Studio 68Ga-OPS202 per la diagnostica per immagini di GEP NET
5 settembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio in aperto di microdosaggio per valutare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria e l'efficacia preliminare di due dosi singole di 68Ga-OPS202 per l'imaging diagnostico dei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici positivi al recettore della somatostatina (GEP NET) utilizzando l'emissione di positroni Tomografia / Tomografia computerizzata (PET/TC)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del 68Ga-OPS202 utilizzato per la diagnosi dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP NET).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, CH-4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È disponibile una TC o una risonanza magnetica diagnostica della regione tumorale nei 6 mesi precedenti il giorno della somministrazione.
- Una scansione del recettore della somatostatina con risultati nei 6 mesi precedenti prima del giorno della somministrazione.
- Almeno 1 lesione rilevata dalla precedente scansione del recettore della somatostatina.
- Non superiore a 30 lesioni/organo rilevate dalla precedente scansione del recettore della somatostatina.
- Risultati degli esami del sangue come segue (WBC: ≥ 3*109/L, Emoglobina: ≥ 8,0 g/dL, Piastrine: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 volte ULN, Bilirubina: ≤ 3 volte ULN)
- ECG: eventuali anomalie devono essere chiarite da un cardiologo.
- Creatinina sierica: entro limiti normali o < 120 μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
- GFR calcolato ≥ 45 ml/min.
- Test di gravidanza negativo nelle donne fertili.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al 68Ga, al NODAGA, al JR11 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del 68Ga-OPS202.
- Storia di o malattia allergica o autoimmune attiva in corso, inclusa l'asma o qualsiasi condizione che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi.
- Presenza di infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nelle 6 settimane precedenti.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sierologia positiva per HIV, epatite B e C.
- Qualsiasi condizione che precluda la posizione delle braccia sollevate per scopi di imaging prolungati.
- Trattamento specifico del tumore neuroendocrino tra l'ultimo imaging del recettore della somatostatina e l'inizio di questo studio. L'eccezione è l'uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina (vedi sotto).
- Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® LAR è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® è necessaria una fase di wash-out di 2 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso.
- Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, anche in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
- Attuale > tossicità di grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0" dell'US-NCI.
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.
- - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Storia attuale di malignità; possono essere inclusi pazienti con un tumore secondario in remissione da > 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-OPS202
Satoreotide trizoxetan verrà somministrato in due dosi di peptide in sequenza crescente
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti segnalati con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione dell'IP alla fine della visita dello studio (da 28 a 36 giorni circa)
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IP e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Per questo studio, tutti gli eventi avversi sono stati considerati "emergenti dal trattamento", cioè non osservati prima della somministrazione dell'IP o, se già presenti prima della somministrazione, peggiorati dopo l'inizio della somministrazione.
Un SAE è stato definito come un evento che ha portato alla morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Un ADR è stato definito come un evento avverso con relazione probabile, possibile o improbabile con la somministrazione di 68Ga-OPS202.
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Dall'inizio della somministrazione dell'IP alla fine della visita dello studio (da 28 a 36 giorni circa)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio, segni vitali, sicurezza cardiaca, esame obiettivo e farmaci concomitanti richiesti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione dell'IP alla fine della visita dello studio (da 28 a 36 giorni circa)
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Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine.
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea ascellare.
La sicurezza cardiaca è stata valutata mediante ECG a 12 derivazioni e l'esame fisico ha incluso aspetto generale, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico, neurologico, endocrino, linfatico, dermatologico, psicologico/psichiatrico, addominale, e sistemi del corpo genito-urinario.
Tutti i farmaci (compresi i prodotti erboristici) presi dalla visita 1 (giorno 0) alla visita 3 (7-15 giorni dopo la visita 2 (3-4 settimane dopo la visita 1), fine dello studio) sono stati registrati nel modulo di segnalazione del partecipante.
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Dall'inizio della somministrazione dell'IP alla fine della visita dello studio (da 28 a 36 giorni circa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni maligne e benigne rilevate per la sessione 1
Lasso di tempo: 6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Alla visita 1, dopo la somministrazione di 15 μg di 68Ga-OPS202, è stata eseguita una scansione dinamica nella regione renale nei primi 30 minuti; scansioni statiche sono state eseguite dalla testa alla regione sub-inguinale a 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione.
Alla visita 2, dopo la somministrazione di 50 μg di 68Ga-OPS202, è stata eseguita una scansione statica dalla testa alla regione sub-inguinale a 1 ora dall'iniezione.
Una precedente scansione del recettore della somatostatina era stata eseguita entro 6 mesi prima del giorno 0. Le lesioni sono state classificate in maligne e benigne dai lettori.
La corrispondenza delle lesioni è stata eseguita tra la scansione del recettore della somatostatina e le scansioni del recettore 1 h-68Ga-OPS202 alla visita 1 e alla visita 2. È stato calcolato il numero di lesioni per ciascun organo/tessuto e in generale e sono stati riportati i numeri assoluti.
Sono state tenute due diverse sessioni di lettura per generare set di dati per la valutazione delle variabili target.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Percentuale di partecipanti con legame 68Ga-OPS202 associato alla lesione
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Il contrasto del tumore nell'imaging PET è stato determinato mediante analisi visiva qualitativa.
Il legame 68Ga-OPS202 era presente se almeno una lesione, indipendentemente dalla natura, veniva rilevata all'interno della rispettiva posizione del tessuto.
Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti con scansione disponibile nel punto temporale corrispondente.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Valore medio massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) delle lesioni maligne e benigne per la sessione 1
Lasso di tempo: 6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Alla visita 1, dopo la somministrazione di 15 μg di 68Ga-OPS202, è stata eseguita una scansione dinamica nella regione renale nei primi 30 minuti (0-0,5 h); scansioni statiche sono state eseguite dalla testa alla regione sub-inguinale a 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione.
Alla visita 2, dopo la somministrazione di 50 μg di 68Ga-OPS202, è stata eseguita una scansione statica dalla testa alla regione sub-inguinale a 1 ora dall'iniezione.
Una precedente scansione del recettore della somatostatina era stata eseguita entro 6 mesi prima del giorno 0. Le lesioni sono state classificate in lesioni maligne e benigne dai lettori in base alla loro esperienza.
La corrispondenza delle lesioni è stata eseguita tra la scansione del recettore della somatostatina e le scansioni del recettore 1 h-68Ga-OPS202 alla visita 1 e alla visita 2. Il SUVmax medio delle lesioni (media di tutte le lesioni identificate nel linfonodo e nel fegato) è stato riassunto per natura del lesioni (maligne, benigne).
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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SUVmax medio delle lesioni maligne e benigne per la sessione 2
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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È stato determinato il SUVmax medio di tutte le lesioni identificate nel rispettivo organo/tessuto.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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SUVmax medio della regione di interesse (ROI) dei tessuti di riferimento (RT) per la sessione 1
Lasso di tempo: 6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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La corrispondenza delle lesioni è stata eseguita tra la scansione del recettore della somatostatina e le scansioni del recettore 1 h-68Ga-OPS202 alla visita 1 e alla visita 2. È stato determinato il SUVmax medio di tutte le ROI selezionate nella RT corrispondente.
I RT corrispondenti erano regioni sane adiacenti (sono state identificate da 1 a 3 regioni sane per ciascuna lesione), cioè situate nello stesso organo e/o regione della lesione.
Gli RT sono stati determinati solo nelle posizioni dei tessuti con lesioni maligne.
Le ROI sono state selezionate anche nel tessuto muscolare, che è stato utilizzato come regione di riferimento aggiuntiva.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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SUVmax medio di RT per la sessione 2
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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È stato determinato il SUVmax medio di tutte le ROI selezionate nell'RT corrispondente.
Gli RT sono stati determinati solo nelle posizioni dei tessuti con lesioni maligne.
Le ROI sono state selezionate anche nel tessuto muscolare, che è stato utilizzato come regione di riferimento aggiuntiva.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Contrasto tumorale medio (3D-SUV-R) delle lesioni maligne rispetto alle scansioni pre-dose per la sessione 1
Lasso di tempo: 6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Il contrasto tumorale, ovvero il rapporto SUV per tumore (lesione maligna)-sfondo (3D-SUV-R) di una singola lesione è stato definito come: 3D-SUV-R = SUVmax della lesione / media di SUVmax dei corrispondenti RT.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Il 3D-SUV-R delle lesioni maligne per la sessione 2
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Il contrasto tumorale, ovvero il rapporto SUV per 3D-SUV-R di una singola lesione, è stato definito come: 3D-SUV-R = SUVmax della lesione / media di SUVmax dei corrispondenti RT.
I confronti statistici erano fattibili solo per quegli organi/tessuti che avevano un numero sufficiente di partecipanti con lesioni rilevate.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Variazione percentuale in 3D-SUV-R delle lesioni maligne
Lasso di tempo: 6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Il contrasto tumorale, ovvero il rapporto SUV per 3D-SUV-R di una singola lesione, è stato definito come: 3D-SUV-R = SUVmax della lesione / media di SUVmax del corrispondente RT.
Per la variazione percentuale, la scansione del recettore 68Ga-OPS202 viene confrontata con la precedente scansione del recettore della somatostatina.
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6 mesi prima del giorno 0; e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 0 e il giorno 21
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Numero di partecipanti in ogni punto temporale con il numero di lesioni osservato più alto per posizione del tessuto
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0
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Per determinare una finestra temporale adeguata per PET/TC con 68Ga-OPS202, sono state analizzate le scansioni dopo la somministrazione della dose di 15 μg di peptide e determinato il punto temporale con il numero di lesioni più elevato per posizione del tessuto e in generale.
Se il numero più alto di lesioni è stato rilevato in più di un punto temporale, è stato utilizzato il primo punto temporale.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0
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Numero di partecipanti in ogni punto temporale con il valore medio più alto del tumore 3D-SUV-R
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0
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È stato determinato il punto temporale con il 3D-SUV-R medio più alto per posizione del tessuto.
Se il 3D-SUV-R medio più alto è stato rilevato in più di un punto temporale, è stato utilizzato il primo punto temporale.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0
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Migliore valutazione della scansione diagnostica
Lasso di tempo: A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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La valutazione di ogni scansione PET/TC diagnostica 68Ga-OPS202 della sessione 2 è stata valutata dal lettore da 1 a 5, dove 1=peggiore scansione diagnostica e 5=migliore scansione diagnostica.
Un punteggio più alto indica una scansione migliore.
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A 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione il giorno 0 e 1 ora dopo l'iniezione il giorno 21
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPS-B-001
- 2014-001881-88 (Numero EudraCT)
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