Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-OPS202 Badanie obrazowania diagnostycznego GEP NET

5 września 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte badanie mikrodozowania w celu oceny bezpieczeństwa, biodystrybucji, dozymetrii i wstępnej skuteczności dwóch pojedynczych dawek 68Ga-OPS202 do obrazowania diagnostycznego guzów neuroendokrynnych żołądka, jelit i trzustki z dodatnim receptorem somatostatyny (GEP NET) z wykorzystaniem emisji pozytonów Tomografia / Tomografia komputerowa (PET/CT)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 68Ga-OPS202 stosowanego w diagnostyce guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP NET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny obszaru guza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
  • Skan receptora somatostatyny z wynikami z ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
  • Co najmniej 1 zmiana wykryta podczas poprzedniego skanowania receptora somatostatyny.
  • Nie więcej niż 30 zmian na narząd wykrytych przez poprzednie badanie receptora somatostatyny.
  • Wyniki badań krwi: ≥ 3*109/l, hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl, płytki krwi: ≥ 50x109/l, ALT, AST, AP: ≤ 5-krotna GGN, bilirubina: ≤ 3-krotna GGN)
  • EKG: wszelkie nieprawidłowości muszą być wyjaśnione przez kardiologa.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub < 120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
  • Wyliczony GFR ≥ 45 ml/min.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na 68Ga, NODAGA, JR11 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga-OPS202.
  • Historia lub obecna aktywna choroba alergiczna lub autoimmunologiczna, w tym astma lub jakikolwiek stan wymagający długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
  • Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Każdy stan, który wyklucza pozycję uniesionych ramion w celu długotrwałego obrazowania.
  • Specyficzne leczenie guza neuroendokrynnego między ostatnim obrazowaniem receptora somatostatyny a rozpoczęciem tego badania. Wyjątkiem jest zastosowanie terapeutyczne jakiegokolwiek analogu somatostatyny (patrz poniżej).
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin®, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 2-dniowa faza wypłukiwania.
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w okresie 30 dni przed wjazdem.
  • Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku, w tym w dowolnym czasie podczas bieżącego badania.
  • Obecna toksyczność > stopnia 2 z poprzednich terapii standardowych lub eksperymentalnych, zgodnie z US-NCI „Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0”.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu.
  • Aktualna historia nowotworu złośliwego; można włączyć pacjentów z guzem wtórnym w remisji > 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-OPS202
Satoreotyd trizoksetan będzie podawany w dwóch sekwencyjnie rosnących dawkach peptydów
Lek: satoreotyd trizoksetan
Inne nazwy:
  • 68Ga-OPS202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IP do zakończenia wizyty studyjnej (około 28 do 36 dni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. W tym badaniu wszystkie zdarzenia niepożądane uznano za „występujące w trakcie leczenia”, tj. nieobserwowane przed podaniem IP lub, jeśli występowały już przed podaniem, nasiliły się po rozpoczęciu podawania. SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które doprowadziło do zgonu, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. ADR zdefiniowano jako AE o prawdopodobnym, możliwym lub nieprawdopodobnym związku z podaniem 68Ga-OPS202.
Od rozpoczęcia podawania IP do zakończenia wizyty studyjnej (około 28 do 36 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi odchyleniami w parametrach laboratoryjnych, objawach życiowych, bezpieczeństwie kardiologicznym, badaniu przedmiotowym i wymaganych lekach towarzyszących
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania IP do zakończenia wizyty studyjnej (około 28 do 36 dni)
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię krwi i analizę moczu. Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperaturę ciała pod pachą. Bezpieczeństwo kardiologiczne oceniono za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, a badanie fizykalne obejmowało ogólny wygląd, głowę, szyję, oczy, uszy, nos, gardło, układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny, hormonalny, limfatyczny, dermatologiczny, psychologiczny/psychiatryczny, brzuch, i układu moczowo-płciowego. Wszystkie leki (w tym produkty ziołowe) przyjmowane od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 3 (7-15 dni po wizycie 2 (3-4 tygodnie po wizycie 1), koniec badania) zostały odnotowane w formularzu opisu przypadku uczestnika.
Od rozpoczęcia podawania IP do zakończenia wizyty studyjnej (około 28 do 36 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian złośliwych i łagodnych wykrytych podczas sesji 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Podczas wizyty 1, po podaniu 15 μg 68Ga-OPS202, przez pierwsze 30 minut wykonywano dynamiczny skan okolicy nerki; skany statyczne wykonano od głowy do obszaru pod pachwinami 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu. Podczas wizyty 2, po podaniu 50 μg 68Ga-OPS202, wykonano skan statyczny od głowy do okolicy pod pachwinami 1 godzinę po wstrzyknięciu. Wcześniejsze skanowanie receptora somatostatyny zostało wykonane w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0. Czytelnicy sklasyfikowali zmiany jako złośliwe i łagodne. Dopasowanie zmian przeprowadzono między skanowaniem receptora somatostatyny i skanami receptora 1 h-68Ga-OPS202 podczas wizyty 1 i wizyty 2. Obliczono liczbę zmian chorobowych dla każdego narządu/tkanki i ogółem oraz podano liczby bezwzględne. Przeprowadzono dwie różne sesje odczytu w celu wygenerowania zestawów danych do oceny zmiennych docelowych. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Odsetek uczestników z wiązaniem 68Ga-OPS202 związanym ze zmianami chorobowymi
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Kontrast guza w obrazowaniu PET określono za pomocą jakościowej analizy wizualnej. Wiązanie 68Ga-OPS202 było obecne, jeśli w odpowiedniej lokalizacji tkanki wykryto co najmniej jedną zmianę, niezależnie od rodzaju. Wartości procentowe oparto na liczbie uczestników z dostępnym skanem w odpowiednim punkcie czasowym.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Średnia maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) zmian złośliwych i łagodnych dla sesji 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Podczas wizyty 1, po podaniu 15 μg 68Ga-OPS202, przeprowadzono dynamiczny skan okolicy nerki w ciągu pierwszych 30 minut (0-0,5 h); skany statyczne wykonano od głowy do obszaru pod pachwinami 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu. Podczas wizyty 2, po podaniu 50 μg 68Ga-OPS202, wykonano skan statyczny od głowy do okolicy pod pachwinami 1 godzinę po wstrzyknięciu. Poprzedni skan receptora somatostatyny został wykonany w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0. Czytelnicy sklasyfikowali zmiany jako złośliwe i łagodne, zgodnie z ich doświadczeniem. Dopasowanie zmian przeprowadzono między skanem receptora somatostatyny i skanem receptora 1 h-68Ga-OPS202 podczas wizyty 1 i wizyty 2. Średni SUVmax zmian (średnia wszystkich zidentyfikowanych zmian w węźle chłonnym i wątrobie) podsumowano według charakteru zmiany (złośliwe, łagodne). Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Średni SUVmax zmian złośliwych i łagodnych dla sesji 2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Określono średnią SUVmax wszystkich zidentyfikowanych zmian chorobowych w odpowiednim narządzie/tkance. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Średni SUVmax dla obszarów zainteresowania (ROI) tkanek referencyjnych (RT) dla sesji 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Dopasowanie zmian przeprowadzono między skanem receptora somatostatyny i skanem receptora 1 h-68Ga-OPS202 podczas wizyty 1 i wizyty 2. Określono średni SUVmax wszystkich wybranych ROI w odpowiedniej RT. Odpowiednie RT były sąsiadującymi zdrowymi regionami (od 1 do 3 zdrowych regionów zidentyfikowano dla każdej zmiany), tj. znajdowały się w tym samym narządzie i / lub regionie co zmiana. RT określono tylko w lokalizacjach tkanek ze zmianami złośliwymi. ROI wybrano również w tkance mięśniowej, którą wykorzystano jako dodatkowy region odniesienia. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Średni SUVmax RT dla sesji 2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Określono średnią SUVmax wszystkich wybranych ROI w odpowiednim RT. RT określono tylko w lokalizacjach tkanek ze zmianami złośliwymi. ROI wybrano również w tkance mięśniowej, którą wykorzystano jako dodatkowy region odniesienia. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Średni kontrast guza (3D-SUV-R) zmian złośliwych w porównaniu ze skanami przed podaniem dawki dla sesji 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Kontrast guza, tj. stosunek SUV dla guza (zmiany złośliwej) do tła (3D-SUV-R) pojedynczej zmiany zdefiniowano jako: 3D-SUV-R = SUVmax zmiany / średnia SUVmax odpowiednich RT. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
3D-SUV-R zmian złośliwych do sesji 2
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Kontrast guza, tj. stosunek SUV dla 3D-SUV-R pojedynczej zmiany, zdefiniowano jako: 3D-SUV-R = SUVmax zmiany / średnia SUVmax odpowiednich RT. Porównania statystyczne były wykonalne tylko dla tych narządów/tkanek, które miały wystarczającą liczbę uczestników z wykrytymi zmianami.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Procentowa zmiana w 3D-SUV-R zmian złośliwych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Kontrast guza, tj. stosunek SUV dla 3D-SUV-R pojedynczej zmiany zdefiniowano jako: 3D-SUV-R = SUVmax zmiany / średnia SUVmax odpowiedniej RT. Dla zmiany procentowej skan receptora 68Ga-OPS202 porównuje się z poprzednim skanem receptora somatostatyny.
6 miesięcy przed Dniem 0; i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 21
Liczba uczestników w każdym punkcie czasowym z najwyższą zaobserwowaną liczbą zmian chorobowych na lokalizację tkanki
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0
W celu określenia odpowiedniego okna czasowego dla PET/CT z 68Ga-OPS202, przeanalizowano skany po podaniu dawki peptydu 15 μg i określono punkt czasowy z najwyższą liczbą uszkodzeń na lokalizację tkanki i ogółem. Jeśli największą liczbę zmian wykryto w więcej niż jednym punkcie czasowym, wykorzystano najwcześniejszy punkt czasowy.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0
Liczba uczestników w każdym punkcie czasowym z najwyższą średnią wartością guza 3D-SUV-R
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0
Określono punkt czasowy z najwyższą średnią 3D-SUV-R na lokalizację tkanki. Jeśli najwyższą średnią 3D-SUV-R wykryto w więcej niż jednym punkcie czasowym, wykorzystano najwcześniejszy punkt czasowy.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0
Najlepsza ocena skanowania diagnostycznego
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21
Ocena każdego diagnostycznego skanu PET/CT 68Ga-OPS202 z sesji 2 została oceniona przez czytelnika w skali od 1 do 5, gdzie 1=najgorszy skan diagnostyczny, a 5=najlepszy skan diagnostyczny. Wyższy wynik oznacza lepsze skanowanie.
0,5, 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0 i 1 godzinę po wstrzyknięciu w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj