Effekter av kort opplæring på trangregulering
9. april 2020 oppdatert av: Yale University
Regulering av craving: Kort nevrokognitiv trening og nevrale mekanismer
Etterforskerne foreslår at kort trening i regulering av sug kan øke effektiviteten av røykeslutt, men at trening i kognitive versus mindfulness-baserte strategier kan fungere via forskjellige psykologiske og nevrale mekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten av slik trening ved å randomisere 126 sigarettrøkere til følgende forhold: 1) kort opplæring i kognitiv regulering av trang 2) oppmerksomhetsbasert trening, og 3) kontroll eller ingen trening.
Opplæringen vil bli gitt i 6x1 time datastyrte økter over fire uker.
Kontrollemner fyller ganske enkelt ut vurderinger under besøkene sine.
Deltakere som ble randomisert til kognitiv eller mindfulness-trening, fullfører treningsøkter for regulering av craving (ROC) på omtrent 60-90 minutter.
Hvis de blir randomisert inn i kognitiv reguleringstrening, vil forsøkspersonene bli opplært til å bruke en kognitiv strategi som instruerer dem til å tenke på alle de negative utfallene forbundet med fortsatt sigarettrøyking.
Hvis de blir randomisert inn i den MBT-baserte reguleringstreningen, vil forsøkspersoner bli opplært til å bruke en oppmerksomhetsstrategi som instruerer dem til å legge merke til og akseptere følelsene deres av trang uten å dømme eller ha en intensjon om å handle på dem.
Etter at alle treningsøktene er gjennomført er det 4 ukers og 12 ukers oppfølging.
Etterforskerne vil evaluere effekten av trening på trang og regulering av trang målt ved selvrapportering og funksjonell magnetisk resonansavbildning under oppgaven Regulation of Craving (ROC) administrert før og etter behandling, samt røyking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 60 år
- Røyker 10 eller flere sigaretter per dag,
- Poeng >4 på Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND)
- Behandlingssøkende (motivert til å slutte eller redusere røyking; >6 på en 10-punkts likert-skala)
- Flytende engelsktalende
- Kan forplikte seg til hele protokollens lengde (~8 uker) og
- Er villige til å bli randomisert til behandlingstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere komorbide akse I-lidelser (vurdert via Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner som ikke har vært i en stabil dose de siste 6 månedene, brukes som humørstabilisatorer, eller brukes som røykeavvenningsbehandlinger (f. vareniklin).
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand de siste 6 månedene
- Bruk av et undersøkelsesmiddel for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av psykoaktive medisiner eller de som påvirker blodstrømmen
- Andre tilstander som er kontraindisert for MR (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen, tidligere hodetraumer med tap av bevissthet, fargeblindhet, hypertensjon, graviditet).
- Kun for kvinner: graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv regulering av craving
Trening i trangreguleringskomponent av kognitiv atferdsterapi (CBT) for avhengighet.
|
Reguleringsstrategipraksis: Deltakerne vil bli opplært til å bruke en CBT-basert kognitiv reguleringsstrategi.
De vil bli bedt om å tenke på sine individualiserte negative konsekvenser for og ting for dem når de ser instruksjonen "SENERE" under oppgaven.
Deltakerne vil øve på å bruke denne strategien for flere sigarettstimuli.
Høyrisikosituasjonspraksis: Deltakerne vil identifisere 10 situasjoner der de vanligvis røyker, eller sannsynligvis vil røyke i løpet av de neste 48 timene.
For hver situasjon vil de bli bedt om å øve seg på å bruke strategien og planlegge å bruke denne strategien for å regulere sug i dagliglivet.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert regulering av craving
Trening i trangreguleringskomponent av Mindfulness Based Therapy (MBT) for avhengighet.
|
Hver treningsøkt i denne tilstanden vil være identisk med den CBT-baserte treningsøkten som er beskrevet, med unntak av strategien som trenes.
Spesifikt vil deltakerne bli opplært i å bruke den MBT-baserte strategien ("merke suget og akseptere følelsen uten dom eller reaksjon").
For å gjøre det, vil de bli bedt om å generere sine egne ikke-reaktive svar på trang (f.eks. "Jeg kan bare sitte her og legge merke til dette.
Jeg kan spørre meg selv, 'kan jeg være ok med denne følelsen?'")
Deltakerne vil deretter bli bedt om å tenke på de aksepterende og ikke-reaktive svarene når de ser instruksjonen "GODKJENT" under oppgaven.
Alle andre komponenter vil være identiske.
|
|
Ingen inngripen: Ingen treningskontroll
Ingen treningsøkter vil bli gitt i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Self-rapport Craving nivå
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
ROC-oppgaveutførelse, som endring fra før- til ettertrening i (1) craving (operasjonalisert som selvrapportert craving på craving-prøver).
(2) strategispesifikk regulering (operasjonalisert som skårer på reguleringsforsøk ved bruk av den trente strategien: SENERE/kontrollforsøk for CBT-basert trening, ACCEPT/mindfulness-forsøk for MBT-basert trening).
(3) strategi-ikke-spesifikk regulering (skårer på regulering - ved bruk av den ikke-trente strategien: SENERE forsøk for MBT-basert trening, ACCEPTER forsøk for CBT-basert trening).
|
Baseline til 4 uker
|
|
% endring i trang og kontrollrelatert nevral aktivitet målt via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den nevrale aktivitetskomponenten vil bli beregnet som endring fra før til etter trening under fMRI ROC-oppgave, inkludert (1) trangrelatert aktivitet (operasjonalisert som nevral reaktivitet i "craving-regioner" inkludert Ventral Striatum, ventral medial Pre-Frontal Cortex) ; (2) nevrale underlag for kontroll under regulering av trang (operasjonalisert som nevral aktivitet i "kontrollregioner" inkludert dorsal lateral og ventral lateral prefrontal cortex).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i røyking
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
Måling av reduksjon i sigarettrøyking, målt ved selvrapportering/kotinin/karbondioksid(CO2), og FTND-røykingsgrad
|
baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv kontroll og affektiv reaktivitet atferdsvurderinger
Tidsramme: baseline til 4 uker
|
Påvisning av generaliserte effekter av treningen på affektiv reaktivitet og kognitiv kontroll, inkludert: (1) Nødstoleranse, (2) CANTAB nevropsykologiske vurderinger og (3) Drug Risk Response Task (DRRT) for å måle tilegnelse av reguleringsferdigheter.
|
baseline til 4 uker
|
|
Endring i generell nevral aktivitet målt via fMRI
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Bestemmelse om effekten av trening generaliserer til andre mål for kognitiv kontroll/nødstoleranse, ved hjelp av fMRI-oppgave nevral aktivitet.
|
Baseline til 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: 4 uker
|
Om kjønn modererer noen av funnene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brewer JA, Mallik S, Babuscio TA, Nich C, Johnson HE, Deleone CM, Minnix-Cotton CA, Byrne SA, Kober H, Weinstein AJ, Carroll KM, Rounsaville BJ. Mindfulness training for smoking cessation: results from a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Dec 1;119(1-2):72-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.05.027. Epub 2011 Jul 1.
- Witkiewitz K, Bowen S, Douglas H, Hsu SH. Mindfulness-based relapse prevention for substance craving. Addict Behav. 2013 Feb;38(2):1563-1571. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.04.001. Epub 2012 Apr 6. Erratum In: Addict Behav. 2018 Mar 21;:
- Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009 Apr;36(3):235-43. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.005. Epub 2008 Aug 20.
- Elwafi HM, Witkiewitz K, Mallik S, Thornhill TA 4th, Brewer JA. Mindfulness training for smoking cessation: moderation of the relationship between craving and cigarette use. Drug Alcohol Depend. 2013 Jun 1;130(1-3):222-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.11.015. Epub 2012 Dec 21.
- Carroll KM. Therapy Manuals for Drug Addiction. A Cognitive-Behavioral Approach: Treating Cocaine Addiction. In: Abuse NIoD, ed. Bethesda, MD: National Institute of Drug Abuse; 1998.
- Kober H, Kross EF, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Regulation of craving by cognitive strategies in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):52-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017. Epub 2009 Sep 11.
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Tang YY, Tang R, Posner MI. Brief meditation training induces smoking reduction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110(34):13971-5. doi: 10.1073/pnas.1311887110. Epub 2013 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1210010970
- P50DA009241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .