GEP NETの画像診断のための68Ga-OPS202研究

包含基準:

• -投与日の前6か月以内の腫瘍領域の診断用CTまたはMRIが利用可能です。
• -ソマトスタチン受容体スキャンと、投与日の前6か月の結果。
• -以前のソマトスタチン受容体スキャンで検出された少なくとも1つの病変。
• -以前のソマトスタチン受容体スキャンで検出された30病変/臓器を超えない。
• 血液検査結果が以下のとおり（白血球：3×109/L以上、ヘモグロビン：8.0g/dL以上、血小板：50×109/L以上、ALT、AST、AP：ULNの5倍以下、ビリルビン：ULNの3倍以下）
• ECG: 心臓専門医が異常を明らかにする必要があります。
• 血清クレアチニン：正常範囲内または 60 歳以上の患者では 120 μmol/L 未満。
• 計算されたGFR≧45mL/分。
• 出産可能な女性の妊娠検査陰性。

除外基準:

• -68Ga、NODAGA、JR11、または68Ga-OPS202のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
• -喘息またはコルチコステロイドの長期使用を必要とする状態を含む、現在のアクティブなアレルギーまたは自己免疫疾患の病歴。
• -スクリーニング時の活動性感染症の存在、または過去6週間以内の重篤な感染症の病歴。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV、B型およびC型肝炎の陽性血清学。
• -長時間の画像化のために腕を上げた位置を排除する状態。
• 最後のソマトスタチン受容体イメージングとこの研究の開始の間の神経内分泌腫瘍特異的治療。 例外は、ソマトスタチン類似体の治療的使用です（下記参照）。
• -Sandostatin®LAR（28日以内）およびSandostatin®（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用 イメージングを研究する前。 患者が Sandostatin® LAR を服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。 患者が Sandostatin® を服用している場合、治験薬の注射前に 2 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
• -入国前30日以内の別の治験薬の投与。
• -現在の研究中の任意の時点を含む、そのような放射性医薬品に使用される放射性核種の8半減期以内の放射性医薬品の事前または計画された投与。
• US-NCI「Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0」による、以前の標準治療または治験薬による現在 > グレード 2 の毒性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究の目的と評価を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴。
• -治験薬の投与前2週間以内の臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷。
• 悪性腫瘍の現在の病歴;寛解期間が 5 年を超える二次腫瘍を有する患者を含めることができます。