GEP NET의 진단 영상화를 위한 68Ga-OPS202 연구

포함 기준:

• 투약일 이전 6개월 이내에 종양 부위의 진단용 CT 또는 MRI가 가능합니다.
• 투약일 이전 6개월 동안의 결과가 있는 소마토스타틴 수용체 스캔.
• 이전의 소마토스타틴 수용체 스캔에서 최소 1개의 병변이 감지되었습니다.
• 이전의 소마토스타틴 수용체 스캔에 의해 검출된 30개 병변/기관을 초과하지 않음.
• 다음과 같은 혈액 검사 결과(WBC: ≥ 3*109/L, 헤모글로빈: ≥ 8.0 g/dL, 혈소판: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5배 ULN, 빌리루빈: ≤ 3배 ULN)
• ECG: 모든 이상은 심장전문의가 확인해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 < 120 μmol/L.
• 계산된 GFR ≥ 45mL/분.
• 가임 여성의 음성 임신 검사.

제외 기준:

• 68Ga, NODAGA, JR11 또는 68Ga-OPS202의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 천식 또는 코르티코스테로이드의 장기간 사용이 필요한 상태를 포함하여 현재 활동성 알레르기 또는 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
• 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 6주 이내에 심각한 감염의 병력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV, B형 및 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
• 장시간 촬영 목적으로 팔을 들어 올리는 위치를 방해하는 모든 상태.
• 마지막 소마토스타틴 수용체 이미징과 본 연구 시작 사이의 신경내분비 종양 특이적 치료. 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용은 예외입니다(아래 참조).
• 연구 이미징 전에 Sandostatin® LAR(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함하는 임의의 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 Sandostatin® LAR을 사용하는 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 세척 단계가 필요합니다. 환자가 Sandostatin®을 사용하는 경우 연구 약물을 주사하기 전에 2일의 세척 단계가 필요합니다.
• 등록 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품 투여.
• 현재 연구 중 언제든지 포함하여 해당 방사성 의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여.
• US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0"에 따라 이전 표준 또는 연구 요법의 현재 > 2등급 독성.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력.
• 연구 제품 투여 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상.
• 악성 종양의 현재 병력; 차도가 > 5년인 이차 종양을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.