- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02156076
A Blinded Study to Evaluate Effect on Atrial Fibrillation Burden in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation
29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect on Atrial Fibrillation Burden of BMS-919373 in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation
The purpose of this study is to evaluate the effect of BMS-919373 on atrial fibrillation (AF) through its effect on AF burden (AFB), or the percent of time in AF, in subjects with paroxysmal AF (pAF) when administered orally at a range of doses (2 mg once daily (QD), 5 mg QD, 12 mg QD following a 1-week period of loading doses of 3 mg QD, 8 mg QD and 20 mg QD, respectively) for a total of 4 weeks.
It is hypothesized that treatment with BMS-919373 will reduce AF burden as compared to baseline relative to placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Purpose: Protocol designed to assess, by the use of long term non-invasive beat-to-beat monitoring with the SEEQ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) system, the effect of BMS-919373 on the percent change from baseline relative to placebo of atrial fibrillation burden in subjects with paroxysmal atrial fibrillation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Local Institution
-
Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- Dr. Andy S.C. Lam Medicine Professional
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- Stroke Prevention & Artherosclerosis Research Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Local Institution
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
- Local Institution
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- King Street Cardiology
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Local Institution
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Local Institution
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Csss Du Sud De Lanaudiere-Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Oracle Clinical Research, Inc.
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Spectrum Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac And Vascular Institute Research Foundation, Llc
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Acrc Cardiology
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Heart Institute at Largo
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Heart And Vascular Specialists, Llc.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center For Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Local Institution
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Utah Cardiology P.C
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Paroxysmal Atrial Fibrillation (pAF) with available documentation of AF and reporting symptoms within 6 months prior to screening
- Able to tolerate withdrawal of antiarrhythmic therapy (rhythm control)
- Echocardiographically measured left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥40%,measured within 12 months of enrollment
- Echocardiographically measured left atrial (LA) diameter ≤ 5.0 cm, measured within 12 months of enrollment
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- AFB < 3% or > 70%, during both screening periods independently
- Permanent or persistent Atrial Fibrillation
- Cardioversion within 3 months of study drug administration
- Stroke within 12 months of study drug administration
- TIA within 12 months of study drug administration
- Heart failure of NYHA class III or greater (symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion)
- Heart failure of NYHA class II (symptoms of heart failure with routine levels of exertion)with ejection fraction <40% as measured by echocardiography at any time within 12 months of study enrollment (i.e. additional ejection fraction measurements ≥ 40% over this period will not counter this exclusion)
- Valvular heart disease (including any valvular insufficiency or stenosis greater than"mild")
- Ablation within 3 months of study enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Arm A: Placebo (Matching with BMS-919373)
Placebo (Matching with BMS-919373) 0 mg tablets orally once daily for approximately 28 Days
|
|
Experimental: Arm B: BMS-919373
BMS-919373 3 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
|
|
Experimental: Arm C: BMS-919373
BMS-919373 5 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
|
|
Experimental: Arm D: BMS-919373
BMS-919373 12 mg tablets orally once daily for approximately 28 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percent Change From Baseline in Atrial Fibrillation Burden (AFB) as Assessed by SEEQ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System
Prazo: Day 8 to Day 29
|
AFB is defined as the percent of time spent in atrial fibrillation (AF).
AFB will be assessed by use of long term non- invasive beat-to-beat monitoring with the SEEQ MCT system.
This technology consists of a low-profile adhesive patch that has been approved for continuous use for up to 30 days.
The patch is able to continuously record electrocardiographic signals and, in conjunction with a wirelessly connected portable cellular communications device, transmit these signals for real-time analysis, including atrial and ventricular arrhythmias and AFB.
|
Day 8 to Day 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related AEs and Death
Prazo: Up to Day 50
|
An AE is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a preexisting medical condition in a clinical investigation subject administered an investigational (medicinal) product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of investigational product, whether or not considered related to the investigational product.
A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening (defined as an event in which the subject was at risk of death at the time of the event; it does not refer to an event which hypothetically might have caused death if it were more severe), requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Day 50
|
Maximum Observed Concentarion (Cmax) of BMS-919373
Prazo: Day 1 and Day 22: Predose 1, 2, and 4 hours postdose
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of BMS-919373.
|
Day 1 and Day 22: Predose 1, 2, and 4 hours postdose
|
Trough Observed Concentration (Cmin) of BMS-919373
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Ctrough is defined as the minimum estimated plasma concentration at steady state.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Oral Clearance (CL/F) of BMS-919373
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Central Volume of Distribution (Vc/F) of BMS-919373
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug is uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Vc/F is a hypothetical volume into which a drug initially distributes upon administration.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Absorption Rate Constant (Ka) of BMS-919373
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Ka is the absorption rate constant.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Average Concentration (Cavg) of BMS-919373 at Steady State
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Cavg is defines as the average concentration at steady state.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) at Steady State of BMS-919373
Prazo: Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
AUC is defined as the area under the concentration-time curve at steady state.
|
Day 8 (predose), Day 22 (predose, 1, 2, and 4 hours postdose), and Day 29 (24 hours after last dose of Day 28)
|
Time to First Atrial Fibrillation Recurrence (TTFR) (Symptomatic or Asymptomatic)
Prazo: Day 8 to Day 29
|
The TTFR is defined as the time to the first MCT-recorded AF episode after the first loading dose on Day 1. MCT will provide both "System-triggered" and "Patient-triggered" results and report them separately.
"System-triggered" results will include both symptomatic and asymptomatic findings, while "Patient-triggered" results will be the symptomatic ones triggered to report by patients.
The analysis will be done both for "System-triggered" and for "Patient-triggered" results.
|
Day 8 to Day 29
|
Total Number of Atrial Fibrillation Episodes
Prazo: Day 8 to Day 29
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The total number AF episodes were derived from AF episode histogram data over the monitoring period.
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Day 8 to Day 29
|
Average Duration of Atrial Fibrillation Per Episode
Prazo: Day 8 to Day 29
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The average duration of AF per episode was calculated from the total time a participant in AF and the total number of AF episodes over the monitoring period.
|
Day 8 to Day 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV205-005
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