Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-OPS202 -tutkimus GEP NETin diagnostista kuvantamista varten

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Avoin, mikroannostelututkimus kahden yksittäisen 68Ga-OPS202-annoksen turvallisuuden, biologisen jakautumisen, dosimetrian ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi somatostatiinireseptoripositiivisten gastroentero-haiman neuroendokriinisten kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa (GEProne-NET) Tomografia / tietokonetomografia (PET/CT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP NET) diagnosointiin käytetyn 68Ga-OPS202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvainalueen diagnostinen CT- tai MRI-tutkimus viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen annostelupäivää on saatavilla.
  • Somatostatiinireseptoriskannaus, jonka tulokset ovat viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen annostelupäivää.
  • Vähintään yksi leesio havaittu edellisellä somatostatiinireseptoriskannauksella.
  • Enintään 30 vauriota/elin, jotka on havaittu edellisellä somatostatiinireseptoriskannauksella.
  • Verikoetulokset seuraavat (valkosolut: ≥ 3*109/l, hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleet: ≥ 50 x 109/l, ALT, AST, AP: ≤ 5 kertaa ULN, bilirubiini: ≤ 3 kertaa ULN)
  • EKG: mahdolliset poikkeamat on selvitettävä kardiologin toimesta.
  • Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa tai < 120 μmol/L 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
  • Laskettu GFR ≥ 45 ml/min.
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat kantaa hedelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys 68Ga:lle, NODAGAlle, JR11:lle tai jollekin 68Ga-OPS202:n apuaineelle.
  • Aiempi tai nykyinen aktiivinen allerginen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien astma tai mikä tahansa tila, joka vaatii pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä.
  • Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio aiempien 6 viikon aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle.
  • Mikä tahansa tila, joka estää käsivarsien nostamisen pitkittyneitä kuvantamistarkoituksia varten.
  • Neuroendokriininen kasvainspesifinen hoito viimeisen somatostatiinireseptorin kuvantamisen ja tämän tutkimuksen alkamisen välillä. Poikkeuksena on minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö (katso alla).
  • Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR -hoitoa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Jos potilas käyttää Sandostatin®-hoitoa, vaaditaan 2 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  • Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu antaminen 8:n puoliintumisajan sisällä kyseisessä radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetystä radionuklidista, mukaan lukien milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen > luokan 2 toksisuus aikaisemmista vakio- tai tutkimushoidoista, US-NCI:n "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0" mukaisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.
  • Nykyinen pahanlaatuisuushistoria; potilaat, joilla on > 5 vuoden remissiossa oleva sekundaarinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-OPS202
Satoreotide tritsoxetan annetaan kahtena peräkkäin nousevana peptidiannoksena
Lääke: satoreotidi tritsoksetaani
Muut nimet:
  • 68Ga-OPS202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (ADR) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: IP-hallinnon alusta opintovierailun loppuun (noin 28-36 päivää)
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin IP-hoito ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tässä tutkimuksessa kaikkia haittavaikutuksia pidettiin "hoitoon liittyvinä", eli niitä ei havaittu ennen IP:n antamista, tai jos niitä oli jo ennen antoa, ne pahenivat annon aloittamisen jälkeen. SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. ADR määriteltiin haittavaikutukseksi, jolla on todennäköinen, mahdollinen tai epätodennäköinen yhteys 68Ga-OPS202:n antamiseen.
IP-hallinnon alusta opintovierailun loppuun (noin 28-36 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, sydämen turvallisuudessa, fyysisessä tutkimuksessa ja vaadituissa samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: IP-hallinnon alusta opintovierailun loppuun (noin 28-36 päivää)
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, veren biokemian ja virtsan analyysin. Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ja kainalokehon lämpötila. Sydämen turvallisuutta arvioitiin 12-kytkentäisen EKG:n avulla ja fyysiseen tutkimukseen sisältyi ulkonäkö, pää, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku, hengitystie, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologinen, endokriininen, lymfaattinen, dermatologinen, psykologinen/psykiatrinen, vatsa, ja virtsaelinten järjestelmät. Kaikki lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet), jotka otettiin käynniltä 1 (päivä 0) käyntiin 3 (7-15 päivää käynnin 2 jälkeen (3-4 viikkoa käynnin 1 jälkeen), tutkimuksen loppu) kirjattiin osallistujan tapausraporttilomakkeeseen.
