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68Ga-OPS202-Studie zur diagnostischen Bildgebung von GEP NET

5. September 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine Open-Label-Mikrodosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverteilung, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von zwei Einzeldosen von 68Ga-OPS202 für die diagnostische Bildgebung von Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP NET) unter Verwendung von Positronenemission Tomographie / Computertomographie (PET/CT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 68Ga-OPS202, das zur Diagnose von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP NETs) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein diagnostisches CT oder MRT der Tumorregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
  • Ein Somatostatin-Rezeptor-Scan mit Ergebnissen in den letzten 6 Monaten vor dem Tag der Dosierung.
  • Mindestens 1 Läsion, die durch den vorherigen Somatostatin-Rezeptor-Scan erkannt wurde.
  • Nicht mehr als 30 Läsionen / Organ, die durch den vorherigen Somatostatin-Rezeptor-Scan erkannt wurden.
  • Bluttestergebnisse wie folgt (WBC: ≥ 3*109/L, Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blutplättchen: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 mal ULN, Bilirubin: ≤ 3 mal ULN)
  • EKG: Auffälligkeiten müssen kardiologisch abgeklärt werden.
  • Serum-Kreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
  • Berechnete GFR ≥ 45 ml/min.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 68Ga, NODAGA, JR11 oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-OPS202.
  • Vorgeschichte oder aktuelle aktive allergische oder Autoimmunerkrankung, einschließlich Asthma oder einer Erkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden erfordert.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder positive Serologie für HIV, Hepatitis B und C.
  • Jeder Zustand, der eine erhobene Armposition für längere Bildgebungszwecke ausschließt.
  • Neuroendokrine Tumor-spezifische Behandlung zwischen der letzten Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung und Beginn dieser Studie. Ausnahme ist die therapeutische Verwendung von Somatostatin-Analoga (siehe unten).
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich. Wenn ein Patient mit Sandostatin® behandelt wird, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 2 Tagen erforderlich.
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
  • Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids, das mit einem solchen Radiopharmakon verwendet wurde, einschließlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der laufenden Studie.
  • Aktuelle Toxizität > Grad 2 aus früheren Standard- oder Prüftherapien gemäß US-NCI „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0“.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Aktuelle Geschichte der Malignität; Patienten mit einem Sekundärtumor in Remission von > 5 Jahren können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-OPS202
Satoreotid Trizoxetan wird in zwei nacheinander ansteigenden Peptiddosen verabreicht
Arzneimittel: Satoreotid Trizoxetan
Andere Namen:
  • 68Ga-OPS202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Vom Beginn der IP-Verwaltung bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 28 bis 36 Tage)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein IP verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Für diese Studie wurden alle UE als „behandlungsbedingt“ angesehen, d. h. vor der Verabreichung des IP nicht aufgetreten oder, falls sie bereits vor der Verabreichung vorlagen, nach Beginn der Verabreichung verschlechtert. Ein SUE wurde definiert als ein Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war. Eine UAW wurde als ein UE mit wahrscheinlichem, möglichem oder unwahrscheinlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von 68Ga-OPS202 definiert.
Vom Beginn der IP-Verwaltung bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 28 bis 36 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern, Vitalfunktionen, kardialer Sicherheit, körperlicher Untersuchung und erforderlicher Begleitmedikation
Zeitfenster: Vom Beginn der IP-Verwaltung bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 28 bis 36 Tage)
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse. Zu den Vitalzeichen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die axilläre Körpertemperatur. Die kardiale Sicherheit wurde durch 12-Kanal-EKGs beurteilt und die körperliche Untersuchung umfasste allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Atemwege, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett-, neurologische, endokrine, lymphatische, dermatologische, psychologische/psychiatrische, Bauch-, und urogenitale Körpersysteme. Alle Medikamente (einschließlich pflanzlicher Produkte), die von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 3 (7–15 Tage nach Besuch 2 (3–4 Wochen nach Besuch 1), Ende der Studie) eingenommen wurden, wurden im Fallberichtsformular des Teilnehmers erfasst.
Vom Beginn der IP-Verwaltung bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 28 bis 36 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bösartigen und gutartigen Läsionen, die für Sitzung 1 erkannt wurden
Zeitfenster: 6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Bei Besuch 1 wurde nach Verabreichung von 15 μg 68Ga-OPS202 in den ersten 30 Minuten ein dynamischer Scan in der Nierenregion durchgeführt; 0,5, 1, 2 und 4 h nach der Injektion wurden statische Scans vom Kopf bis zur subinguinalen Region durchgeführt. Bei Visite 2 wurde nach Verabreichung von 50 μg 68Ga-OPS202 1 Stunde nach der Injektion ein statischer Scan vom Kopf bis zur subinguinalen Region durchgeführt. Innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 war ein vorheriger Somatostatin-Rezeptor-Scan durchgeführt worden. Die Läsionen wurden von den Lesern in bösartig und gutartig eingeteilt. Der Läsionsabgleich wurde zwischen dem Somatostatin-Rezeptor-Scan und den 1 h-68Ga-OPS202-Rezeptor-Scans bei Visite 1 und Visite 2 durchgeführt. Die Anzahl der Läsionen für jedes Organ/Gewebe und insgesamt wurde berechnet und die absoluten Zahlen angegeben. Es wurden zwei verschiedene Lesesitzungen abgehalten, um Datensätze zur Bewertung von Zielvariablen zu generieren. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Läsions-assoziierter 68Ga-OPS202-Bindung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Der Tumorkontrast in der PET-Bildgebung wurde durch qualitative visuelle Analyse bestimmt. 68Ga-OPS202-Bindung war vorhanden, wenn mindestens eine Läsion, unabhängig von ihrer Art, innerhalb der jeweiligen Gewebestelle nachgewiesen wurde. Die Prozentsätze basierten auf der Anzahl der Teilnehmer mit verfügbarem Scan zum entsprechenden Zeitpunkt.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Mittlerer maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) von malignen und gutartigen Läsionen für Sitzung 1
Zeitfenster: 6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Bei Besuch 1 wurde nach Verabreichung von 15 μg 68Ga-OPS202 in den ersten 30 Minuten (0–0,5 h) ein dynamischer Scan in der Nierenregion durchgeführt; 0,5, 1, 2 und 4 h nach der Injektion wurden statische Scans vom Kopf bis zur subinguinalen Region durchgeführt. Bei Visite 2 wurde nach Verabreichung von 50 μg 68Ga-OPS202 1 Stunde nach der Injektion ein statischer Scan vom Kopf bis zur subinguinalen Region durchgeführt. Ein vorheriger Somatostatin-Rezeptor-Scan war innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0 durchgeführt worden. Die Läsionen wurden von den Lesern entsprechend ihrer Erfahrung in bösartige und gutartige Läsionen eingeteilt. Der Läsionsabgleich wurde zwischen dem Somatostatin-Rezeptor-Scan und den 1 h-68Ga-OPS202-Rezeptor-Scans bei Visite 1 und Visite 2 durchgeführt. Der mittlere SUVmax der Läsionen (Mittelwert aller identifizierten Läsionen in Lymphknoten und Leber) wurde nach Art der Läsionen zusammengefasst Läsionen (bösartig, gutartig). Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Mittlerer SUVmax bösartiger und gutartiger Läsionen für Sitzung 2
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Der mittlere SUVmax aller identifizierten Läsionen im jeweiligen Organ/Gewebe wurde bestimmt. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Mittlerer SUVmax von Referenzgeweben (RT) Region of Interests (ROIs) für Sitzung 1
Zeitfenster: 6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Der Läsionsabgleich wurde zwischen dem Somatostatin-Rezeptor-Scan und den 1 h-68Ga-OPS202-Rezeptor-Scans bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt. Der mittlere SUVmax aller ausgewählten ROIs in der entsprechenden RT wurde bestimmt. Entsprechende RTs waren benachbarte gesunde Regionen (1 bis 3 gesunde Regionen wurden für jede Läsion identifiziert), d. h. sie befanden sich in demselben Organ und/oder derselben Region wie die Läsion. RTs wurden nur an Gewebestellen mit malignen Läsionen bestimmt. ROIs wurden auch in Muskelgewebe ausgewählt, das als zusätzliche Referenzregion verwendet wurde. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Mittlerer SUVmax von RT für Sitzung 2
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Der mittlere SUVmax aller ausgewählten ROIs in der entsprechenden RT wurde bestimmt. RTs wurden nur an Gewebestellen mit malignen Läsionen bestimmt. ROIs wurden auch in Muskelgewebe ausgewählt, das als zusätzliche Referenzregion verwendet wurde. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Mittlerer Tumorkontrast (3D-SUV-R) maligner Läsionen im Vergleich zu Scans vor der Dosis für Sitzung 1
Zeitfenster: 6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Der Tumorkontrast, d. h. das SUV-Verhältnis von Tumor (bösartige Läsion) zu Hintergrund (3D-SUV-R) einer einzelnen Läsion, wurde definiert als: 3D-SUV-R = SUVmax der Läsion / Mittelwert von SUVmax der entsprechenden RTs. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Das 3D-SUV-R maligner Läsionen für Sitzung 2
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Der Tumorkontrast, d. h. das SUV-Verhältnis für 3D-SUV-R einer einzelnen Läsion, wurde definiert als: 3D-SUV-R = SUVmax der Läsion / Mittelwert von SUVmax der entsprechenden RTs. Statistische Vergleiche waren nur für diejenigen Organe/Gewebe möglich, die genügend Teilnehmer mit erkannten Läsionen hatten.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Prozentuale Veränderung in 3D-SUV-R bösartiger Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Der Tumorkontrast, d. h. das SUV-Verhältnis für 3D-SUV-R einer einzelnen Läsion, wurde definiert als: 3D-SUV-R = SUVmax der Läsion / Mittelwert von SUVmax der entsprechenden RT. Für die prozentuale Veränderung wird der 68Ga-OPS202-Rezeptor-Scan mit dem vorherigen Somatostatin-Rezeptor-Scan verglichen.
6 Monate vor Tag 0; und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 0 und Tag 21
Anzahl der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt mit der höchsten beobachteten Läsionszahl pro Gewebestelle
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 0
Zur Bestimmung eines geeigneten Zeitfensters für die PET/CT mit 68Ga-OPS202 wurden die Scans nach Gabe der 15 μg Peptiddosis ausgewertet und der Zeitpunkt mit der höchsten Läsionszahl pro Gewebestelle und insgesamt ermittelt. Wenn die höchste Anzahl an Läsionen zu mehr als einem Zeitpunkt festgestellt wurde, wurde der früheste Zeitpunkt verwendet.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt mit dem höchsten mittleren 3D-SUV-R-Tumorwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 0
Der Zeitpunkt mit dem höchsten mittleren 3D-SUV-R pro Gewebestelle wurde bestimmt. Wenn der höchste mittlere 3D-SUV-R zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurde, wurde der früheste Zeitpunkt verwendet.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 0
Beste Diagnose-Scan-Bewertung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21
Die Bewertung jedes diagnostischen 68Ga-OPS202-PET/CT-Scans von Sitzung 2 wurde vom Leser mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = schlechtester diagnostischer Scan und 5 = bester diagnostischer Scan. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Scan hin.
0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion an Tag 0 und 1 Stunde nach der Injektion an Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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