Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Blinded Study to Evaluate Effect on Atrial Fibrillation Burden in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect on Atrial Fibrillation Burden of BMS-919373 in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation

The purpose of this study is to evaluate the effect of BMS-919373 on atrial fibrillation (AF) through its effect on AF burden (AFB), or the percent of time in AF, in subjects with paroxysmal AF (pAF) when administered orally at a range of doses (2 mg once daily (QD), 5 mg QD, 12 mg QD following a 1-week period of loading doses of 3 mg QD, 8 mg QD and 20 mg QD, respectively) for a total of 4 weeks. It is hypothesized that treatment with BMS-919373 will reduce AF burden as compared to baseline relative to placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Purpose: Protocol designed to assess, by the use of long term non-invasive beat-to-beat monitoring with the SEEQ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) system, the effect of BMS-919373 on the percent change from baseline relative to placebo of atrial fibrillation burden in subjects with paroxysmal atrial fibrillation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Dr. Andy S.C. Lam Medicine Professional
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Stroke Prevention & Artherosclerosis Research Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • King Street Cardiology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Csss Du Sud De Lanaudiere-Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Oracle Clinical Research, Inc.
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Spectrum Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac And Vascular Institute Research Foundation, Llc
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Acrc Cardiology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Heart Institute at Largo
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Heart And Vascular Specialists, Llc.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cambridge Medical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Utah Cardiology P.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Paroxysmal Atrial Fibrillation (pAF) with available documentation of AF and reporting symptoms within 6 months prior to screening
  • Able to tolerate withdrawal of antiarrhythmic therapy (rhythm control)
  • Echocardiographically measured left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%,measured within 12 months of enrollment
  • Echocardiographically measured left atrial (LA) diameter ≤ 5.0 cm, measured within 12 months of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • AFB < 3% or > 70%, during both screening periods independently
  • Permanent or persistent Atrial Fibrillation
  • Cardioversion within 3 months of study drug administration
  • Stroke within 12 months of study drug administration
  • TIA within 12 months of study drug administration
  • Heart failure of NYHA class III or greater (symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion)
  • Heart failure of NYHA class II (symptoms of heart failure with routine levels of exertion)with ejection fraction <40% as measured by echocardiography at any time within 12 months of study enrollment (i.e. additional ejection fraction measurements ≥ 40% over this period will not counter this exclusion)
  • Valvular heart disease (including any valvular insufficiency or stenosis greater than"mild")
  • Ablation within 3 months of study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Arm A: Placebo (Matching with BMS-919373)
Placebo (Matching with BMS-919373) 0 mg tablets orally once daily for approximately 28 Days
Lék: Placebo (Matching with BMS-919373)
Experimentální: Arm B: BMS-919373
BMS-919373 3 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
Lék: BMS-919373
Experimentální: Arm C: BMS-919373
BMS-919373 5 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
Lék: BMS-919373
Experimentální: Arm D: BMS-919373
BMS-919373 12 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
Lék: BMS-919373

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Atrial Fibrillation Burden (AFB) as Assessed by SEEQ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System
Časové okno: Day 8 to Day 29
AFB is defined as the percent of time spent in atrial fibrillation (AF). AFB will be assessed by use of long term non- invasive beat-to-beat monitoring with the SEEQ MCT system. This technology consists of a low-profile adhesive patch that has been approved for continuous use for up to 30 days. The patch is able to continuously record electrocardiographic signals and, in conjunction with a wirelessly connected portable cellular communications device, transmit these signals for real-time analysis, including atrial and ventricular arrhythmias and AFB.
Day 8 to Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related AEs and Death
Časové okno: Up to Day 50
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening (defined as an event in which the subject was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe), requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect.
Up to Day 50
Maximum Observed Concentarion (Cmax) of BMS-919373
Časové okno: Day 1 and Day 22: Predose 1, 2, and 4 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed concentration of BMS-919373.
Day 1 and Day 22: Predose 1, 2, and 4 hours postdose
Trough Observed Concentration (Cmin) of BMS-919373
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Ctrough is defined as the minimum estimated plasma concentration at steady state.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Oral Clearance (CL/F) of BMS-919373
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Central Volume of Distribution (Vc/F) of BMS-919373
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug is uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Vc/F is a hypothetical volume into which a drug initially distributes upon administration.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Absorption Rate Constant (Ka) of BMS-919373
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Ka is the absorption rate constant.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Average Concentration (Cavg) of BMS-919373 at Steady State
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Cavg is defines as the average concentration at steady state.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) at Steady State of BMS-919373
Časové okno: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
AUC is defined as the area under the concentration-time curve at steady state.
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
Time to First Atrial Fibrillation Recurrence (TTFR) (Symptomatic or Asymptomatic)
Časové okno: Day 8 to Day 29
The TTFR is defined as the time to the first MCT-recorded AF episode after the first loading dose on Day 1. MCT will provide both "System-triggered" and "Patient-triggered" results and report them separately. "System-triggered" results will include both symptomatic and asymptomatic findings, while "Patient-triggered" results will be the symptomatic ones triggered to report by patients. The analysis will be done both for "System-triggered" and for "Patient-triggered" results.
Day 8 to Day 29
Total Number of Atrial Fibrillation Episodes
Časové okno: Day 8 to Day 29
The total number AF episodes were derived from AF episode histogram data over the monitoring period.
Day 8 to Day 29
Average Duration of Atrial Fibrillation Per Episode
Časové okno: Day 8 to Day 29
The average duration of AF per episode was calculated from the total time a participant in AF and the total number of AF episodes over the monitoring period.
Day 8 to Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV205-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na BMS-919373

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit