68Ga-OPS202 Studie for diagnostisk bildebehandling av GEP NET
5. september 2019 oppdatert av: Ipsen
En åpen mikrodoseringsstudie for å evaluere sikkerhet, biodistribusjon, dosimetri og foreløpig effektivitet av to enkeltdoser 68Ga-OPS202 for diagnostisk bildediagnostikk av somatostatinreseptor-positive gastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET) ved bruk av Positron Tomografi / Computertomografi (PET/CT)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til 68Ga-OPS202 brukt for diagnostisering av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP NETs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnostisk CT eller MR av tumorregionen innen de siste 6 månedene før doseringsdagen er tilgjengelig.
- En somatostatinreseptorskanning med resultater de siste 6 månedene før doseringsdagen.
- Minst 1 lesjon oppdaget ved forrige somatostatinreseptorskanning.
- Ikke over 30 lesjoner/organ oppdaget ved forrige somatostatinreseptorskanning.
- Blodprøveresultater som følger (WBC: ≥ 3*109/L, Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplater: ≥ 50x109/L, ALT, AST, AP: ≤ 5 ganger ULN, Bilirubin: ≤ 3 ganger ULN)
- EKG: eventuelle abnormiteter må avklares av en kardiolog.
- Serumkreatinin: innenfor normale grenser eller < 120 μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
- Beregnet GFR ≥ 45 mL/min.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i stand til å føde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor 68Ga, NODAGA, JR11 eller noen av hjelpestoffene i 68Ga-OPS202.
- Anamnese med eller nåværende aktiv allergisk eller autoimmun sykdom, inkludert astma eller enhver tilstand som krever langvarig bruk av kortikosteroider.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV, hepatitt B og C.
- Enhver tilstand som utelukker løftede armer for langvarig bildebehandling.
- Nevroendokrin tumorspesifikk behandling mellom siste somatostatinreseptoravbildning og starten av denne studien. Unntak er terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog (se nedenfor).
- Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker Sandostatin® LAR, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet. Hvis en pasient bruker Sandostatin®, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 2 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
- Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager før innreise.
- Forutgående eller planlagt administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel, inkludert når som helst i løpet av den nåværende studien.
- Aktuell > grad 2 toksisitet fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, i henhold til US-NCI "Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0".
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
- Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet.
- Nåværende historie med malignitet; pasienter med en sekundær svulst i remisjon på > 5 år kan inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-OPS202
Satoreotid trizoxetan vil bli administrert i to sekvensielt stigende peptiddoser
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rapportert med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra start av IP-administrasjon til slutten av studiebesøket (ca. 28 til 36 dager)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert en IP og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
For denne studien ble alle AE-er ansett som "behandlingsfremkallende", dvs. ikke sett før administrering av IP eller, hvis allerede tilstede før administrering, forverret etter start av administrering.
En SAE ble definert som en hendelse som førte til døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
En bivirkning ble definert som en bivirkning med sannsynlig, mulig eller usannsynlig sammenheng med administrering av 68Ga-OPS202.
|
Fra start av IP-administrasjon til slutten av studiebesøket (ca. 28 til 36 dager)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre, vitale tegn, hjertesikkerhet, fysisk undersøkelse og nødvendig samtidig medisinering
Tidsramme: Fra start av IP-administrasjon til slutten av studiebesøket (ca. 28 til 36 dager)
|
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse.
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og aksillær kroppstemperatur.
Hjertesikkerhet ble vurdert ved 12-avlednings-EKG og fysisk undersøkelse inkluderte generelt utseende, hode, nakke, øyne, ører, nese, svelg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, nevrologiske, endokrine, lymfatiske, dermatologiske, psykologiske/psykiatriske, abdomen, og genitourinære kroppssystemer.
Alle medisiner (inkludert urteprodukter) tatt fra besøk 1 (dag 0) til besøk 3 (7-15 dager etter besøk 2 (3-4 uker etter besøk 1), slutten av studien) ble registrert i deltakerens saksrapportskjema.
|
Fra start av IP-administrasjon til slutten av studiebesøket (ca. 28 til 36 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ondartede og godartede lesjoner oppdaget for økt 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
Ved besøk 1, etter administrering av 15 μg 68Ga-OPS202, ble det utført en dynamisk skanning i nyreregionen i løpet av de første 30 minuttene; statiske skanninger ble utført fra hode til sub-inguinal region 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon.
Ved besøk 2, etter administrering av 50 μg 68Ga-OPS202, ble det utført en statisk skanning fra hode til sub-inguinal region 1 time etter injeksjon.
En tidligere skanning av somatostatinreseptorer hadde blitt utført innen 6 måneder før dag 0. Lesjoner ble klassifisert som ondartede og godartede av leserne.
Lesjonsmatching ble utført mellom somatostatinreseptorskanning og 1 h-68Ga-OPS202-reseptorskanning ved besøk 1 og besøk 2. Antall lesjoner for hvert organ/vev og totalt ble beregnet og absolutte tall rapportert.
To forskjellige leseøkter ble holdt for å generere datasett for evaluering av målvariabler.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere med lesjonsassosiert 68Ga-OPS202-binding
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Tumorkontrast i PET-avbildning ble bestemt ved kvalitativ visuell analyse.
68Ga-OPS202-binding var til stede hvis minst én lesjon, uavhengig av natur, ble oppdaget innenfor respektive vevsplassering.
Prosentene var basert på antall deltakere med tilgjengelig skanning på tilsvarende tidspunkt.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
|
Gjennomsnittlig maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) av ondartede og benigne lesjoner for økt 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
Ved besøk 1, etter administrering av 15 μg 68Ga-OPS202, ble det utført en dynamisk skanning i nyreregionen i løpet av de første 30 minuttene (0-0,5 timer); statiske skanninger ble utført fra hode til sub-inguinal region 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon.
Ved besøk 2, etter administrering av 50 μg 68Ga-OPS202, ble det utført en statisk skanning fra hode til sub-inguinal region 1 time etter injeksjon.
En tidligere skanning av somatostatinreseptorer hadde blitt utført innen 6 måneder før dag 0. Lesjoner ble klassifisert i ondartede og benigne lesjoner av leserne i henhold til deres erfaring.
Lesjonsmatching ble utført mellom somatostatinreseptorskanningen og 1 h-68Ga-OPS202-reseptorskanningen ved besøk 1 og besøk 2. Gjennomsnittlig SUVmax for lesjoner (gjennomsnitt av alle identifiserte lesjoner i lymfeknuten og leveren) ble oppsummert etter arten av lesjoner (maligne, godartede).
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
|
Gjennomsnittlig SUVmax for ondartede og godartede lesjoner for økt 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Gjennomsnittlig SUVmax for alle identifiserte lesjoner i det respektive organet/vevet ble bestemt.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
|
Gjennomsnittlig SUVmax for Reference Tissues (RT) Region of Interests (ROIs) for økt 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
Lesjonsmatching ble utført mellom somatostatinreseptorskanning og 1 h-68Ga-OPS202-reseptorskanning ved besøk 1 og besøk 2. Gjennomsnittlig SUVmax for alle utvalgte ROIer i tilsvarende RT ble bestemt.
Tilsvarende RT-er var tilstøtende friske regioner (1 til 3 friske regioner ble identifisert for hver lesjon), dvs. lokalisert i samme organ og/eller region som lesjonen.
RT-er ble bestemt kun på vevsplasseringer med ondartede lesjoner.
ROI ble også valgt i muskelvev, som ble brukt som en ekstra referanseregion.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
|
Gjennomsnittlig SUVmax for RT for økt 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Gjennomsnittlig SUVmax for alle utvalgte ROIer i den tilsvarende RT ble bestemt.
RT-er ble bestemt kun på vevsplasseringer med ondartede lesjoner.
ROI ble også valgt i muskelvev, som ble brukt som en ekstra referanseregion.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
|
Gjennomsnittlig svulstkontrast (3D-SUV-R) av ondartede lesjoner sammenlignet med førdoseskanning for økt 1
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
Svulstkontrasten, dvs. SUV-forholdet for tumor (malign lesjon)-til-bakgrunn (3D-SUV-R) for en enkelt lesjon ble definert som: 3D-SUV-R = SUVmax av lesjon / gjennomsnitt av SUVmax for tilsvarende RTs.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
|
3D-SUV-R av ondartede lesjoner for økt 2
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Svulstkontrasten, dvs. SUV-forholdet for 3D-SUV-R for en enkelt lesjon, ble definert som: 3D-SUV-R = SUVmax for lesjon / gjennomsnitt av SUVmax for tilsvarende RT-er.
Statistiske sammenligninger var bare mulig for de organer/vev som hadde tilstrekkelige deltakere med påvist lesjoner.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
|
Prosentvis endring i 3D-SUV-R av ondartede lesjoner
Tidsramme: 6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
Svulstkontrasten, dvs. SUV-forholdet for 3D-SUV-R for en enkelt lesjon, ble definert som: 3D-SUV-R = SUVmax av lesjon / gjennomsnitt av SUVmax for tilsvarende RT.
For prosentvis endring sammenlignes 68Ga-OPS202 reseptorskanning med tidligere somatostatinreseptorskanning.
|
6 måneder før dag 0; og 1 time etter injeksjon på dag 0 og dag 21
|
|
Antall deltakere på hvert tidspunkt med det høyeste observerte lesjonstallet per vevsplassering
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0
|
For å bestemme et passende tidsvindu for PET/CT med 68Ga-OPS202, ble skanningene etter administrering av 15 μg peptiddosen analysert og tidspunktet med det høyeste lesjonstall per vevsplassering og totalt sett ble bestemt.
Hvis det høyeste antallet lesjoner ble oppdaget på mer enn ett tidspunkt, ble det tidligste tidspunktet brukt.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0
|
|
Antall deltakere på hvert tidspunkt med den høyeste gjennomsnittlige 3D-SUV-R-svulstverdien
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0
|
Tidspunktet med den høyeste gjennomsnittlige 3D-SUV-R per vevsplassering ble bestemt.
Hvis den høyeste gjennomsnittlige 3D-SUV-R ble oppdaget på mer enn ett tidspunkt, ble det tidligste tidspunktet brukt.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0
|
|
Beste diagnostiske skanningsvurdering
Tidsramme: 0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Vurderingen av hver diagnostisk 68Ga-OPS202 PET/CT-skanning av økt 2 ble vurdert av leseren fra 1 til 5, der 1 = verste diagnostiske skanning og 5 = beste diagnostiske skanning.
Høyere poengsum indikerer en bedre skanning.
|
0,5, 1, 2 og 4 timer etter injeksjon på dag 0 og 1 time etter injeksjon på dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPS-B-001
- 2014-001881-88 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .