Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 68Ga-OPS202 для диагностической визуализации GEP NET

5 сентября 2019 г. обновлено: Ipsen

Открытое исследование микродозирования для оценки безопасности, биораспределения, дозиметрии и предварительной эффективности двух разовых доз 68Ga-OPS202 для диагностической визуализации соматостатин-рецептор-позитивных гастро-энтеро-панкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP NET) с использованием позитронной эмиссии Томография / Компьютерная томография (ПЭТ/КТ)

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости 68Ga-OPS202, используемого для диагностики гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP NET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступны диагностические КТ или МРТ области опухоли в течение предшествующих 6 месяцев до дня введения дозы.
  • Сканирование рецепторов соматостатина с результатами за предыдущие 6 месяцев до дня дозирования.
  • По крайней мере 1 поражение, обнаруженное при предыдущем сканировании рецепторов соматостатина.
  • Не более 30 поражений на орган, обнаруженных при предыдущем сканировании рецепторов соматостатина.
  • Результаты анализа крови следующие (лейкоциты: ≥ 3*109/л, гемоглобин: ≥ 8,0 г/дл, тромбоциты: ≥ 50x109/л, АЛТ, АСТ, АТ: ≤ 5 раз выше ВГН, билирубин: ≤ 3 раза ВГН)
  • ЭКГ: любые отклонения должны быть выяснены кардиологом.
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы или < 120 мкмоль/л для пациентов в возрасте 60 лет и старше.
  • Расчетная СКФ ≥ 45 мл/мин.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин, способных к деторождению.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к 68Ga, к NODAGA, к JR11 или к любому из вспомогательных веществ 68Ga-OPS202.
  • История или текущее активное аллергическое или аутоиммунное заболевание, включая астму или любое состояние, требующее длительного использования кортикостероидов.
  • Наличие активной инфекции при скрининге или история серьезной инфекции в течение предшествующих 6 недель.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология на ВИЧ, гепатиты В и С.
  • Любое состояние, которое исключает положение с поднятыми руками для длительных целей визуализации.
  • Лечение, специфичное для нейроэндокринной опухоли, между последней визуализацией рецептора соматостатина и началом этого исследования. Исключением является терапевтическое использование любого аналога соматостатина (см. ниже).
  • Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая Sandostatin® LAR (в течение 28 дней) и Sandostatin® (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если пациент принимает Сандостатин® ЛАР, перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневная фаза вымывания. Если пациент принимает Сандостатин®, перед введением исследуемого препарата требуется 2-дневная фаза вымывания.
  • Введение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до въезда.
  • Предшествующее или запланированное введение радиофармпрепарата в течение 8 периодов полураспада радионуклида, использованного в таком радиофармацевтике, в том числе в любое время в ходе текущего исследования.
  • Текущая токсичность> степени 2 от предыдущих стандартных или экспериментальных методов лечения в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0» US-NCI.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей и оценок исследования.
  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до введения исследуемого продукта.
  • Текущая история злокачественных новообразований; могут быть включены пациенты со вторичной опухолью в стадии ремиссии > 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-OPS202
Сатореотид тризоксетан будет вводиться в виде двух последовательно возрастающих доз пептида.
Лекарство: сатореотид тризоксетан
Другие имена:
  • 68Ga-OPS202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, о которых сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: От начала введения IP до окончания исследовательского визита (примерно от 28 до 36 дней)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили IP, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. В этом исследовании все НЯ расценивались как «возникшие после лечения», т. е. не наблюдавшиеся до введения IP или, если они уже присутствовали до введения, ухудшились после начала введения. СНЯ определяли как событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом. ADR был определен как AE с вероятной, возможной или маловероятной связью с введением 68Ga-OPS202.
От начала введения IP до окончания исследовательского визита (примерно от 28 до 36 дней)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах, показателях жизнедеятельности, сердечной безопасности, физикальном обследовании и требуемом сопутствующем лечении
Временное ограничение: От начала введения IP до окончания исследовательского визита (примерно от 28 до 36 дней)
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию крови и анализ мочи. Жизненно важные признаки включали систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту сердечных сокращений и подмышечную температуру тела. Сердечная безопасность оценивалась с помощью ЭКГ в 12 отведениях, а физикальное обследование включало общий вид, осмотр головы, шеи, глаз, ушей, носа, горла, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата, неврологический, эндокринный, лимфатический, дерматологический, психологический/психиатрический, брюшной полости, и мочеполовой системы организма. Все лекарства (включая продукты растительного происхождения), принятые с визита 1 (день 0) до визита 3 (7-15 дней после визита 2 (3-4 недели после визита 1), конец исследования), были зарегистрированы в форме отчета участника.
От начала введения IP до окончания исследовательского визита (примерно от 28 до 36 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество злокачественных и доброкачественных образований, обнаруженных для сеанса 1
Временное ограничение: 6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
При первом посещении после введения 15 мкг 68Ga-OPS202 в течение первых 30 минут выполняли динамическое сканирование области почек; статическое сканирование выполняли от головы до подпаховой области через 0,5, 1, 2 и 4 ч после инъекции. При посещении 2 после введения 50 мкг 68Ga-OPS202 было выполнено статическое сканирование от головы до подпаховой области через 1 час после инъекции. Предыдущее сканирование рецепторов соматостатина было выполнено в течение 6 месяцев до дня 0. Читатели классифицировали поражения на злокачественные и доброкачественные. Сопоставление поражений проводили между сканированием рецептора соматостатина и сканированием 1 h-68Ga-OPS202 рецептора при посещении 1 и посещении 2. Рассчитывали количество поражений для каждого органа/ткани и в целом, и сообщали абсолютные числа. Было проведено два разных сеанса чтения для создания наборов данных для оценки целевых переменных. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Процент участников со связыванием 68Ga-OPS202, связанным с поражением
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Контрастность опухоли при ПЭТ определяли с помощью качественного визуального анализа. Связывание 68Ga-OPS202 присутствовало, если хотя бы одно поражение, независимо от природы, было обнаружено в соответствующем участке ткани. Проценты были основаны на количестве участников с доступным сканированием в соответствующий момент времени.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Среднее максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) злокачественных и доброкачественных поражений для сеанса 1
Временное ограничение: 6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
При визите 1 после введения 15 мкг 68Ga-OPS202 выполняли динамическое сканирование области почек в течение первых 30 мин (0-0,5 ч); статическое сканирование выполняли от головы до подпаховой области через 0,5, 1, 2 и 4 ч после инъекции. При посещении 2 после введения 50 мкг 68Ga-OPS202 было выполнено статическое сканирование от головы до подпаховой области через 1 час после инъекции. Предыдущее сканирование соматостатиновых рецепторов было выполнено в течение 6 месяцев до дня 0. Читатели классифицировали поражения на злокачественные и доброкачественные в соответствии с их опытом. Сопоставление поражений было выполнено между сканированием рецептора соматостатина и сканированием рецептора 1h-68Ga-OPS202 при посещении 1 и посещении 2. Среднее значение SUVmax поражений (среднее значение всех идентифицированных поражений в лимфатическом узле и печени) суммировали по характеру новообразования (злокачественные, доброкачественные). Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Среднее значение SUVmax злокачественных и доброкачественных поражений для сеанса 2
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Определяли среднее значение SUVmax всех идентифицированных поражений в соответствующем органе/ткани. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Среднее значение SUVmax эталонных тканей (RT) области интереса (ROI) для сеанса 1
Временное ограничение: 6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Сопоставление поражений проводилось между сканированием рецептора соматостатина и сканированием рецептора 1 h-68Ga-OPS202 при посещении 1 и посещении 2. Определялось среднее значение SUVmax для всех выбранных ROI в соответствующем временном интервале. Соответствующие РТ представляли собой соседние здоровые области (для каждого поражения выделяли от 1 до 3 здоровых областей), т.е. располагались в том же органе и/или области, что и поражение. RT определяли только в тканевых участках со злокачественными образованиями. ROI также были выбраны в мышечной ткани, которая использовалась в качестве дополнительной эталонной области. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Среднее значение SUVmax RT для сеанса 2
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Определяли среднее значение SUVmax всех выбранных ROI в соответствующем RT. RT определяли только в тканевых участках со злокачественными образованиями. ROI также были выбраны в мышечной ткани, которая использовалась в качестве дополнительной эталонной области. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Средняя контрастность опухоли (3D-SUV-R) злокачественных поражений по сравнению со сканированием до введения дозы для сеанса 1
Временное ограничение: 6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Контрастность опухоли, то есть отношение SUV для опухоли (злокачественное поражение) к фону (3D-SUV-R) одного поражения, определяли как: 3D-SUV-R = SUVmax поражения/среднее значение SUVmax соответствующих RT. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
3D-SUV-R злокачественных поражений для сеанса 2
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Контрастность опухоли, т. е. отношение SUV для 3D-SUV-R одного поражения, определяли как: 3D-SUV-R = SUVmax поражения/среднее значение SUVmax соответствующих RT. Статистические сравнения были возможны только для тех органов / тканей, у которых было достаточно участников с обнаруженными поражениями.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Процентное изменение в 3D-SUV-R злокачественных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Контрастность опухоли, т. е. отношение SUV для 3D-SUV-R одного поражения, определяли как: 3D-SUV-R = SUVmax поражения/среднее значение SUVmax соответствующего RT. Для процентного изменения сканирование рецептора 68Ga-OPS202 сравнивают с предыдущим сканированием рецептора соматостатина.
6 месяцев до дня 0; и через 1 час после инъекции в День 0 и День 21
Количество участников в каждый момент времени с наибольшим наблюдаемым числом поражений на место расположения ткани
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0
Для определения подходящего временного окна для ПЭТ/КТ с 68Ga-OPS202 анализировали снимки после введения дозы пептида 15 мкг и определяли момент времени с наибольшим числом поражений в каждой ткани и в целом. Если наибольшее количество поражений было обнаружено более чем в один момент времени, использовался самый ранний момент времени.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0
Количество участников в каждый момент времени с самым высоким средним значением опухоли 3D-SUV-R
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0
Определяли момент времени с самым высоким средним значением 3D-SUV-R для каждого участка ткани. Если наивысшее среднее значение 3D-SUV-R было обнаружено более чем в один момент времени, использовался самый ранний момент времени.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0
Лучшая оценка диагностического сканирования
Временное ограничение: Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21
Оценка каждого диагностического ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-OPS202 сеанса 2 была оценена читателем от 1 до 5, где 1 = наихудшее диагностическое сканирование, а 5 = наилучшее диагностическое сканирование. Более высокий балл указывает на лучшее сканирование.
Через 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции в День 0 и через 1 час после инъекции в День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPS-B-001
  • 2014-001881-88 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться