Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-OPS202 Undersøgelse til diagnostisk billeddannelse af GEP NET

5. september 2019 opdateret af: Ipsen

Et åbent, mikrodoseringsstudie til evaluering af sikkerhed, biodistribution, dosimetri og foreløbig effektivitet af to enkelte 68Ga-OPS202-doser til diagnostisk billeddannelse af somatostatin-receptor-positive gastro-entero-pancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) ved brug af Positron Tomografi/computertomografi (PET/CT)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​68Ga-OPS202, der anvendes til diagnosticering af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP NETs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnostisk CT eller MR af tumorregionen inden for de foregående 6 måneder forud for doseringsdagen er tilgængelig.
  • En somatostatinreceptorscanning med resultater inden for de foregående 6 måneder før doseringsdagen.
  • Mindst 1 læsion påvist ved den tidligere somatostatinreceptorscanning.
  • Ikke over 30 læsioner/organ opdaget ved den tidligere somatostatinreceptorscanning.
  • Blodprøveresultater som følger (WBC: ≥ 3*109/L, Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplader: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 gange ULN, Bilirubin: ≤ 3 gange ULN)
  • EKG: eventuelle abnormiteter skal afklares af en kardiolog.
  • Serumkreatinin: inden for normale grænser eller < 120 μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
  • Beregnet GFR ≥ 45 ml/min.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for 68Ga, over for NODAGA, over for JR11 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-OPS202.
  • Anamnese med eller aktuel aktiv allergisk eller autoimmun sygdom, inklusive astma eller enhver tilstand, der kræver langvarig brug af kortikosteroider.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV, hepatitis B og C.
  • Enhver tilstand, der udelukker løftede arme til længerevarende billeddannelsesformål.
  • Neuroendokrin tumorspecifik behandling mellem sidste somatostatinreceptor-billeddannelse og starten af ​​denne undersøgelse. Undtagelse er terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog (se nedenfor).
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatin-analog, inklusive Sandostatin® LAR (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Hvis en patient tager Sandostatin®, kræves en udvaskningsfase på 2 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indrejse.
  • Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
  • Aktuel > grad 2 toksicitet fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier, i henhold til US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før administration af forsøgsproduktet.
  • Aktuel historie med malignitet; patienter med en sekundær tumor i remission på > 5 år kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-OPS202
Satoreotid trizoxetan vil blive indgivet i to sekventielt stigende peptiddoser
Medicin: satoreotid trizoxetan
Andre navne:
  • 68Ga-OPS202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra start af IP-administration til afslutning af studiebesøg (ca. 28 til 36 dage)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en IP, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Til denne undersøgelse blev alle AE'er betragtet som "behandlingsfremkaldende", dvs. ikke set før administration af IP eller, hvis de allerede var til stede før administration, forværret efter start af administration. En SAE blev defineret som en hændelse, der førte til døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En bivirkning blev defineret som en bivirkning med en sandsynlig, mulig eller usandsynlig forbindelse til administrationen af ​​68Ga-OPS202.
Fra start af IP-administration til afslutning af studiebesøg (ca. 28 til 36 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, vitale tegn, hjertesikkerhed, fysisk undersøgelse og påkrævet samtidig medicin
Tidsramme: Fra start af IP-administration til afslutning af studiebesøg (ca. 28 til 36 dage)
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse. Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og aksillær kropstemperatur. Hjertesikkerheden blev vurderet ved 12-aflednings-EKG'er og fysisk undersøgelse omfattede generelt udseende, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, neurologiske, endokrine, lymfatiske, dermatologiske, psykologiske/psykiatriske, abdomen, og genitourinære kropssystemer. Al medicin (inklusive urteprodukter) taget fra besøg 1 (dag 0) til besøg 3 (7-15 dage efter besøg 2 (3-4 uger efter besøg 1), slutningen af ​​undersøgelsen) blev registreret i deltagerens case-rapportformular.
Fra start af IP-administration til afslutning af studiebesøg (ca. 28 til 36 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ondartede og godartede læsioner fundet for session 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Ved besøg 1, efter administration af 15 μg 68Ga-OPS202, blev der udført en dynamisk scanning i nyreregionen i løbet af de første 30 minutter; statiske scanninger blev udført fra hoved til sub-inguinal region 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion. Ved besøg 2, efter administration af 50 μg 68Ga-OPS202, blev der udført en statisk scanning fra hoved til sub-inguinal region 1 time efter injektion. En tidligere scanning af somatostatinreceptorer var blevet udført inden for 6 måneder før dag 0. Læsioner blev klassificeret i maligne og benigne af læserne. Læsionsmatching blev udført mellem somatostatinreceptorscanning og 1 h-68Ga-OPS202-receptorscanninger ved besøg 1 og besøg 2. Antal læsioner for hvert organ/væv og samlet blev beregnet og absolutte tal rapporteret. To forskellige læsesessioner blev afholdt for at generere datasæt til evaluering af målvariabler. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Procentdel af deltagere med læsionsassocieret 68Ga-OPS202-binding
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Tumorkontrast i PET-billeddannelse blev bestemt ved kvalitativ visuel analyse. 68Ga-OPS202-binding var til stede, hvis mindst én læsion, uanset art, blev påvist inden for den respektive vævsplacering. Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med tilgængelig scanning på det tilsvarende tidspunkt.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Gennemsnitlig maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af ondartede og benigne læsioner for session 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Ved besøg 1, efter administration af 15 μg 68Ga-OPS202, blev der udført en dynamisk scanning i nyreregionen i løbet af de første 30 minutter (0-0,5 timer); statiske scanninger blev udført fra hoved til sub-inguinal region 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion. Ved besøg 2, efter administration af 50 μg 68Ga-OPS202, blev der udført en statisk scanning fra hoved til sub-inguinal region 1 time efter injektion. En tidligere scanning af somatostatinreceptorer var blevet udført inden for 6 måneder før dag 0. Læsioner blev klassificeret i ondartede og benigne læsioner af læserne i henhold til deres erfaringer. Læsionsmatchning blev udført mellem somatostatinreceptorscanningen og 1 h-68Ga-OPS202-receptorscanningerne ved besøg 1 og besøg 2. Den gennemsnitlige SUVmax for læsioner (gennemsnit af alle identificerede læsioner i lymfeknude og lever) blev opsummeret efter arten af læsioner (maligne, godartede). Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Gennemsnitlig SUVmax af ondartede og godartede læsioner for session 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Den gennemsnitlige SUVmax for alle identificerede læsioner i det respektive organ/væv blev bestemt. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Gennemsnitlig SUVmax for referencevæv (RT) Region of Interests (ROI'er) for session 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Læsionsmatching blev udført mellem somatostatinreceptorscanning og 1 h-68Ga-OPS202-receptorscanninger ved besøg 1 og besøg 2. Gennemsnitlig SUVmax for alle udvalgte ROI'er i tilsvarende RT blev bestemt. Tilsvarende RT'er var tilstødende sunde regioner (1 til 3 sunde regioner blev identificeret for hver læsion), dvs. lokaliseret i samme organ og/eller region som læsionen. RT'er blev kun bestemt i vævslokaliteter med maligne læsioner. ROI'er blev også udvalgt i muskelvæv, som blev brugt som en yderligere referenceregion. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Gennemsnitlig SUVmax for RT for session 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Den gennemsnitlige SUVmax for alle udvalgte ROI'er i den tilsvarende RT blev bestemt. RT'er blev kun bestemt i vævslokaliteter med maligne læsioner. ROI'er blev også udvalgt i muskelvæv, som blev brugt som en yderligere referenceregion. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Gennemsnitlig tumorkontrast (3D-SUV-R) af ondartede læsioner sammenlignet med scanninger før dosis for session 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Tumorkontrasten, dvs. SUV-forholdet for tumor (malign læsion)-til-baggrund (3D-SUV-R) af en enkelt læsion, blev defineret som: 3D-SUV-R = SUVmax for læsion / gennemsnit af SUVmax for tilsvarende RT'er. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
3D-SUV-R af ondartede læsioner til session 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Tumorkontrasten, dvs. SUV-forholdet for 3D-SUV-R af en enkelt læsion, blev defineret som: 3D-SUV-R = SUVmax for læsion / gennemsnit af SUVmax for tilsvarende RT'er. Statistiske sammenligninger var kun mulige for de organer/væv, der havde tilstrækkelige deltagere med påvist læsioner.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Procent ændring i 3D-SUV-R af ondartede læsioner
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Tumorkontrasten, dvs. SUV-forholdet for 3D-SUV-R af en enkelt læsion, blev defineret som: 3D-SUV-R = SUVmax af læsion / gennemsnit af SUVmax af tilsvarende RT. For procentvis ændring sammenlignes 68Ga-OPS202 receptor scanning med tidligere somatostatin receptor scanning.
6 måneder før dag 0; og 1 time efter injektion på dag 0 og dag 21
Antal deltagere på hvert tidspunkt med det højeste observerede læsionsantal pr. vævsplacering
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0
For at bestemme et passende tidsvindue for PET/CT med 68Ga-OPS202 blev scanningerne efter administration af 15 μg peptiddosis analyseret, og tidspunktet med det højeste læsionstal pr. vævsplacering og samlet blev bestemt. Hvis det højeste antal læsioner blev detekteret på mere end ét tidspunkt, blev det tidligste tidspunkt brugt.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0
Antal deltagere på hvert tidspunkt med den højeste gennemsnitlige 3D-SUV-R-tumorværdi
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0
Tidspunktet med den højeste gennemsnitlige 3D-SUV-R pr. vævsplacering blev bestemt. Hvis den højeste gennemsnitlige 3D-SUV-R blev detekteret på mere end ét tidspunkt, blev det tidligste tidspunkt brugt.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0
Bedste diagnostiske scanningsvurdering
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21
Vurderingen af ​​hver diagnostisk 68Ga-OPS202 PET/CT-scanning af session 2 blev vurderet af læseren fra 1 til 5, hvor 1 = værste diagnostiske scanning og 5 = bedste diagnostiske scanning. Højere score indikerer en bedre scanning.
0,5, 1, 2 og 4 timer efter injektion på dag 0 og 1 time efter injektion på dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med satoreotid trizoxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner