Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-OPS202 Studie pro diagnostické zobrazování GEP NET

5. září 2019 aktualizováno: Ipsen

Otevřená studie s mikrodávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, dozimetrie a předběžné účinnosti dvou jednotlivých dávek 68Ga-OPS202 pro diagnostické zobrazování gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních nádorů s pozitivním somatostatinovým receptorem (GEP NET) pomocí pozitronu Tomografie / Počítačová tomografie (PET/CT)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost 68Ga-OPS202 používaného pro diagnostiku gastroenteropankreatických neuroendokrinních tumorů (GEP NET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K dispozici je diagnostické CT nebo MRI oblasti nádoru během předchozích 6 měsíců před dnem podání.
  • Sken somatostatinového receptoru s výsledky za posledních 6 měsíců před dnem podání.
  • Alespoň 1 léze detekovaná předchozím skenem somatostatinového receptoru.
  • Ne více než 30 lézí / orgán detekovaných předchozím skenem somatostatinového receptoru.
  • Výsledky krevních testů jsou následující (WBC: ≥ 3*109/l, hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl, krevní destičky: ≥ 50x109/l, ALT, AST, AP: ≤ 5krát ULN, Bilirubin: ≤ 3krát ULN)
  • EKG: jakékoli abnormality musí objasnit kardiolog.
  • Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo < 120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Vypočtená GFR ≥ 45 ml/min.
  • Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na 68Ga, na NODAGA, na JR11 nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-OPS202.
  • Anamnéza nebo současné aktivní alergické nebo autoimunitní onemocnění, včetně astmatu nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B a C.
  • Jakýkoli stav, který znemožňuje zvednutou polohu paží pro účely dlouhodobého zobrazování.
  • Neuroendokrinní nádorově specifická léčba mezi posledním zobrazením somatostatinových receptorů a zahájením této studie. Výjimkou je terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu (viz níže).
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní. Pokud pacient užívá Sandostatin®, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 2 dnů.
  • Podání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před vstupem.
  • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
  • Aktuální toxicita > stupně 2 z předchozích standardních nebo výzkumných terapií podle US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza somatického nebo psychiatrického onemocnění/stavu, který může narušovat cíle a hodnocení studie.
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
  • Současná historie malignity; mohou být zařazeni pacienti se sekundárním nádorem v remisi > 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-OPS202
Satoreotid trizoxetan bude podáván ve dvou postupně stoupajících dávkách peptidu
Lék: satoreotid trizoxetan
Ostatní jména:
  • 68Ga-OPS202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Od začátku podávání IP do konce studijní návštěvy (přibližně 28 až 36 dní)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podána IP, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Pro tuto studii byly všechny AE považovány za 'léčbu naléhavé', tj. nebyly pozorovány před podáním IP, nebo pokud byly přítomny již před podáním, zhoršily se po zahájení podávání. SAE byla definována jako událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. ADR byl definován jako AE s pravděpodobným, možným nebo nepravděpodobným vztahem k podávání 68Ga-OPS202.
Od začátku podávání IP do konce studijní návštěvy (přibližně 28 až 36 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, srdeční bezpečnosti, fyzikálním vyšetření a požadované souběžné medikaci
Časové okno: Od začátku podávání IP do konce studijní návštěvy (přibližně 28 až 36 dní)
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci a axilární tělesnou teplotu. Srdeční bezpečnost byla hodnocena pomocí 12svodového EKG a fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, hlavu, krk, oči, uši, nos, hrdlo, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, neurologické, endokrinní, lymfatické, dermatologické, psychologické/psychiatrické, břišní, a genitourinární tělesné systémy. Všechny léky (včetně rostlinných produktů) užívané od návštěvy 1 (den 0) do návštěvy 3 (7-15 dní po návštěvě 2 (3-4 týdny po návštěvě 1, konec studie) byly zaznamenány do formuláře kazuistiky účastníka.
Od začátku podávání IP do konce studijní návštěvy (přibližně 28 až 36 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet maligních a benigních lézí zjištěných pro relaci 1
Časové okno: 6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Při návštěvě 1, po podání 15 μg 68Ga-OPS202, bylo provedeno dynamické skenování v oblasti ledvin během prvních 30 minut; statické skeny byly prováděny od hlavy do subinguinální oblasti 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci. Při návštěvě 2 byl po podání 50 ug 68Ga-OPS202 proveden statický sken od hlavy do subinguinální oblasti 1 hodinu po injekci. Předchozí sken somatostatinového receptoru byl proveden během 6 měsíců před dnem 0. Léze byly čtenáři klasifikovány na maligní a benigní. Porovnání lézí bylo provedeno mezi skenem somatostatinového receptoru a skeny 1 h-68Ga-OPS202 receptoru při návštěvě 1 a návštěvě 2. Byl vypočten počet lézí pro každý orgán/tkáň a celkově a byly uvedeny absolutní počty. Pro vygenerování datových souborů pro vyhodnocení cílových proměnných byly provedeny dvě různé relace čtení. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Procento účastníků s vazbou 68Ga-OPS202 spojenou s lézí
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Nádorový kontrast v PET zobrazování byl stanoven kvalitativní vizuální analýzou. Vazba 68Ga-OPS202 byla přítomna, pokud byla v příslušné tkáni detekována alespoň jedna léze, bez ohledu na povahu. Procenta byla založena na počtu účastníků s dostupným skenováním v odpovídajícím časovém bodě.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Průměrná maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) maligních a benigních lézí pro relaci 1
Časové okno: 6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Při návštěvě 1, po podání 15 μg 68Ga-OPS202, bylo provedeno dynamické skenování v oblasti ledvin během prvních 30 minut (0-0,5 h); statické skeny byly prováděny od hlavy do subinguinální oblasti 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci. Při návštěvě 2 byl po podání 50 ug 68Ga-OPS202 proveden statický sken od hlavy do subinguinální oblasti 1 hodinu po injekci. Předchozí sken somatostatinového receptoru byl proveden během 6 měsíců před dnem 0. Léze byly čtenáři klasifikovány na maligní a benigní léze podle jejich zkušeností. Porovnání lézí bylo provedeno mezi skenem somatostatinového receptoru a skeny 1h-68Ga-OPS202 receptoru při návštěvě 1 a návštěvě 2. Průměrná hodnota SUVmax lézí (průměr všech identifikovaných lézí v lymfatických uzlinách a játrech) byla shrnuta podle povahy léze (maligní, benigní). Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Střední SUVmax maligních a benigních lézí pro relaci 2
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Byl stanoven průměr SUVmax všech identifikovaných lézí v příslušném orgánu/tkáni. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Střední SUVmax referenčních tkání (RT) v oblasti zájmu (ROI) pro relaci 1
Časové okno: 6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Porovnání lézí bylo provedeno mezi skenem somatostatinového receptoru a skeny 1 h-68Ga-OPS202 receptoru při návštěvě 1 a návštěvě 2. Byl stanoven průměr SUVmax všech vybraných ROI v odpovídající RT. Odpovídající RT byly přilehlé zdravé oblasti (1 až 3 zdravé oblasti byly identifikovány pro každou lézi), tj. umístěné ve stejném orgánu a/nebo oblasti jako léze. RT byly stanoveny pouze v tkáňových lokalitách s maligními lézemi. ROI byly také vybrány ve svalové tkáni, která byla použita jako další referenční oblast. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Průměrná hodnota SUVmax RT pro relaci 2
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Byl stanoven průměr SUVmax všech vybraných ROI v odpovídající RT. RT byly stanoveny pouze v tkáňových lokalitách s maligními lézemi. ROI byly také vybrány ve svalové tkáni, která byla použita jako další referenční oblast. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Průměrný kontrast nádoru (3D-SUV-R) maligních lézí ve srovnání se skeny před podáním dávky pro relaci 1
Časové okno: 6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Nádorový kontrast, tj. poměr SUV pro nádor (maligní léze) k pozadí (3D-SUV-R) jedné léze byl definován jako: 3D-SUV-R = SUVmax léze / průměr SUVmax odpovídajících RT. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
3D-SUV-R maligních lézí pro relaci 2
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Nádorový kontrast, tj. poměr SUV pro 3D-SUV-R jedné léze, byl definován jako: 3D-SUV-R = SUVmax léze / průměr SUVmax odpovídajících RT. Statistická srovnání byla proveditelná pouze pro ty orgány/tkáně, které měly dostatečný počet účastníků s detekovanými lézemi.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Procentuální změna v 3D-SUV-R maligních lézí
Časové okno: 6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Nádorový kontrast, tj. poměr SUV pro 3D-SUV-R jedné léze, byl definován jako: 3D-SUV-R = SUVmax léze / průměr SUVmax odpovídající RT. Pro procentuální změnu je sken 68Ga-OPS202 receptoru porovnán s předchozím skenem somatostatinového receptoru.
6 měsíců před dnem 0; a 1 hodinu po injekci v den 0 a den 21
Počet účastníků v každém časovém bodě s nejvyšším počtem pozorovaných lézí na místo tkáně
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0
Pro stanovení vhodného časového okna pro PET/CT s 68Ga-OPS202 byly analyzovány skeny po podání dávky 15 ug peptidu a byl stanoven časový bod s nejvyšším počtem lézí na tkáňové místo a celkově. Pokud byl nejvyšší počet lézí detekován ve více než jednom časovém bodě, byl použit nejčasnější časový bod.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0
Počet účastníků v každém časovém bodě s nejvyšší střední hodnotou nádoru 3D-SUV-R
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0
Byl stanoven časový bod s nejvyšším průměrem 3D-SUV-R na místo tkáně. Pokud byl nejvyšší průměr 3D-SUV-R detekován ve více než jednom časovém bodě, byl použit nejstarší časový bod.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0
Nejlepší hodnocení diagnostického skenování
Časové okno: 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21
Hodnocení každého diagnostického 68Ga-OPS202 PET/CT skenu sezení 2 bylo čtenářem hodnoceno od 1 do 5, kde 1 = nejhorší diagnostický sken a 5 = nejlepší diagnostický sken. Vyšší skóre znamená lepší skenování.
0,5, 1, 2 a 4 hodiny po injekci v den 0 a 1 hodinu po injekci v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory

Klinické studie na satoreotid trizoxetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit