- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02152670
Comprendre les mécanismes de la dopamine dans la dépendance à la cocaïne à l'aide de l'AMPT et du méthylphénidate avec [11C]RAC/[11C]PHNO PET
14 février 2023 mis à jour par: Yale University
Des études utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) ont été utilisées avec grand succès pour démontrer des anomalies spécifiques dans plusieurs facettes de la fonction du système dopaminergique dans les populations humaines (Narendran et Martinez 2009).
Parmi les premiers, les plus cohérents et les plus largement reproduits de ces résultats chez les personnes dépendantes de la drogue (y compris la cocaïne), il y a la réduction des récepteurs D2/3 sous-corticaux (striataux) tels qu'ils sont imagés, le plus souvent, par le D2 réversible et non sélectif. radiotraceur antagoniste des récepteurs /3, [11C]raclopride.
Certaines dissociations sur la disponibilité de D2/3 par radioligand ([11C]raclopride vs [11C]PHNO) et par région cérébrale (striatum vs SN; terminal vs somatodendritique, respectivement) sont mal comprises en relation avec les résultats antérieurs des traceurs antagonistes.
Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront des interventions pharmacologiques (AMPT et méthylphénidate) avec des radiotraceurs antagonistes et agonistes pour concilier expérimentalement ces résultats discordants et clarifier les interrelations mécanistes potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans,
- consentement volontaire, écrit et éclairé,
- physiquement sain par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire,
- pour les femmes, non allaitantes, n'étant plus en âge de procréer (ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude), et un test sérique de grossesse (B-HCG) négatif.
- anglophone
- Aucun autre diagnostic majeur de l'Axe DSM-IV présent, en plus requis comme ci-dessous
Critères d'inclusion pour cocaïnomane :
- Critères du DSM-IV pour l'abus de cocaïne (305.60) ou la dépendance à la cocaïne (304.20)
- consommation récente de cocaïne de rue,
- usage intraveineux et/ou fumé (crack/freebase),
- dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne,
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Aucun diagnostic actuel ou antécédent de DSM-IV
- Aucun parent au premier degré avec des antécédents de troubles psychotiques, de l'humeur ou anxieux
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales à l'administration d'AMPT (par exemple, sensibilité/réaction connue à l'AMPT) ;
- contre-indications médicales à l'administration de MPH (par exemple, antécédents de problèmes cardiaques, convulsions, etc.)
- dépendance aux drogues ou à l'alcool (hors nicotine),
- un premier diagnostic psychiatrique majeur du DSM-IV (schizophrénie, trouble bipolaire, etc.), non lié à la cocaïne ou au jeu pathologique
- des réponses positives au questionnaire de dépistage cardiaque qui peuvent exposer le sujet à un risque plus élevé, tel que déterminé par l'examen par le cardiologue des réponses au questionnaire et de l'ECG de dépistage
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes et/ou potentiellement psychoactifs,
- preuves physiques ou de laboratoire (B-HCG) de grossesse,
- troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant récent,
- Implants incompatibles avec l'IRM et autres contre-indications à l'IRM (par exemple, clip d'anévrisme, fragments de métal, appareils électriques internes tels qu'un implant cochléaire, un stimulateur de la moelle épinière ou un stimulateur cardiaque),
- antécédent de claustrophobie ou sensation d'incapacité à rester immobile sur le dos pour les examens TEP ou IRM,
- antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche au cours de l'année écoulée, de sorte que la participation à cette étude les placerait au-dessus des limites du Comité de recherche sur les médicaments radioactifs (RDRC) pour l'exposition annuelle aux rayonnements. Cette recommandation est une dose efficace de 5 rem reçue par an.
- don ou perte de 550 mL de sang ou plus (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- utiliser des médicaments sur ordonnance et/ou des médicaments en vente libre, des vitamines et/ou des suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'étude et pendant la durée de l'étude sans l'approbation du médecin de l'étude.
- manger du pamplemousse ou des produits à base de pamplemousse et boire de l'alcool et tout ce qui contient de la caféine 3 jours avant l'étude et pendant l'étude
- Pour les sujets CD, < 1 an de dépendance à la cocaïne, .
- Sujets ayant une exposition actuelle, passée ou prévue aux rayonnements sur le lieu de travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ligne de base
Les sujets recevront 2 TEP de base avec les radioligands (11C)(+)PHNO et (11C)(+)raclopride
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Expérimental: Libération de dopamine
Les sujets recevront 1 TEP suite à une dose PO de 60 mg de méthylphénidate pour faciliter la libération de dopamine avec le radioligand (11C)(+)PHNO
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Expérimental: Dopamine endogène
Les sujets recevront 2 scans TEP après 48 heures d'épuisement de la dopamine via AMPT avec les radioligands (11C)(+)PHNO et (11C)(+)raclopride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BPND
Délai: 2 semaines
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BPND est une mesure de la disponibilité des récepteurs de la dopamine
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Malison, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Raclopride
- alpha-méthyltyrosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403013567
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