla kuvattu
Kokaiiniriippuvaisten sisällyttämiskriteerit:
- Kokaiinin väärinkäytön (305.60) tai kokaiiniriippuvuuden (304.20) DSM-IV:n kriteerit
- viimeaikainen katukokaiinin käyttö,
- suonensisäinen ja/tai savustettu (crack/freebase) käyttö,
- positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinille,
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ei nykyistä tai historiallista DSM-IV-diagnoosia
- Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on psykoottisia, mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset vasta-aiheet AMPT:n antamiselle (esim. tunnettu herkkyys/reaktio AMPT:lle);
- lääketieteelliset vasta-aiheet MPH:n antamiselle (esim. aiemmat sydänongelmat, kouristukset jne.)
- huume- tai alkoholiriippuvuus (paitsi nikotiini),
- ensisijainen tärkeä DSM-IV psykiatrinen diagnoosi (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.), joka ei liity kokaiiniin tai patologiseen uhkapelaamiseen
- positiiviset vastaukset sydämen seulontakyselyyn, mikä saattaa asettaa koehenkilön suuremmalle riskille, mikä on määritetty kardiologin kyselyssä sekä kyselyvastausten että seulonta-EKG:n perusteella
- psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö,
- fyysiset tai laboratoriotutkimukset (B-HCG) raskaudesta,
- hyytymishäiriöt tai äskettäinen antikoagulanttihoito,
- MRI:n kanssa yhteensopimattomat implantit ja muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (eli aneurysmaklipsi, metallipalat, sisäiset sähkölaitteet, kuten sisäkorvaistute, selkäydinstimulaattori tai sydämentahdistin),
- aiempi klaustrofobia tai tunne kyvyttömyydestä makaa selällään PET- tai MRI-skannauksia varten,
- aiempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitean (RDRC) vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem vuodessa.
- vähintään 550 ml:n luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen verensiirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- käyttää reseptilääkkeitä ja/tai reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja ja/tai rohdosvalmisteita 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan ilman tutkimuslääkärin lupaa.
- syö greippiä tai greippituotteita ja juo alkoholia ja kaikkea, joka sisältää kofeiinia 3 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- CD-potilailla < 1 vuoden kokaiiniriippuvuus, .
- Kohteet, jotka ovat altistuneet säteilylle työpaikalla tällä hetkellä, menneisyydessä tai oletettavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perustaso
Koehenkilöt saavat 2 perustason PET-skannausta radioligandeilla (11C)(+)PHNO ja (11C)(+)raklopridi
|
|
Kokeellinen: Dopamiinin vapautuminen
Koehenkilöt saavat yhden PET-skannauksen 60 mg:n metyylifenidaattiannoksen jälkeen dopamiinin vapautumisen helpottamiseksi radioligandin (11C)(+)PHNO:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: Endogeeninen dopamiini
Koehenkilöt saavat 2 PET-skannausta 48 tunnin dopamiinivajeen jälkeen AMPT:n kautta radioligandeilla (11C)(+)PHNO ja (11C)(+)raklopridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BPND
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
BPND on dopamiinireseptorin saatavuuden mitta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Malison, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Raclopridi
- alfa-metyylityrosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403013567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .