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Effetti della breve formazione sulla regolazione del desiderio

9 aprile 2020 aggiornato da: Yale University

Regolazione del desiderio: breve allenamento neurocognitivo e meccanismi neurali

I ricercatori propongono che un breve addestramento nella regolazione del desiderio possa aumentare l'efficacia della cessazione del fumo, ma che l'addestramento nelle strategie cognitive rispetto a quelle basate sulla consapevolezza possa operare attraverso diversi meccanismi psicologici e neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'efficacia di tale formazione randomizzando 126 fumatori di sigarette alle seguenti condizioni: 1) breve formazione nella regolazione cognitiva del desiderio 2) formazione basata sulla consapevolezza e 3) controllo o nessuna formazione. La formazione sarà erogata in sessioni computerizzate di 6x1 ora nell'arco di quattro settimane. I soggetti di controllo compilano semplicemente le valutazioni durante le loro visite. I partecipanti che sono stati randomizzati nella formazione cognitiva o sulla consapevolezza completano le sessioni di formazione sulla regolazione del desiderio (ROC) di circa 60-90 minuti. Se randomizzati nell'addestramento alla regolazione cognitiva, i soggetti saranno addestrati a utilizzare una strategia cognitiva che li istruisca a pensare a tutti gli esiti negativi associati al fumo di sigaretta continuato. Se randomizzati nella formazione regolamentare basata su MBT, i soggetti saranno addestrati a utilizzare una strategia di consapevolezza che li istruisce a notare e accettare i loro sentimenti di brama senza giudizio o intenzione di agire su di loro. Dopo che tutte le sessioni di formazione sono state completate, c'è un follow-up di 4 settimane e 12 settimane. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'allenamento sul desiderio e sulla regolazione del desiderio misurati mediante autovalutazione e risonanza magnetica funzionale durante l'attività di regolazione del desiderio (ROC) somministrata prima e dopo il trattamento, nonché il fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 60 anni
  2. Fumare 10 o più sigarette al giorno,
  3. Punteggio >4 nel test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
  4. In cerca di trattamento (motivato a smettere o ridurre il fumo; >6 su una scala Likert a 10 punti)
  5. Parla inglese fluente
  6. Può impegnarsi per l'intera durata del protocollo (~ 8 settimane) e
  7. Sono disposti a essere randomizzati alla condizione di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi dell'Asse I in comorbidità attuali o pregressi (valutati tramite la Mini Psychiatric Interview Diagnosis; MINI)
  2. L'uso corrente di farmaci psicoattivi che non sono stati a una dose stabile negli ultimi 6 mesi, sono usati come stabilizzatori dell'umore o sono usati come trattamenti per smettere di fumare (ad es. vareniclina).
  3. Condizione medica grave o instabile negli ultimi 6 mesi
  4. Uso di un farmaco sperimentale attualmente o negli ultimi 30 giorni
  5. Uso di farmaci psicoattivi o che influenzano il flusso sanguigno
  6. Altre condizioni controindicate per la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, presenza di metallo ferromagnetico nel corpo, precedente trauma cranico con perdita di coscienza, daltonismo, ipertensione, gravidanza).
  7. Solo per le donne: gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione cognitiva del desiderio
Formazione nella componente di regolazione del desiderio della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per le dipendenze.
Comportamentale: Regolazione cognitiva del desiderio
Pratica della strategia di regolazione: i partecipanti saranno addestrati a utilizzare una strategia di regolazione cognitiva basata sulla CBT. Verrà chiesto loro di pensare alle loro conseguenze negative individualizzate e cosa di loro quando vedranno l'istruzione "LATER" durante il compito. I partecipanti si eserciteranno utilizzando questa strategia per più stimoli di sigaretta. Pratica delle situazioni ad alto rischio: i partecipanti identificheranno 10 situazioni in cui di solito fumano o è probabile che fumino nelle prossime 48 ore. Per ogni situazione, verrà chiesto loro di esercitarsi nell'uso della strategia e di pianificare l'uso di questa strategia per regolare il desiderio nella vita quotidiana.
Sperimentale: Regolazione del desiderio basata sulla consapevolezza
Formazione nella componente di regolazione del desiderio di Mindfulness Based Therapy (MBT) per la dipendenza.
Comportamentale: Regolazione del desiderio basata sulla consapevolezza
Ogni sessione di allenamento in questa condizione sarà identica alla sessione di allenamento basata sulla CBT descritta, ad eccezione della strategia che viene addestrata. Nello specifico, i partecipanti saranno addestrati all'uso della strategia basata su MBT ("nota il desiderio e accetta il sentimento senza giudizio o reazione"). Per fare ciò, verrà chiesto loro di generare le proprie risposte non reattive al desiderio (ad esempio, "Posso semplicemente sedermi qui e notare questo. Posso chiedermi, 'posso essere d'accordo con questa sensazione?'") I partecipanti verranno quindi istruiti a pensare a quelle risposte accettanti e non reattive quando vedono l'istruzione "ACCETTA" durante l'attività. Tutti gli altri componenti saranno identici.
Nessun intervento: Nessun controllo sull'allenamento
Non saranno fornite sessioni di formazione in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di desiderio di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Performance del compito ROC, come cambiamento da pre- a post-training in (1) craving (operazionalizzato come craving auto-riferito su prove di craving). (2) regolamentazione specifica della strategia (resa operativa come punteggio nelle prove di regolamentazione utilizzando la strategia addestrata: LATER/prove di controllo per la formazione basata sulla CBT, ACCEPT/prove di consapevolezza per la formazione basata sulla MBT). (3) regolamentazione strategia-non specifica (punteggi sulla regolamentazione - utilizzando la strategia non addestrata: prove LATER per formazione basata su MBT, prove ACCEPT per formazione basata su CBT).
Basale a 4 settimane
% di variazione del desiderio e dell'attività neurale correlata al controllo misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La componente dell'attività neurale sarà calcolata come variazione dal pre-al post-allenamento durante l'attività fMRI ROC, inclusa (1) attività correlata al craving (operazionalizzata come reattività neurale nelle "regioni del craving" tra cui lo striato ventrale, la corteccia prefrontale mediale ventrale) ; (2) substrati neurali di controllo durante la regolazione del craving (operazionalizzati come attività neurale in "regioni di controllo" inclusa la corteccia prefrontale laterale dorsale e laterale ventrale).
Basale a 4 settimane
Cambiamento nel fumo
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Misurazione della riduzione del fumo di sigaretta, misurata mediante autovalutazione/cotinina/anidride carbonica (CO2) e gravità del fumo FTND
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo cognitivo e nelle valutazioni comportamentali della reattività affettiva
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Rilevazione degli effetti generalizzati della formazione sulla reattività affettiva e sul controllo cognitivo, tra cui: (1) Tolleranza al disagio, (2) Valutazioni neuropsicologiche CANTAB e (3) Attività di risposta al rischio di droga (DRRT) per misurare l'acquisizione delle capacità di regolazione.
basale a 4 settimane
Variazione dell'attività neurale generale misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Determinazione se gli effetti dell'allenamento si generalizzano ad altre misure di controllo cognitivo/tolleranza al disagio, utilizzando l'attività neurale del compito fMRI.
Basale a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: 4 settimane
Se il genere modera uno qualsiasi dei risultati
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hedy Kober, Ph.D., Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210010970
  • P50DA009241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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