Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van korte training op hunkering naar regulering

9 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

Regulatie van hunkering: korte neurocognitieve training en neurale mechanismen

De onderzoekers stellen voor dat een korte training in het reguleren van hunkering de effectiviteit van stoppen met roken kan vergroten, maar dat training in cognitieve versus op mindfulness gebaseerde strategieën via verschillende psychologische en neurale mechanismen kan werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van een dergelijke training te testen door 126 sigarettenrokers willekeurig te verdelen over de volgende condities: 1) korte training in cognitieve regulatie van hunkering 2) op mindfulness gebaseerde training, en 3) controle of geen training. De training wordt gedurende vier weken gegeven in computergestuurde sessies van 6x1 uur. Controlepersonen vullen eenvoudig beoordelingen in tijdens hun bezoeken. Deelnemers die werden gerandomiseerd naar de cognitieve of mindfulnesstraining, voltooien Regulatie van Verlangen (ROC) trainingssessies van ongeveer 60-90 minuten. Indien gerandomiseerd in de cognitieve regulatietraining, zullen proefpersonen worden getraind om een ​​cognitieve strategie te gebruiken die hen instrueert om na te denken over alle negatieve gevolgen die samenhangen met het blijven roken van sigaretten. Indien gerandomiseerd in de MBT-gebaseerde regulatietraining, zullen proefpersonen worden getraind om een ​​mindfulness-strategie te gebruiken die hen instrueert hun gevoelens van hunkering op te merken en te accepteren zonder oordeel of de intentie om ernaar te handelen. Nadat alle trainingen zijn afgerond, is er een follow-up van 4 weken en 12 weken. De onderzoekers zullen de effecten van training op hunkering en regulering van hunkering evalueren, gemeten door zelfrapportage en functionele magnetische resonantiebeeldvorming tijdens de taak Regulatie van hunkering (ROC) die vóór en na de behandeling wordt toegediend, evenals roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 60 jaar
  2. 10 of meer sigaretten per dag roken,
  3. Score >4 op de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
  4. Hulp zoeken (gemotiveerd om te stoppen met roken of minder te roken; >6 op een 10-punts Likert-schaal)
  5. Vloeiend Engels spreker
  6. Kan zich committeren aan de volledige duur van het protocol (~8 weken) en
  7. Bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar behandelingsconditie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere comorbide As I-stoornissen (beoordeeld via de Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
  2. Huidig ​​gebruik van psychoactieve medicijnen die de afgelopen 6 maanden niet in een stabiele dosis zijn gebruikt, worden gebruikt als stemmingsstabilisatoren of worden gebruikt als behandelingen om te stoppen met roken (bijv. varenicline).
  3. Ernstige of onstabiele medische toestand in de afgelopen 6 maanden
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel op dit moment of in de afgelopen 30 dagen
  5. Gebruik van psychoactieve medicijnen of medicijnen die de bloedstroom beïnvloeden
  6. Andere aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (bijv. claustrofobie, aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in het lichaam, eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, kleurenblindheid, hypertensie, zwangerschap).
  7. Alleen voor vrouwen: zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve regulatie van verlangen
Training in hunkeringregulatie als onderdeel van cognitieve gedragstherapie (CBT) voor verslavingen.
Gedragsmatig: Cognitieve regulatie van verlangen
Reguleringsstrategie oefenen: deelnemers worden getraind in het gebruik van een op CGT gebaseerde cognitieve regulatiestrategie. Ze zullen worden gevraagd om na te denken over hun individuele negatieve gevolgen voor en over hen wanneer ze de instructie "LATER" zien tijdens de taak. Deelnemers oefenen met het gebruik van deze strategie voor meerdere sigarettenprikkels. Praktijksituaties met een hoog risico: deelnemers zullen 10 situaties identificeren waarin ze gewoonlijk roken, of waarschijnlijk zullen roken in de komende 48 uur. Voor elke situatie wordt hen gevraagd om te oefenen met het gebruik van de strategie en om te plannen om deze strategie te gebruiken om hunkering in het dagelijks leven te reguleren.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde regulatie van verlangen
Training in hunkeringregulatie onderdeel van Mindfulness Based Therapy (MBT) voor verslaving.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde regulatie van verlangen
Elke trainingssessie in deze toestand is identiek aan de beschreven op CGT gebaseerde trainingssessie, met uitzondering van de strategie die wordt getraind. Concreet zullen deelnemers worden getraind in het gebruik van de op MBT gebaseerde strategie ("merk hunkering op en accepteer het gevoel zonder oordeel of reactie"). Om dit te doen, wordt hen gevraagd om hun eigen niet-reactieve reacties op hunkering te genereren (bijvoorbeeld: "Ik kan hier gewoon zitten en dit opmerken. Ik kan mezelf afvragen: 'Kan ik dit gevoel goed vinden?'") Deelnemers krijgen dan de instructie om te denken aan de accepterende en niet-reactieve reacties wanneer ze tijdens de taak de instructie "ACCEPTEREN" zien. Alle andere componenten zullen identiek zijn.
Geen tussenkomst: Geen trainingscontrole
In deze arm worden geen trainingen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfrapportage Craving-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
ROC-taakprestaties, als verandering van pre- naar post-training in (1) hunkering (geoperationaliseerd als zelfgerapporteerde hunkering bij hunkeringproeven). (2) strategiespecifieke regulatie (geoperationaliseerd als scores op regulatieproeven met behulp van de getrainde strategie: LATER/controleproeven voor CGT-gebaseerde training, ACCEPT/mindfulness-proeven voor MBT-gebaseerde training). (3) strategie-niet-specifieke regulatie (scores op regulatie - gebruikmakend van de niet-getrainde strategie: LATER-trials voor MBT-gebaseerde training, ACCEPT-trials voor CBT-gebaseerde training).
Basislijn tot 4 weken
% verandering in hunkering en controlegerelateerde neurale activiteit gemeten via functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De neurale activiteitscomponent wordt berekend als verandering van pre- naar post-training tijdens fMRI ROC-taak, inclusief (1) aan hunkering gerelateerde activiteit (geoperationaliseerd als neurale reactiviteit in "craving-regio's" inclusief Ventrale Striatum, ventrale mediale Pre-Frontale Cortex) ; (2) neurale substraten van controle tijdens regulatie van hunkering (geoperationaliseerd als neurale activiteit in "controlegebieden" inclusief dorsale laterale en ventrale laterale prefrontale cortex).
Basislijn tot 4 weken
Verandering in roken
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Meting van vermindering van het roken van sigaretten, gemeten door zelfrapportage/cotinine/koolstofdioxide (CO2) en FTND-rokende ernst
basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve controle en affectieve reactiviteit Gedragsbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Detectie van gegeneraliseerde effecten van de training op affectieve reactiviteit en cognitieve controle, waaronder: (1) Distress Tolerance, (2) CANTAB neuropsychologische beoordelingen, en (3) Drug Risk Response Task (DRRT) om de verwerving van regulatievaardigheden te meten.
basislijn tot 4 weken
Verandering in algemene neurale activiteit gemeten via fMRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Bepaling of de effecten van training generaliseren naar andere metingen van cognitieve controle/distress-tolerantie, met behulp van fMRI-taakneurale activiteit.
Basislijn tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: 4 weken
Of geslacht een van de bevindingen modereert
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210010970
  • P50DA009241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren