Estudio 68Ga-OPS202 para Diagnóstico por Imagen de GEP NET

Criterios de inclusión:

• Está disponible una tomografía computarizada o una resonancia magnética de diagnóstico de la región del tumor dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
• Una exploración del receptor de somatostatina con resultados en los últimos 6 meses antes del día de la dosificación.
• Al menos 1 lesión detectada por la exploración anterior del receptor de somatostatina.
• No superar las 30 lesiones/órgano detectadas por la gammagrafía previa del receptor de somatostatina.
• Resultados de análisis de sangre de la siguiente manera (WBC: ≥ 3*109/L, Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 veces ULN, Bilirrubina: ≤ 3 veces ULN)
• ECG: cualquier anomalía debe ser aclarada por un cardiólogo.
• Creatinina sérica: dentro de los límites normales o < 120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
• FG calculado ≥ 45 ml/min.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al 68Ga, a NODAGA, al JR11 o a alguno de los excipientes del 68Ga-OPS202.
• Antecedentes o enfermedad alérgica o autoinmune activa actual, incluido el asma o cualquier afección que requiera el uso a largo plazo de corticosteroides.
• Presencia de infección activa en el cribado o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o serología positiva para VIH, hepatitis B y C.
• Cualquier condición que impida la posición de los brazos levantados para fines de obtención de imágenes prolongados.
• Tratamiento específico del tumor neuroendocrino entre la última imagen del receptor de somatostatina y el comienzo de este estudio. La excepción es el uso terapéutico de cualquier análogo de somatostatina (ver más abajo).
• Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluidos Sandostatin® LAR (dentro de los 28 días) y Sandostatin® (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin® LAR, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin®, se requiere una fase de lavado de 2 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
• Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
• Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco, incluso en cualquier momento durante el estudio actual.
• Toxicidad actual > grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según los "Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0" de US-NCI.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.
• Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación.
• Antecedentes actuales de malignidad; pueden incluirse pacientes con un tumor secundario en remisión de > 5 años.