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Étude 68Ga-OPS202 pour l'imagerie diagnostique du GEP NET

5 septembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude ouverte de microdosage pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie et l'efficacité préliminaire de deux doses uniques de 68Ga-OPS202 pour l'imagerie diagnostique des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques positives au récepteur de la somatostatine (NET GEP) à l'aide de l'émission de positrons Tomographie / tomodensitométrie (PET/CT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 68Ga-OPS202 utilisé pour le diagnostic des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE GEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic CT ou IRM de la région tumorale au cours des 6 mois précédant le jour de l'administration est disponible.
  • Une analyse des récepteurs de la somatostatine avec des résultats dans les 6 mois précédant le jour de l'administration.
  • Au moins 1 lésion détectée par la précédente scintigraphie des récepteurs de la somatostatine.
  • Ne pas dépasser 30 lésions/organe détectées par la précédente scintigraphie des récepteurs de la somatostatine.
  • Résultats des tests sanguins comme suit (GB : ≥ 3 x 109/L, hémoglobine : ≥ 8,0 g/dL, plaquettes : ≥ 50 x 109/L, ALT, AST, AP : ≤ 5 fois la LSN, bilirubine : ≤ 3 fois la LSN)
  • ECG : toute anomalie doit être clarifiée par un cardiologue.
  • Créatinine sérique : dans les limites normales ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
  • GFR calculé ≥ 45 mL/min.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes capables de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au 68Ga, au NODAGA, au JR11 ou à l'un des excipients du 68Ga-OPS202.
  • Antécédents ou maladie allergique ou auto-immune active actuelle, y compris l'asthme ou toute affection nécessitant l'utilisation à long terme de corticostéroïdes.
  • Présence d'une infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 6 semaines précédentes.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou sérologie positive pour le VIH, les hépatites B et C.
  • Toute condition qui empêche la position des bras levés à des fins d'imagerie prolongée.
  • Traitement spécifique des tumeurs neuroendocrines entre la dernière imagerie des récepteurs de la somatostatine et le début de cette étude. L'exception est l'utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine (voir ci-dessous).
  • Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® LAR (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatine® LAR, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude. Si un patient est sous Sandostatine®, une phase de sevrage de 2 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Administration antérieure ou planifiée d'un radiopharmaceutique dans les 8 demi-vies du radionucléide utilisé sur ce radiopharmaceutique, y compris à tout moment au cours de l'étude en cours.
  • Toxicité actuelle > de grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie / affection somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental.
  • Antécédents actuels de malignité ; les patients ayant une tumeur secondaire en rémission depuis > 5 ans peuvent être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-OPS202
Le trizoxetan de satoréotide sera administré en deux doses séquentielles croissantes de peptides
Médicament: satoréotide trizoxétan
Autres noms:
  • 68Ga-OPS202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalés avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Du début de l'administration IP à la fin de la visite d'étude (environ 28 à 36 jours)
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu une IP et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Pour cette étude, tous les EI ont été considérés comme « émergeant du traitement », c'est-à-dire non observés avant l'administration de l'IP ou, s'ils étaient déjà présents avant l'administration, aggravés après le début de l'administration. Un EIG a été défini comme un événement entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un effet indésirable a été défini comme un EI ayant une relation probable, possible ou improbable avec l'administration de 68Ga-OPS202.
Du début de l'administration IP à la fin de la visite d'étude (environ 28 à 36 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniques significatives dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, la sécurité cardiaque, l'examen physique et les médicaments concomitants requis
Délai: Du début de l'administration IP à la fin de la visite d'étude (environ 28 à 36 jours)
Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine. Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle axillaire. La sécurité cardiaque a été évaluée par des ECG à 12 dérivations et l'examen physique comprenait l'apparence générale, la tête, le cou, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge, les voies respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, musculo-squelettiques, neurologiques, endocriniennes, lymphatiques, dermatologiques, psychologiques/psychiatriques, l'abdomen, et les systèmes corporels génito-urinaires. Tous les médicaments (y compris les produits à base de plantes) pris de la visite 1 (jour 0) à la visite 3 (7 à 15 jours après la visite 2 (3 à 4 semaines après la visite 1), fin de l'étude) ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas du participant.
Du début de l'administration IP à la fin de la visite d'étude (environ 28 à 36 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions malignes et bénignes détectées pour la session 1
Délai: 6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Lors de la visite 1, après administration de 15 μg de 68Ga-OPS202, un balayage dynamique a été réalisé dans la région rénale pendant les 30 premières minutes ; des scans statiques ont été effectués de la tête à la région sous-inguinale à 0,5, 1, 2 et 4 h après l'injection. Lors de la visite 2, après administration de 50 μg de 68Ga-OPS202, un balayage statique a été réalisé de la tête à la région sous-inguinale à 1 h post-injection. Une précédente analyse des récepteurs de la somatostatine avait été réalisée dans les 6 mois précédant le jour 0. Les lésions ont été classées en malignes et bénignes par les lecteurs. L'appariement des lésions a été effectué entre l'analyse des récepteurs de la somatostatine et les analyses des récepteurs 1 h-68Ga-OPS202 lors de la visite 1 et de la visite 2. Le nombre de lésions pour chaque organe/tissu et dans l'ensemble a été calculé et les nombres absolus ont été rapportés. Deux sessions de lecture différentes ont eu lieu pour générer des ensembles de données pour l'évaluation des variables cibles. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Pourcentage de participants présentant une liaison 68Ga-OPS202 associée à une lésion
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Le contraste tumoral en imagerie TEP a été déterminé par analyse visuelle qualitative. La liaison 68Ga-OPS202 était présente si au moins une lésion, quelle qu'en soit la nature, était détectée dans l'emplacement tissulaire respectif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec une analyse disponible au moment correspondant.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Valeur d'absorption standardisée maximale moyenne (SUVmax) des lésions malignes et bénignes pour la session 1
Délai: 6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Lors de la visite 1, après administration de 15 μg de 68Ga-OPS202, un balayage dynamique a été réalisé dans la région rénale pendant les 30 premières minutes (0-0,5 h) ; des scans statiques ont été effectués de la tête à la région sous-inguinale à 0,5, 1, 2 et 4 h après l'injection. Lors de la visite 2, après administration de 50 μg de 68Ga-OPS202, un balayage statique a été réalisé de la tête à la région sous-inguinale à 1 h post-injection. Une précédente analyse des récepteurs de la somatostatine avait été réalisée dans les 6 mois précédant le jour 0. Les lésions ont été classées en lésions malignes et bénignes par les lecteurs en fonction de leur expérience. L'appariement des lésions a été effectué entre le scanner des récepteurs de la somatostatine et les scanners des récepteurs 1 h-68Ga-OPS202 lors de la visite 1 et de la visite 2. Le SUVmax moyen des lésions (moyenne de toutes les lésions identifiées dans les ganglions lymphatiques et le foie) a été résumé par la nature du lésions (malignes, bénignes). Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
SUVmax moyen des lésions malignes et bénignes pour la session 2
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Le SUVmax moyen de toutes les lésions identifiées dans l'organe/tissu respectif a été déterminé. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
SUVmax moyen de la région d'intérêt (ROI) des tissus de référence (RT) pour la session 1
Délai: 6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
L'appariement des lésions a été effectué entre l'analyse des récepteurs de la somatostatine et les analyses des récepteurs 1 h-68Ga-OPS202 lors de la visite 1 et de la visite 2. La SUVmax moyenne de toutes les ROI sélectionnées dans la RT correspondante a été déterminée. Les RT correspondants étaient des régions saines adjacentes (1 à 3 régions saines ont été identifiées pour chaque lésion), c'est-à-dire situées dans le même organe et/ou la même région que la lésion. Les RT ont été déterminés uniquement dans les localisations tissulaires présentant des lésions malignes. Les ROI ont également été sélectionnés dans le tissu musculaire, qui a été utilisé comme région de référence supplémentaire. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
SUVmax moyen de RT pour la session 2
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Le SUVmax moyen de toutes les ROI sélectionnées dans le RT correspondant a été déterminé. Les RT ont été déterminés uniquement dans les localisations tissulaires présentant des lésions malignes. Les ROI ont également été sélectionnés dans le tissu musculaire, qui a été utilisé comme région de référence supplémentaire. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Contraste tumoral moyen (3D-SUV-R) des lésions malignes par rapport aux scans pré-dose pour la session 1
Délai: 6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Le contraste tumoral, c'est-à-dire le rapport SUV pour la tumeur (lésion maligne) sur le fond (3D-SUV-R) d'une seule lésion a été défini comme : 3D-SUV-R = SUVmax de la lésion / moyenne des SUVmax des RT correspondants. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Le 3D-SUV-R des Lésions Malignes pour la Session 2
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Le contraste tumoral, c'est-à-dire le rapport SUV pour 3D-SUV-R d'une seule lésion a été défini comme : 3D-SUV-R = SUVmax de la lésion / moyenne des SUVmax des RT correspondants. Les comparaisons statistiques n'étaient réalisables que pour les organes/tissus qui avaient suffisamment de participants avec des lésions détectées.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
Changement en pourcentage du 3D-SUV-R des lésions malignes
Délai: 6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Le contraste tumoral, c'est-à-dire le rapport SUV pour 3D-SUV-R d'une seule lésion a été défini comme : 3D-SUV-R = SUVmax de la lésion / moyenne des SUVmax du RT correspondant. Pour le changement en pourcentage, le balayage du récepteur 68Ga-OPS202 est comparé au balayage précédent du récepteur de la somatostatine.
6 mois avant le jour 0 ; et 1 heure après l'injection au jour 0 et au jour 21
Nombre de participants à chaque point de temps avec le nombre de lésions observé le plus élevé par emplacement de tissu
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0
Pour déterminer une fenêtre de temps appropriée pour la TEP/CT avec 68Ga-OPS202, les scans après l'administration de la dose de peptide de 15 μg ont été analysés et le point dans le temps avec le nombre de lésions le plus élevé par emplacement tissulaire et dans l'ensemble a été déterminé. Si le nombre le plus élevé de lésions a été détecté à plus d'un point dans le temps, le point dans le temps le plus ancien a été utilisé.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0
Nombre de participants à chaque instant avec la valeur tumorale moyenne 3D-SUV-R la plus élevée
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0
Le point dans le temps avec le 3D-SUV-R moyen le plus élevé par emplacement de tissu a été déterminé. Si le 3D-SUV-R moyen le plus élevé a été détecté à plus d'un point dans le temps, le point dans le temps le plus ancien a été utilisé.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0
Meilleure évaluation d'analyse diagnostique
Délai: À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21
L'évaluation de chaque scanner TEP/TDM 68Ga-OPS202 diagnostique de la session 2 a été notée par le lecteur de 1 à 5, où 1=pire scanner diagnostique et 5=meilleur scanner diagnostique. Un score plus élevé indique une meilleure analyse.
À 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'injection au jour 0 et 1 heure après l'injection au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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