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使用 AMPT 和哌醋甲酯与 [11C]RAC/[11C]PHNO PET 了解可卡因成瘾中的多巴胺机制

2023年2月14日 更新者:Yale University
使用正电子发射断层扫描 (PET) 的研究已在证明人群多巴胺能系统功能的几个方面的特定异常方面取得了巨大成功(Narendran 和 Martinez 2009)。 在依赖药物(包括可卡因)的个体中最先、最一致和广泛复制的此类发现是皮层下(纹状体)D2/3 受体的减少,最常见的是可逆的、非选择性的 D2 /3 受体拮抗剂放射性示踪剂,[11C] raclopride。 放射性配体([11C]raclopride 与 [11C]PHNO)和大脑区域(纹状体与 SN;末端与体树突)对 D2/3 可用性的某些解离与先前拮抗剂示踪剂结果的关系知之甚少。 在当前的研究中,研究人员将使用药物干预(AMPT 和哌醋甲酯)与拮抗剂和激动剂放射性示踪剂来通过实验调和这些不一致的发现并阐明潜在的机制相互关系。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁至 50 岁,
  2. 自愿的、书面的、知情的同意,
  3. 通过病史、身体、神经、心电图和实验室检查身体健康,
  4. 对于女性,非哺乳期,不再有生育能力(或同意在研究期间采取有效的避孕措施),并且血清妊娠(B-HCG)测试呈阴性。
  5. 英语会话
  6. 除以下要求外,不存在其他主要轴 DSM-IV 诊断

可卡因依赖者的纳入标准:

  1. 可卡因滥用 (305.60) 或可卡因依赖 (304.20) 的 DSM-IV 标准
  2. 最近街头使用可卡因,
  3. 静脉内和/或熏制(快克/游离碱)使用,
  4. 可卡因尿液毒理学筛查呈阳性,

健康对照的纳入标准:

  1. 没有任何 DSM-IV 诊断的当前或历史
  2. 没有一级亲属有精神病、情绪或焦虑症病史

排除标准:

  1. AMPT 给药的医学禁忌症(例如,已知对 AMPT 的敏感性/反应);
  2. MPH 给药的医学禁忌症(例如,心脏病史、癫痫发作等)
  3. 药物或酒精依赖(尼古丁除外),
  4. 与可卡因或病态赌博无关的主要 DSM-IV 精神病学诊断(精神分裂症、双相情感障碍等)
  5. 根据心脏病专家对问卷答复和筛查心电图的审查确定,心脏筛查问卷的肯定回答可能会使受试者处于更高的风险中
  6. 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药,
  7. 怀孕的物理或实验室 (B-HCG) 证据,
  8. 凝血障碍或最近的抗凝治疗,
  9. MRI 不兼容植入物和 MRI 的其他禁忌症(即动脉瘤夹、金属碎片、内部电子设备,如人工耳蜗、脊髓刺激器或起搏器),
  10. 幽闭恐惧症史或感觉无法平躺进行 PET 或 MRI 扫描,
  11. 过去一年内出于研究目的的先前辐射暴露史,因此参与本研究将使他们超过放射性药物研究委员会 (RDRC) 对年度辐射暴露的限制。 该指南是每年接受 5 rem 的有效剂量。
  12. 在研究药物首次给药前 8 周内捐献或失血 550 mL 或更多(包括血浆置换)或接受过任何血液制品的输注。
  13. 未经研究医生批准,在研究前 2 周内和研究期间使用任何处方药和/或非处方药、维生素和/或草药补充剂。
  14. 在研究前 3 天和研究期间吃葡萄柚或葡萄柚制品,饮酒和任何含有咖啡因的东西
  15. 对于 CD 受试者,< 1 年的可卡因依赖,.
  16. 当前、过去或预期在工作场所暴露于辐射的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基线
受试者将接受放射性配体 (11C)(+)PHNO 和 (11C)(+)raclopride 的 2 次基线 PET 扫描
实验性的:多巴胺释放
在 PO 剂量为 60 毫克的哌甲酯后,受试者将接受 1 次 PET 扫描,以促进多巴胺与放射性配体 (11C)(+)PHNO 的释放
实验性的:内源性多巴胺
在通过 AMPT 与放射性配体 (11C)(+)PHNO 和 (11C)(+)raclopride 进行多巴胺消耗 48 小时后,受试者将接受 2 次 PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BPND
大体时间:2周
BPND 是衡量多巴胺受体可用性的指标
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Malison, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月9日

研究完成 (实际的)

2014年6月9日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯的临床试验

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