IP-hallinnon alusta opintovierailun loppuun (noin 28-36 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istunnossa 1 havaittujen pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Vierailulla 1 15 μg 68Ga-OPS202:n antamisen jälkeen tehtiin dynaaminen skannaus munuaisten alueella ensimmäisten 30 minuutin aikana; staattiset skannaukset suoritettiin päästä nivelen alapuolelle 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen. Vierailulla 2, 50 μg 68Ga-OPS202:n antamisen jälkeen, suoritettiin staattinen skannaus päästä nivelen alapuolelle 1 tunti injektion jälkeen. Edellinen somatostatiinireseptoriskannaus oli suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0. Lukijat luokittelivat leesiot pahanlaatuisiksi ja hyvänlaatuisiksi. Leesion sovitus suoritettiin somatostatiinireseptoriskannauksen ja 1 h-68Ga-OPS202-reseptoriskannauksen välillä käynnillä 1 ja 2. Leesioiden lukumäärä kullekin elimelle/kudokselle ja kokonaismäärä laskettiin ja absoluuttiset luvut ilmoitettiin. Kaksi erilaista lukuistuntoa pidettiin datajoukkojen luomiseksi kohdemuuttujien arviointia varten. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaurioon liittyvä 68Ga-OPS202-sidos
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Kasvaimen kontrasti PET-kuvauksessa määritettiin kvalitatiivisella visuaalisella analyysillä. 68Ga-OPS202:n sitoutuminen oli läsnä, jos vähintään yksi leesio havaittiin vastaavassa kudospaikassa luonteesta riippumatta. Prosentit perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli käytettävissä skannaus vastaavana ajankohtana.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) istunnossa 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Vierailulla 1 15 µg 68Ga-OPS202:n antamisen jälkeen tehtiin dynaaminen skannaus munuaisten alueella ensimmäisten 30 minuutin aikana (0-0,5 tuntia); staattiset skannaukset suoritettiin päästä nivelen alapuolelle 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen. Vierailulla 2, 50 μg 68Ga-OPS202:n antamisen jälkeen, suoritettiin staattinen skannaus päästä nivelen alapuolelle 1 tunti injektion jälkeen. Edellinen somatostatiinireseptoriskannaus oli tehty 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0. Lukijat luokittelivat leesiot pahanlaatuisiin ja hyvänlaatuisiin vaurioihin kokemuksensa mukaan. Leesioiden täsmäys suoritettiin somatostatiinireseptoriskannauksen ja 1 h-68Ga-OPS202-reseptoriskannausten välillä käynnillä 1 ja 2. Leesioiden keskimääräinen SUVmax (kaikkien tunnistettujen imusolmuke- ja maksavaurioiden keskiarvo) tehtiin yhteenveto oireiden luonteen mukaan. vauriot (pahanlaatuiset, hyvänlaatuiset). Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten leesioiden keskimääräinen SUVmax istunnossa 2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Kaikkien tunnistettujen leesioiden keskimääräinen SUVmax määritettiin vastaavassa elimessä/kudoksessa. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Viitekudosten (RT) kiinnostavan alueen (ROI) keskimääräinen SUV-max istunnossa 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Leesion sovitus suoritettiin somatostatiinireseptoriskannauksen ja 1 h-68Ga-OPS202-reseptoriskannauksen välillä käynnillä 1 ja 2. Kaikkien valittujen ROI:iden keskimääräinen SUVmax määritettiin vastaavassa RT:ssä. Vastaavat RT:t olivat vierekkäisiä terveitä alueita (kutakin vauriota kohden tunnistettiin 1-3 tervettä aluetta), ts. ne sijaitsivat samassa elimessä ja/tai alueella kuin leesio. RT:t määritettiin vain kudospaikoissa, joissa oli pahanlaatuisia vaurioita. ROI:t valittiin myös lihaskudoksesta, jota käytettiin lisäreferenssialueena. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
RT:n keskimääräinen SUVmax istunnossa 2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Kaikkien valittujen ROI:iden keskimääräinen SUVmax määritettiin vastaavassa RT:ssä. RT:t määritettiin vain kudospaikoissa, joissa oli pahanlaatuisia vaurioita. ROI:t valittiin myös lihaskudoksesta, jota käytettiin lisäreferenssialueena. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Pahanlaatuisten leesioiden keskimääräinen kasvainkontrasti (3D-SUV-R) verrattuna istunnon 1 annosta edeltäviin skannauksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Kasvaimen kontrasti, eli SUV-suhde kasvaimelle (pahanlaatuinen leesio) taustaan ​​(3D-SUV-R) yksittäisessä vauriossa määriteltiin seuraavasti: 3D-SUV-R = vaurion SUVmax / vastaavien RT:iden SUVmax-arvojen keskiarvo. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Pahanlaatuisten leesioiden 3D-SUV-R istunnossa 2
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Kasvaimen kontrasti, eli SUV-suhde yksittäisen leesion 3D-SUV-R:lle, määriteltiin seuraavasti: 3D-SUV-R = vaurion SUVmax / vastaavien RT:iden SUVmax:n keskiarvo. Tilastolliset vertailut olivat mahdollisia vain niille elimille/kudoksille, joissa oli riittävästi osallistujia, joilla oli havaittu leesioita.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Prosenttimuutos pahanlaatuisten leesioiden 3D-SUV-R:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Kasvaimen kontrasti, eli SUV-suhde yksittäisen leesion 3D-SUV-R:lle määriteltiin seuraavasti: 3D-SUV-R = vaurion SUVmax / vastaavan RT:n SUVmax:n keskiarvo. Prosenttimuutosta varten 68Ga-OPS202-reseptoriskannausta verrataan aiempaan somatostatiinireseptoriskannaukseen.
6 kuukautta ennen päivää 0; ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 0 ja päivänä 21
Osallistujien määrä kullakin aikapisteellä, joilla on suurin havaittu leesiomäärä kudospaikkaa kohti
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0
Sopivan aikaikkunan määrittämiseksi PET/CT:lle 68Ga-OPS202:lla analysoitiin 15 µg:n peptidiannoksen antamisen jälkeen tehdyt skannaukset ja määritettiin ajankohta, jolla oli suurin vaurioluku kudoskohtaa ja kokonaisuutta kohti. Jos suurin määrä vaurioita havaittiin useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, käytettiin aikaisinta ajankohtaa.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0
Osallistujien määrä kullakin aikapisteellä, joilla on korkein keskimääräinen 3D-SUV-R-kasvainarvo
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0
Määritettiin aikapiste, jolla oli korkein keskimääräinen 3D-SUV-R kudospaikkaa kohti. Jos korkein keskimääräinen 3D-SUV-R havaittiin useammassa kuin yhdessä ajankohtana, käytettiin aikaisinta ajankohtaa.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0
Paras diagnostinen skannausarvio
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21
Jokaisen istunnon 2 diagnostisen 68Ga-OPS202 PET/CT-skannauksen arvioinnin lukija antoi arvosanaksi 1–5, jossa 1 = huonoin diagnostinen skannaus ja 5 = paras diagnostinen skannaus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa skannausta.
0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen päivänä 0 ja 1 tunti injektion jälkeen päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa