68Ga-OPS202 Studie för diagnostisk bildbehandling av GEP NET
5 september 2019 uppdaterad av: Ipsen
En öppen mikrodoseringsstudie för att utvärdera säkerhet, biodistribution, dosimetri och preliminär effekt av två enkla 68Ga-OPS202-doser för diagnostisk avbildning av somatostatinreceptorpositiva gastro-entero-pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) med Positron Tomografi/datortomografi (PET/CT)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för 68Ga-OPS202 som används för diagnos av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP NET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnostisk CT eller MRT av tumörregionen inom de senaste 6 månaderna före doseringsdagen är tillgänglig.
- En somatostatinreceptorskanning med resultat under de senaste 6 månaderna före doseringsdagen.
- Minst 1 lesion upptäckts av den tidigare somatostatinreceptorskanningen.
- Högst 30 lesioner/organ upptäckts av den tidigare somatostatinreceptorskanningen.
- Blodprovsresultat enligt följande (WBC: ≥ 3*109/L, Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Trombocyter: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 gånger ULN, Bilirubin: ≤ 3 gånger ULN)
- EKG: eventuella avvikelser måste klargöras av en kardiolog.
- Serumkreatinin: inom normala gränser eller < 120 μmol/L för patienter 60 år eller äldre.
- Beräknad GFR ≥ 45 ml/min.
- Negativt graviditetstest på kvinnor som kan bli fertila.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot 68Ga, mot NODAGA, mot JR11 eller mot något av hjälpämnena i 68Ga-OPS202.
- Historik av eller aktuell aktiv allergisk eller autoimmun sjukdom, inklusive astma eller något tillstånd som kräver långvarig användning av kortikosteroider.
- Närvaro av aktiv infektion vid screening eller historia av allvarlig infektion under de senaste 6 veckorna.
- Känt humant immunbristvirus (HIV) eller positiv serologi för HIV, hepatit B och C.
- Alla tillstånd som utesluter upphöjda armar för långvarig bildbehandling.
- Neuroendokrin tumörspecifik behandling mellan sista somatostatinreceptoravbildning och starten av denna studie. Undantag är terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst (se nedan).
- Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 2 dagar) före studieavbildning. Om en patient är på Sandostatin® LAR krävs en uttvättningsfas på 28 dagar före injektionen av studieläkemedlet. Om en patient tar Sandostatin® krävs en uttvättningsfas på 2 dagar före injektionen av studieläkemedlet.
- Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före inträde.
- Tidigare eller planerad administrering av ett radioläkemedel inom 8 halveringstider av den radionuklid som används på ett sådant radioläkemedel, inklusive när som helst under den aktuella studien.
- Aktuell > grad 2 toxicitet från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik om somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten.
- Aktuell historia av malignitet; patienter med en sekundär tumör i remission på > 5 år kan inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-OPS202
Satoreotid trizoxetan kommer att administreras i två sekventiellt stigande peptiddoser
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterats med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR)
Tidsram: Från början av IP-administration till slutet av studiebesöket (cirka 28 till 36 dagar)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades en IP och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
För denna studie betraktades alla biverkningar som "behandlingsuppkommande", dvs. de sågs inte före administreringen av IP eller, om de redan fanns före administreringen, förvärrades efter administreringens början.
En SAE definierades som en händelse som ledde till döden, var livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt.
En biverkning definierades som en biverkning med troligt, möjligt eller osannolikt samband med administreringen av 68Ga-OPS202.
|
Från början av IP-administration till slutet av studiebesöket (cirka 28 till 36 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar, vitala tecken, hjärtsäkerhet, fysisk undersökning och nödvändig samtidig medicinering
Tidsram: Från början av IP-administration till slutet av studiebesöket (cirka 28 till 36 dagar)
|
Laboratoriebedömningar omfattade hematologi, blodbiokemi och urinanalys.
Vitala tecken var systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och axillär kroppstemperatur.
Hjärtsäkerheten utvärderades med 12-avlednings-EKG och fysisk undersökning inkluderade allmänt utseende, huvud, nacke, ögon, öron, näsa, hals, andningsvägar, kardiovaskulära, gastrointestinala, muskuloskeletala, neurologiska, endokrina, lymfatiska, dermatologiska, psykologiska/psykiatriska, buken, och genitourinära kroppssystem.
Alla mediciner (inklusive växtbaserade produkter) som togs från besök 1 (dag 0) till besök 3 (7-15 dagar efter besök 2 (3-4 veckor efter besök 1), slutet av studien) registrerades i deltagarens fallrapportformulär.
|
Från början av IP-administration till slutet av studiebesöket (cirka 28 till 36 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal maligna och benigna lesioner som upptäckts för session 1
Tidsram: 6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
Vid besök 1, efter administrering av 15 μg 68Ga-OPS202, utfördes en dynamisk skanning i njurregionen under de första 30 minuterna; statiska skanningar utfördes från huvud till subinguinal region 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion.
Vid besök 2, efter administrering av 50 μg 68Ga-OPS202, utfördes en statisk skanning från huvud till subinguinal region 1 timme efter injektionen.
En tidigare skanning av somatostatinreceptorer hade utförts inom 6 månader före dag 0. Lesioner klassificerades som maligna och godartade av läsarna.
Lesionsmatchning utfördes mellan somatostatinreceptorskanning och 1 h-68Ga-OPS202-receptorskanning vid besök 1 och besök 2. Antal lesioner för varje organ/vävnad och totalt sett beräknades och absoluta tal rapporterades.
Två olika lässessioner hölls för att generera datamängder för utvärdering av målvariabler.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
|
Andel deltagare med lesionsassocierad 68Ga-OPS202-bindning
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Tumörkontrast vid PET-avbildning bestämdes genom kvalitativ visuell analys.
68Ga-OPS202-bindning var närvarande om minst en lesion, oavsett natur, detekterades inom respektive vävnadsplats.
Procentsatserna baserades på antalet deltagare med tillgänglig skanning vid motsvarande tidpunkt.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
|
Genomsnittligt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) för maligna och benigna lesioner för session 1
Tidsram: 6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
Vid besök 1, efter administrering av 15 μg 68Ga-OPS202, utfördes en dynamisk skanning i njurregionen under de första 30 minuterna (0-0,5 timmar); statiska skanningar utfördes från huvud till subinguinal region 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion.
Vid besök 2, efter administrering av 50 μg 68Ga-OPS202, utfördes en statisk skanning från huvud till subinguinal region 1 timme efter injektionen.
En tidigare somatostatinreceptorskanning hade utförts inom 6 månader före dag 0. Lesioner klassificerades i maligna och benigna lesioner av läsarna enligt deras erfarenhet.
Lesionsmatchning utfördes mellan somatostatinreceptorskanningen och 1 h-68Ga-OPS202-receptorskanningarna vid besök 1 och besök 2. Det genomsnittliga SUVmax-värdet för lesioner (medelvärde av alla identifierade lesioner i lymfkörteln och levern) sammanfattades av arten av lesioner (maligna, godartade).
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
|
Genomsnittlig SUVmax för maligna och benigna lesioner för session 2
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Medelvärdet för SUVmax för alla identifierade lesioner i respektive organ/vävnad bestämdes.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
|
Genomsnittlig SUVmax för referensvävnader (RT) Region of Interests (ROI) för session 1
Tidsram: 6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
Lesionsmatchning utfördes mellan somatostatinreceptorskanning och 1 h-68Ga-OPS202-receptorskanning vid besök 1 och besök 2. Genomsnittlig SUVmax för alla utvalda ROI i motsvarande RT bestämdes.
Motsvarande RT var närliggande friska regioner (1 till 3 friska regioner identifierades för varje lesion), dvs. lokaliserade i samma organ och/eller region som lesionen.
RT bestämdes endast på vävnadsplatser med maligna lesioner.
ROI valdes också i muskelvävnad, som användes som en ytterligare referensregion.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
|
Genomsnittlig SUVmax för RT för session 2
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Medelvärdet för SUVmax för alla valda ROI i motsvarande RT bestämdes.
RT bestämdes endast på vävnadsplatser med maligna lesioner.
ROI valdes också i muskelvävnad, som användes som en ytterligare referensregion.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
|
Genomsnittlig tumörkontrast (3D-SUV-R) för maligna lesioner jämfört med skanningar före dos för session 1
Tidsram: 6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
Tumörkontrasten, dvs SUV-förhållandet för tumör (malign lesion)-till-bakgrund (3D-SUV-R) av en enda lesion definierades som: 3D-SUV-R = SUVmax för lesion / medelvärde av SUVmax för motsvarande RTs.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
|
3D-SUV-R av maligna lesioner för session 2
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Tumörkontrasten, d.v.s. SUV-förhållandet för 3D-SUV-R för en enda lesion definierades som: 3D-SUV-R = SUVmax för lesion / medelvärde av SUVmax för motsvarande RTs.
Statistiska jämförelser var endast möjliga för de organ/vävnader som hade tillräckligt många deltagare med upptäckta lesioner.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
|
Procentuell förändring i 3D-SUV-R av maligna lesioner
Tidsram: 6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
Tumörkontrasten, d.v.s. SUV-förhållandet för 3D-SUV-R för en enda lesion definierades som: 3D-SUV-R = SUVmax för lesionen / medelvärde av SUVmax för motsvarande RT.
För procentuell förändring jämförs 68Ga-OPS202 receptorskanning med tidigare somatostatinreceptorskanning.
|
6 månader före dag 0; och 1 timme efter injektion på dag 0 och dag 21
|
|
Antal deltagare vid varje tidpunkt med det högsta observerade antalet lesioner per vävnadsplats
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0
|
För att bestämma ett lämpligt tidsfönster för PET/CT med 68Ga-OPS202 analyserades skanningarna efter administrering av 15 μg peptiddos och tidpunkten med det högsta lesionstalet per vävnadsplats och totalt sett bestämdes.
Om det högsta antalet lesioner upptäcktes vid mer än en tidpunkt användes den tidigaste tidpunkten.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0
|
|
Antal deltagare vid varje tidpunkt med det högsta genomsnittliga 3D-SUV-R-tumörvärdet
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0
|
Tidpunkten med det högsta genomsnittliga 3D-SUV-R per vävnadsplats bestämdes.
Om det högsta genomsnittliga 3D-SUV-R detekterades vid mer än en tidpunkt användes den tidigaste tidpunkten.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0
|
|
Bästa diagnostiska skanningsbedömningen
Tidsram: 0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Bedömningen av varje diagnostisk 68Ga-OPS202 PET/CT-skanning av session 2 betygsattes av läsaren från 1 till 5, där 1=sämsta diagnostiska scan och 5=bästa diagnostiska scan.
Högre poäng indikerar en bättre skanning.
|
0,5, 1, 2 och 4 timmar efter injektion på dag 0 och 1 timme efter injektion på dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPS-B-001
- 2014-001881-88 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .