Effekter av kort utbildning på sugreglering
9 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Reglering av begär: Kort neurokognitiv träning och neurala mekanismer
Utredarna föreslår att kort träning i reglering av sug kan öka effekten av rökavvänjning, men att träning i kognitiva kontra mindfulness-baserade strategier kan fungera via olika psykologiska och neurala mekanismer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att testa effektiviteten av sådan träning genom att randomisera 126 cigarettrökare till följande villkor: 1) kort träning i kognitiv reglering av begär 2) mindfulness-baserad träning och 3) kontroll eller ingen träning.
Utbildningen kommer att ges i 6x1 timmars datoriserade sessioner under fyra veckor.
Kontrollpersoner fyller helt enkelt i bedömningar under sina besök.
Deltagare som randomiserades till kognitiv träning eller mindfulness-träning genomför träningssessioner för reglering av suget (ROC) på cirka 60-90 minuter.
Om de slumpas in i den kognitiva regleringsträningen kommer försökspersonerna att tränas i att använda en kognitiv strategi som instruerar dem att tänka på alla negativa resultat som är förknippade med fortsatt cigarettrökning.
Om de slumpas in i den MBT-baserade regleringsutbildningen, kommer försökspersoner att tränas i att använda en mindfulness-strategi som instruerar dem att lägga märke till och acceptera sina känslor av begär utan att döma eller avsikt att agera på dem.
Efter att alla träningspass är genomförda är det en 4 veckors och 12 veckors uppföljning.
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av träning på sug och reglering av sug mätt med självrapportering och funktionell magnetisk resonanstomografi under uppgiften Regulation of Craving (ROC) som administreras före och efter behandling, såväl som rökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 60 år
- röker 10 eller fler cigaretter per dag,
- Poäng >4 på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND)
- Behandlingssökande (motiverad att sluta röka eller minska rökning; >6 på en 10-gradig likert-skala)
- Flytande engelska talare
- Kan förbinda sig till hela längden av protokollet (~8 veckor) och
- Är villiga att randomiseras till behandlingstillstånd.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare komorbida Axis I-störningar (bedöms via Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel som inte har haft en stabil dos under de senaste 6 månaderna, används som humörstabilisatorer eller används som rökavvänjningsbehandlingar (t. vareniklin).
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna
- Användning av ett prövningsläkemedel för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna
- Användning av psykoaktiva läkemedel eller sådana som påverkar blodflödet
- Andra tillstånd som är kontraindicerade för MRT (t.ex. klaustrofobi, närvaro av ferromagnetisk metall i kroppen, tidigare huvudtrauma med medvetslöshet, färgblindhet, högt blodtryck, graviditet).
- Endast för kvinnor: graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv reglering av begär
Träning i sugregleringskomponent av kognitiv beteendeterapi (KBT) för missbruk.
|
Praxis för regleringsstrategi: Deltagarna kommer att tränas i att använda en KBT-baserad kognitiv regleringsstrategi.
De kommer att bli ombedda att tänka på sina individualiserade negativa konsekvenser för dem när de ser instruktionen "SENARE" under uppgiften.
Deltagarna kommer att öva på att använda denna strategi för flera cigarettstimuli.
Praxis för högrisksituationer: Deltagarna kommer att identifiera 10 situationer där de vanligtvis röker, eller sannolikt kommer att röka under de närmaste 48 timmarna.
För varje situation kommer de att bli ombedda att öva på att använda strategin och att planera att använda denna strategi för att reglera suget i det dagliga livet.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad reglering av begär
Träning i sugregleringskomponent av Mindfulness Based Therapy (MBT) för beroende.
|
Varje träningspass i detta tillstånd kommer att vara identisk med det KBT-baserade träningspasset som beskrivs, med undantag för den strategi som tränas.
Specifikt kommer deltagarna att tränas i att använda den MBT-baserade strategin ("märka sugen och acceptera känslan utan att döma eller reaktion").
För att göra det kommer de att bli ombedda att generera sina egna icke-reaktiva svar på begäret (t.ex. "Jag kan bara sitta här och lägga märke till detta.
Jag kan fråga mig själv, 'kan jag vara okej med den här känslan?'")
Deltagarna kommer sedan att instrueras att tänka på de accepterande och icke-reaktiva svaren när de ser instruktionen "ACCEPTERA" under uppgiften.
Alla andra komponenter kommer att vara identiska.
|
|
Inget ingripande: Ingen träningskontroll
Inga träningspass kommer att tillhandahållas i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporteringssugnivå
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
ROC uppgiftsutförande, som förändring från före- till efterträning i (1) craving (operationaliserat som självrapporterat craving på craving-försök).
(2) strategispecifik reglering (operationaliserad som poäng på regleringsförsök med den tränade strategin: SENARE/kontrollförsök för KBT-baserad träning, ACCEPTERA/mindfulnessförsök för MBT-baserad träning).
(3) strategi-icke-specifik reglering (poäng på reglering - med hjälp av den icke-utbildade strategin: SENARE prövningar för MBT-baserad träning, ACCEPTERA prövningar för KBT-baserad träning).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
% förändring i begär och kontrollrelaterad neural aktivitet mätt via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den neurala aktivitetskomponenten kommer att beräknas som förändring från före till efterträning under fMRI ROC-uppgift, inklusive (1) sugrelaterad aktivitet (operationaliserad som neural reaktivitet i "craving-regioner" inklusive Ventral Striatum, ventral mediala Pre-Frontal Cortex) ; (2) neurala substrat för kontroll under reglering av begär (operationaliserad som neural aktivitet i "kontrollregioner" inklusive dorsala laterala och ventrala laterala prefrontala cortex).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i rökning
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
Mätning av minskning av cigarettrökning, mätt med självrapportering/kotinin/koldioxid(CO2) och FTND-rökningsgrad
|
baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv kontroll & affektiv reaktivitet Beteendebedömningar
Tidsram: baslinje till 4 veckor
|
Detektering av generaliserade effekter av träningen på affektiv reaktivitet och kognitiv kontroll, inklusive: (1) Distress Tolerance, (2) CANTAB neuropsykologiska bedömningar och (3) Drug Risk Response Task (DRRT) för att mäta tillägnandet av regleringsfärdigheter.
|
baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i allmän neural aktivitet mätt via fMRI
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Bestämning av om effekterna av träning generaliserar till andra mått på kognitiv kontroll/nödstolerans, med hjälp av fMRI-uppgift neural aktivitet.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: 4 veckor
|
Huruvida kön modererar något av fynden
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brewer JA, Mallik S, Babuscio TA, Nich C, Johnson HE, Deleone CM, Minnix-Cotton CA, Byrne SA, Kober H, Weinstein AJ, Carroll KM, Rounsaville BJ. Mindfulness training for smoking cessation: results from a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Dec 1;119(1-2):72-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.05.027. Epub 2011 Jul 1.
- Witkiewitz K, Bowen S, Douglas H, Hsu SH. Mindfulness-based relapse prevention for substance craving. Addict Behav. 2013 Feb;38(2):1563-1571. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.04.001. Epub 2012 Apr 6. Erratum In: Addict Behav. 2018 Mar 21;:
- Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009 Apr;36(3):235-43. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.005. Epub 2008 Aug 20.
- Elwafi HM, Witkiewitz K, Mallik S, Thornhill TA 4th, Brewer JA. Mindfulness training for smoking cessation: moderation of the relationship between craving and cigarette use. Drug Alcohol Depend. 2013 Jun 1;130(1-3):222-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.11.015. Epub 2012 Dec 21.
- Carroll KM. Therapy Manuals for Drug Addiction. A Cognitive-Behavioral Approach: Treating Cocaine Addiction. In: Abuse NIoD, ed. Bethesda, MD: National Institute of Drug Abuse; 1998.
- Kober H, Kross EF, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Regulation of craving by cognitive strategies in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):52-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017. Epub 2009 Sep 11.
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Tang YY, Tang R, Posner MI. Brief meditation training induces smoking reduction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110(34):13971-5. doi: 10.1073/pnas.1311887110. Epub 2013 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1210010970
- P50DA009241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .