68Ga-OPS202 Studie voor diagnostische beeldvorming van GEP NET

Inclusiecriteria:

• Een diagnostische CT of MRI van het tumorgebied in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de doseringsdag is beschikbaar.
• Een somatostatinereceptorscan met resultaten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de doseringsdag.
• Minstens 1 laesie gedetecteerd door de vorige scan van de somatostatinereceptor.
• Niet meer dan 30 laesies/orgaan gedetecteerd door de vorige scan van de somatostatinereceptor.
• Bloedtestresultaten als volgt (WBC: ≥ 3*109/l, hemoglobine: ≥ 8,0 g/dl, bloedplaatjes: ≥ 50x109/l, ALT, AST, AP: ≤ 5 keer ULN, bilirubine: ≤ 3 keer ULN)
• ECG: eventuele afwijkingen moeten worden opgehelderd door een cardioloog.
• Serumcreatinine: binnen normale grenzen of < 120 μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
• Berekende GFR ≥ 45 ml/min.
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor 68Ga, voor NODAGA, voor JR11 of voor één van de hulpstoffen van 68Ga-OPS202.
• Geschiedenis van, of huidige actieve allergische of auto-immuunziekte, inclusief astma of een aandoening die langdurig gebruik van corticosteroïden vereist.
• Aanwezigheid van actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 6 weken.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve serologie voor HIV, hepatitis B en C.
• Elke aandoening die de positie van opgeheven armen verhindert voor langdurige beeldvormingsdoeleinden.
• Neuro-endocriene tumorspecifieke behandeling tussen de laatste beeldvorming van de somatostatinereceptor en de start van deze studie. Uitzondering is het therapeutisch gebruik van een somatostatine-analoog (zie hieronder).
• Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatine® LAR (binnen 28 dagen) en Sandostatine® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt Sandostatin® LAR gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een patiënt Sandostatin® gebruikt, is een wash-outfase van 2 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voor binnenkomst.
• Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmacon binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmaceutisch middel is gebruikt, inclusief op enig moment tijdens het huidige onderzoek.
• Huidige > graad 2 toxiciteit van eerdere standaard- of experimentele therapieën, volgens US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.
• Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksproduct.
• Huidige geschiedenis van maligniteit; patiënten met een secundaire tumor in remissie van > 5 jaar kunnen worden opgenomen.