Efectos del entrenamiento breve sobre la regulación del deseo
9 de abril de 2020 actualizado por: Yale University
Regulación del Craving: Entrenamiento Neurocognitivo Breve y Mecanismos Neurales
Los investigadores proponen que un breve entrenamiento en la regulación del deseo puede aumentar la eficacia del abandono del hábito de fumar, pero que el entrenamiento en estrategias cognitivas frente a estrategias basadas en la atención plena puede operar a través de diferentes mecanismos psicológicos y neurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la eficacia de dicho entrenamiento aleatorizando a 126 fumadores de cigarrillos a las siguientes condiciones: 1) breve entrenamiento en la regulación cognitiva del ansia 2) entrenamiento basado en la atención plena y 3) control o ningún entrenamiento.
La capacitación se impartirá en sesiones computarizadas de 6x1 hora durante cuatro semanas.
Los sujetos de control simplemente completan evaluaciones durante sus visitas.
Los participantes que fueron aleatorizados en el entrenamiento cognitivo o de atención plena completaron sesiones de entrenamiento de Regulación del Deseo (ROC) de aproximadamente 60-90 minutos.
Si se asignan al azar al entrenamiento de regulación cognitiva, los sujetos serán entrenados para usar una estrategia cognitiva que les instruya a pensar en todos los resultados negativos asociados con el consumo continuado de cigarrillos.
Si se aleatorizan en el entrenamiento de regulación basado en MBT, los sujetos serán entrenados para usar una estrategia de atención plena que les instruya a notar y aceptar sus sentimientos de deseo sin juicio o intención de actuar sobre ellos.
Después de completar todas las sesiones de entrenamiento, hay un seguimiento de 4 y 12 semanas.
Los investigadores evaluarán los efectos del entrenamiento sobre las ansias y la regulación de las ansias medidas por autoinforme y resonancia magnética funcional durante la tarea de Regulación de las ansias (ROC) administrada antes y después del tratamiento, así como fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 60 años
- Fumar 10 o más cigarrillos por día,
- Puntaje >4 en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
- Búsqueda de tratamiento (motivado para dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco; >6 en una escala Likert de 10 puntos)
- Hablante fluido de inglés
- Puede comprometerse con la duración total del protocolo (~ 8 semanas) y
- Están dispuestos a ser asignados al azar a la condición de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Trastornos comórbidos actuales o pasados del Eje I (evaluados a través del Mini Diagnóstico de Entrevista Psiquiátrica; MINI)
- El uso actual de cualquier medicamento psicoactivo que no haya estado en una dosis estable durante los últimos 6 meses, se use como estabilizadores del estado de ánimo o se use como tratamiento para dejar de fumar (p. vareniclina).
- Condición médica grave o inestable en los últimos 6 meses
- Uso de un fármaco en investigación actualmente o en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos psicoactivos o que afectan el flujo sanguíneo
- Otras condiciones contraindicadas para MRI (p. ej., claustrofobia, presencia de metal ferromagnético en el cuerpo, traumatismo craneoencefálico previo con pérdida del conocimiento, daltonismo, hipertensión, embarazo).
- Solo para mujeres: embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Regulación cognitiva del deseo
Entrenamiento en el componente de regulación del craving de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) para las adicciones.
|
Práctica de estrategia de regulación: Los participantes serán capacitados para utilizar una estrategia de regulación cognitiva basada en TCC.
Se les pedirá que piensen en sus consecuencias negativas individualizadas y que piensen en ellas cuando vean la instrucción "MÁS TARDE" durante la tarea.
Los participantes practicarán el uso de esta estrategia para múltiples estímulos de cigarrillos.
Práctica de situaciones de alto riesgo: los participantes identificarán 10 situaciones en las que suelen fumar o en las que es probable que fumen en las próximas 48 horas.
Para cada situación, se les pedirá que practiquen el uso de la estrategia y que planeen usar esta estrategia para regular el deseo en la vida diaria.
|
|
Experimental: Regulación del deseo basada en la atención plena
Entrenamiento en el componente de regulación del deseo de la Terapia Basada en Mindfulness (MBT) para la adicción.
|
Cada sesión de entrenamiento en esta condición será idéntica a la sesión de entrenamiento basada en CBT descrita, con la excepción de la estrategia que se está entrenando.
Específicamente, los participantes serán capacitados en el uso de la estrategia basada en MBT ("notar el deseo y aceptar el sentimiento sin juzgar ni reaccionar").
Para hacerlo, se les pedirá que generen sus propias respuestas no reactivas al deseo (por ejemplo, "Puedo sentarme aquí y notar esto.
Puedo preguntarme, '¿puedo estar bien con este sentimiento?'")
A continuación, se indicará a los participantes que piensen en las respuestas que aceptan y en las que no reaccionan cuando ven la instrucción "ACEPTAR" durante la tarea.
Todos los demás componentes serán idénticos.
|
|
Sin intervención: Sin control de entrenamiento
No se proporcionarán sesiones de entrenamiento en este brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de Craving del autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Rendimiento de la tarea ROC, como cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento en (1) deseo (operacionalizado como deseo autoinformado en pruebas de deseo).
(2) regulación específica de la estrategia (operacionalizada como puntajes en ensayos de regulación usando la estrategia entrenada: LATER/ensayos de control para entrenamiento basado en CBT, ACCEPT/ensayos de atención plena para entrenamiento basado en MBT).
(3) estrategia-regulación no específica (puntuaciones en la regulación - usando la estrategia no entrenada: pruebas LATER para entrenamiento basado en MBT, pruebas ACCEPT para entrenamiento basado en CBT).
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
% de cambio en el deseo y la actividad neuronal relacionada con el control medido a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
El componente de actividad neural se calculará como el cambio de pre-entrenamiento a post-entrenamiento durante la tarea ROC fMRI, incluida (1) la actividad relacionada con el deseo (operacionalizado como reactividad neural en las "regiones del deseo", incluido el cuerpo estriado ventral, la corteza prefrontal medial ventral) ; (2) sustratos neurales de control durante la regulación del deseo (operacionalizados como actividad neural en "regiones de control" que incluyen la corteza prefrontal lateral dorsal y lateral ventral).
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
Cambio en el tabaquismo
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
Medición de la reducción en el tabaquismo, medida por autoinforme/cotinina/dióxido de carbono (CO2) y gravedad del tabaquismo FTND
|
línea de base a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control cognitivo y evaluaciones de comportamiento de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
|
Detección de efectos generalizados del entrenamiento sobre la reactividad afectiva y el control cognitivo, que incluyen: (1) Tolerancia a la angustia, (2) evaluaciones neuropsicológicas CANTAB y (3) Tarea de respuesta al riesgo de drogas (DRRT) para medir la adquisición de habilidades de regulación.
|
línea de base a 4 semanas
|
|
Cambio en la actividad neuronal general medido a través de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Determinación de si los efectos del entrenamiento se generalizan a otras medidas de control cognitivo/tolerancia a la angustia, utilizando la actividad neuronal de la tarea fMRI.
|
Línea de base a 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Género
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Si el género modera alguno de los hallazgos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brewer JA, Mallik S, Babuscio TA, Nich C, Johnson HE, Deleone CM, Minnix-Cotton CA, Byrne SA, Kober H, Weinstein AJ, Carroll KM, Rounsaville BJ. Mindfulness training for smoking cessation: results from a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Dec 1;119(1-2):72-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.05.027. Epub 2011 Jul 1.
- Witkiewitz K, Bowen S, Douglas H, Hsu SH. Mindfulness-based relapse prevention for substance craving. Addict Behav. 2013 Feb;38(2):1563-1571. doi: 10.1016/j.addbeh.2012.04.001. Epub 2012 Apr 6. Erratum In: Addict Behav. 2018 Mar 21;:
- Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009 Apr;36(3):235-43. doi: 10.1016/j.jsat.2008.06.005. Epub 2008 Aug 20.
- Elwafi HM, Witkiewitz K, Mallik S, Thornhill TA 4th, Brewer JA. Mindfulness training for smoking cessation: moderation of the relationship between craving and cigarette use. Drug Alcohol Depend. 2013 Jun 1;130(1-3):222-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.11.015. Epub 2012 Dec 21.
- Carroll KM. Therapy Manuals for Drug Addiction. A Cognitive-Behavioral Approach: Treating Cocaine Addiction. In: Abuse NIoD, ed. Bethesda, MD: National Institute of Drug Abuse; 1998.
- Kober H, Kross EF, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Regulation of craving by cognitive strategies in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2010 Jan 1;106(1):52-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017. Epub 2009 Sep 11.
- Kober H, Mende-Siedlecki P, Kross EF, Weber J, Mischel W, Hart CL, Ochsner KN. Prefrontal-striatal pathway underlies cognitive regulation of craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14811-6. doi: 10.1073/pnas.1007779107. Epub 2010 Aug 2.
- Westbrook C, Creswell JD, Tabibnia G, Julson E, Kober H, Tindle HA. Mindful attention reduces neural and self-reported cue-induced craving in smokers. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Jan;8(1):73-84. doi: 10.1093/scan/nsr076. Epub 2011 Nov 22.
- Tang YY, Tang R, Posner MI. Brief meditation training induces smoking reduction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Aug 20;110(34):13971-5. doi: 10.1073/pnas.1311887110. Epub 2013 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1210010970
- P50DA009241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .