Estudo 68Ga-OPS202 para diagnóstico por imagem de GEP NET
5 de setembro de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo aberto de microdosagem para avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria e eficácia preliminar de duas doses únicas de 68Ga-OPS202 para o diagnóstico por imagem de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos positivos para receptor de somatostatina (GEP NET) usando emissão de pósitrons Tomografia / Tomografia Computadorizada (PET/CT)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 68Ga-OPS202 usado para o diagnóstico de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP NETs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está disponível uma TC ou RM diagnóstica da região do tumor nos 6 meses anteriores ao dia da dosagem.
- Uma varredura do receptor de somatostatina com resultados nos 6 meses anteriores ao dia da dosagem.
- Pelo menos 1 lesão detectada pela varredura anterior do receptor de somatostatina.
- Não superior a 30 lesões/órgão detectados pela varredura anterior do receptor de somatostatina.
- Os resultados dos exames de sangue são os seguintes (WBC: ≥ 3*109/L, Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 vezes LSN, Bilirrubina: ≤ 3 vezes LSN)
- ECG: qualquer anormalidade deve ser esclarecida por um cardiologista.
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais ou < 120 μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
- TFG calculada ≥ 45 mL/min.
- Teste de gravidez negativo em mulheres capazes de engravidar.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao 68Ga, ao NODAGA, ao JR11 ou a qualquer um dos excipientes do 68Ga-OPS202.
- História ou doença alérgica ou autoimune ativa atual, incluindo asma ou qualquer condição que requeira o uso prolongado de corticosteróides.
- Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas últimas 6 semanas.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou sorologia positiva para HIV, hepatite B e C.
- Qualquer condição que impeça a posição dos braços levantados para fins de geração de imagens prolongadas.
- Tratamento específico do tumor neuroendócrino entre a última imagem do receptor de somatostatina e o início deste estudo. A exceção é o uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina (ver abaixo).
- Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR, é necessária uma fase de wash-out de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo. Se um paciente estiver tomando Sandostatin®, uma fase de wash-out de 2 dias é necessária antes da injeção do medicamento do estudo.
- Administração de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada.
- Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo usado em tal radiofármaco, incluindo a qualquer momento durante o estudo atual.
- Toxicidade atual > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com US-NCI "Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0".
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental.
- História atual de malignidade; pacientes com tumor secundário em remissão > 5 anos podem ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-OPS202
Satoreotide trizoxetan será administrado em duas doses de peptídeo sequencialmente ascendentes
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatados com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde o início da administração IP até o final da visita do estudo (aproximadamente 28 a 36 dias)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um IP e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Para este estudo, todos os EAs foram considerados como 'emergentes do tratamento', ou seja, não observados antes da administração do IP ou, se já presentes antes da administração, pioraram após o início da administração.
Um SAE foi definido como um evento que levou à morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito.
Uma RAM foi definida como um EA com relação provável, possível ou improvável com a administração de 68Ga-OPS202.
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Desde o início da administração IP até o final da visita do estudo (aproximadamente 28 a 36 dias)
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Número de participantes com anormalidades clínicas significativas em parâmetros laboratoriais, sinais vitais, segurança cardíaca, exame físico e medicação concomitante necessária
Prazo: Desde o início da administração IP até o final da visita do estudo (aproximadamente 28 a 36 dias)
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica sanguínea e análise de urina.
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal axilar.
A segurança cardíaca foi avaliada por ECGs de 12 derivações e o exame físico incluiu aparência geral, cabeça, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, neurológico, endócrino, linfático, dermatológico, psicológico/psiquiátrico, abdômen, e sistemas do corpo genitourinário.
Todos os medicamentos (incluindo produtos fitoterápicos) tomados da visita 1 (dia 0) à visita 3 (7-15 dias após a visita 2 (3-4 semanas após a visita 1), final do estudo) foram registrados no formulário de relato de caso do participante.
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Desde o início da administração IP até o final da visita do estudo (aproximadamente 28 a 36 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões malignas e benignas detectadas para a sessão 1
Prazo: 6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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Na visita 1, após a administração de 15 μg de 68Ga-OPS202, uma varredura dinâmica foi realizada na região do rim durante os primeiros 30 minutos; varreduras estáticas foram realizadas da cabeça à região subinguinal em 0,5, 1, 2 e 4 h após a injeção.
Na visita 2, após a administração de 50 μg de 68Ga-OPS202, uma varredura estática foi realizada da cabeça à região subinguinal 1 h após a injeção.
Uma varredura anterior do receptor de somatostatina foi realizada dentro de 6 meses antes do dia 0. As lesões foram classificadas em malignas e benignas pelos leitores.
A correspondência da lesão foi realizada entre a varredura do receptor de somatostatina e a varredura do receptor 68Ga-OPS202 de 1 h na visita 1 e na visita 2. O número de lesões para cada órgão/tecido e o total foram calculados e os números absolutos relatados.
Duas sessões de leitura diferentes foram realizadas para gerar conjuntos de dados para avaliação das variáveis de destino.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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Porcentagem de participantes com ligação de 68Ga-OPS202 associada à lesão
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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O contraste do tumor na imagem PET foi determinado por análise visual qualitativa.
A ligação de 68Ga-OPS202 estava presente se pelo menos uma lesão, independentemente da natureza, fosse detectada no respectivo local do tecido.
As porcentagens foram baseadas no número de participantes com varredura disponível no ponto de tempo correspondente.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Valor Médio de Captação Padronizada Máxima (SUVmax) de Lesões Malignas e Benignas para a Sessão 1
Prazo: 6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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Na visita 1, após a administração de 15 μg de 68Ga-OPS202, uma varredura dinâmica foi realizada na região do rim durante os primeiros 30 minutos (0-0,5 h); varreduras estáticas foram realizadas da cabeça à região subinguinal em 0,5, 1, 2 e 4 h após a injeção.
Na visita 2, após a administração de 50 μg de 68Ga-OPS202, uma varredura estática foi realizada da cabeça à região subinguinal 1 h após a injeção.
Uma varredura anterior do receptor de somatostatina foi realizada dentro de 6 meses antes do Dia 0. As lesões foram classificadas em lesões malignas e benignas pelos leitores de acordo com sua experiência.
A correspondência da lesão foi realizada entre a varredura do receptor de somatostatina e as varreduras do receptor 68Ga-OPS202 de 1 h na visita 1 e na visita 2. O SUVmax médio das lesões (média de todas as lesões identificadas no linfonodo e no fígado) foi resumido pela natureza do lesões (malignas, benignas).
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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SUVmax médio de lesões malignas e benignas para a sessão 2
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Foi determinado o SUVmax médio de todas as lesões identificadas no respectivo órgão/tecido.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Média SUVmax de Tecidos de Referência (RT) Região de Interesse (ROIs) para a Sessão 1
Prazo: 6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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A correspondência da lesão foi realizada entre a varredura do receptor de somatostatina e a varredura do receptor de 1 h-68Ga-OPS202 na visita 1 e na visita 2. O SUVmax médio de todos os ROIs selecionados no RT correspondente foi determinado.
Os RTs correspondentes eram regiões saudáveis adjacentes (1 a 3 regiões saudáveis foram identificadas para cada lesão), ou seja, localizadas no mesmo órgão e/ou região da lesão.
RTs foram determinados apenas em locais de tecido com lesões malignas.
As ROIs também foram selecionadas no tecido muscular, que foi usado como uma região de referência adicional.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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SUVmax médio de RT para a Sessão 2
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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O SUVmax médio de todos os ROIs selecionados no TR correspondente foi determinado.
RTs foram determinados apenas em locais de tecido com lesões malignas.
As ROIs também foram selecionadas no tecido muscular, que foi usado como uma região de referência adicional.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Contraste médio do tumor (3D-SUV-R) de lesões malignas em comparação com varreduras pré-dose para a sessão 1
Prazo: 6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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O contraste do tumor, ou seja, a razão SUV para tumor (lesão maligna)-para-fundo (3D-SUV-R) de uma única lesão foi definido como: 3D-SUV-R = SUVmax da lesão / média do SUVmax dos RTs correspondentes.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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O 3D-SUV-R das Lesões Malignas para a Sessão 2
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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O contraste do tumor, ou seja, a razão SUV para 3D-SUV-R de uma única lesão foi definido como: 3D-SUV-R = SUVmax da lesão / média do SUVmax dos RTs correspondentes.
As comparações estatísticas só foram viáveis para os órgãos/tecidos que tiveram número suficiente de participantes com lesões detectadas.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Alteração percentual em 3D-SUV-R de lesões malignas
Prazo: 6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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O contraste do tumor, ou seja, a razão SUV para 3D-SUV-R de uma única lesão foi definido como: 3D-SUV-R = SUVmax da lesão / média do SUVmax do RT correspondente.
Para alteração percentual, a varredura do receptor 68Ga-OPS202 é comparada com a varredura anterior do receptor de somatostatina.
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6 meses antes do dia 0; e 1 hora após a injeção no Dia 0 e Dia 21
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Número de participantes em cada ponto de tempo com o maior número de lesões observadas por localização de tecido
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0
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Para determinar uma janela de tempo adequada para PET/CT com 68Ga-OPS202, as varreduras após a administração da dose de 15 μg de peptídeo foram analisadas e o ponto de tempo com o maior número de lesões por localização de tecido e geral foi determinado.
Se o maior número de lesões foi detectado em mais de um ponto de tempo, o ponto de tempo mais antigo foi usado.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0
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Número de participantes em cada ponto de tempo com o maior valor médio de tumor 3D-SUV-R
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0
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O ponto de tempo com a maior média de 3D-SUV-R por localização de tecido foi determinado.
Se o 3D-SUV-R médio mais alto foi detectado em mais de um ponto de tempo, o ponto de tempo mais antigo foi usado.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0
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Melhor avaliação de varredura de diagnóstico
Prazo: Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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A avaliação de cada 68Ga-OPS202 PET/CT de diagnóstico da sessão 2 foi classificada pelo leitor de 1 a 5, onde 1 = pior varredura de diagnóstico e 5 = melhor varredura de diagnóstico.
A pontuação mais alta indica uma varredura melhor.
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Em 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no Dia 0 e 1 hora após a injeção no Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPS-B-001
- 2014-001881-88 (Número EudraCT)
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