Schistosoma Mansoni v oblasti Mwanza, Tanzanie (SCORE_PAR)
9. února 2017 aktualizováno: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development
Parazitologický dopad různých strategií hromadného podávání léků proti Schistosoma Mansoni v endemických oblastech regionu Mwanza, Tanzanie, kde je prevalence 25 % nebo vyšší
Cílem této studie je stanovit strategii hromadného podávání léků (MDA), která zajistí největší snížení prevalence a intenzity Schistosoma mansoni u dětí školního věku po 4 letech intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Střevní schistosomiáza je způsobena ploštěnkou Schistosoma mansoni.
Navzdory rostoucímu zaměření na použití praziquantelu proti infekcím schistosomiázy za poslední tři desetiletí má mnoho oblastí v subsaharské Africe stále vysokou prevalenci a intenzitu schistosomiázy, zejména u dětí školního věku.
To platí pro oblast Mwanza Region of Tanzanie sousedící s jezerem Victoria.
Studie je šestiramenná a zahrnuje 150 komunit (25 v každé větvi).
Z každé komunity je zahrnuto 100 školních dětí (ve věku 9–12 let), 100 studentů prvního ročníku (ve věku 7–8 let) a 50 dospělých (ve věku 20–55 let), kteří jsou diagnostikováni a léčeni praziquantelem pomocí strategií skládajících se ze směsi komunitní léčba (CWT), školní léčba (SBT) a roky bez léčby (-T).
100 školních dětí poskytlo vzorky stolice ve třech po sobě jdoucích dnech, zatímco 100 studentů prvního ročníku a 50 dospělých až na výjimky poskytlo pouze jeden vzorek.
Strategie léčby během 4 let pro různá ramena jsou následující: Rameno 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Rameno 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Rameno 3: CWT, CWT -T, -T; Rameno 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Rameno 5: SBT, SBT, -T, -T; Rameno 6: SBT, -T, SBT, -T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lake Region
-
Mwanza, Lake Region, Tanzanie
- National Institute for Mediacal Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mohou být zahrnuti všechny školní děti a dospělí, kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
-Ti, kteří nesouhlasí, nebo s jakýmkoli chronickým onemocněním, které nesouvisí se schistosomiázou, budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDA jednou ročně
Léčba v rámci celé komunity (CWT) jednou ročně po dobu čtyř let s jednorázovou dávkou praziquantelu 40 mg/kg
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MDA 2. ročník CWT následovaný 2 roky SBT
Léčba praziquantelem jako ramenem 1 po dvou letech komunitní léčby (CWT) následované dvouletou školní léčbou (SBT)
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Praziquantel každý druhý rok CWT
Léčba praziquantelem podávaným každý druhý rok jako CWT
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MDA jednou ročně SBT
Léčba praziquantelem, jak je uvedeno výše, jako 4 roky SBT
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MDA se uděluje na 2 roky jako SBT
Léčba praziquantelem, jak je uvedeno výše, po dobu 2 let jako SBT následovaná 2 roky bez MDA
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MDA jako SBT 1 rok a 1 rok bez MDA
Léčba praziquantelem podávaná jako jeden rok SBT střídající se s jedním rokem bez léčby
|
Šest různých léčebných strategií s praziquantelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hromadného podávání léků na prevalenci a intenzitu Schistosoma mansoni u dětí a dospělých
Časové okno: Květen – říjen 2016 (5 měsíců)
|
Prevalence a intenzita Schistosoma mansoni
|
Květen – říjen 2016 (5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí hromadného podávání léků
Časové okno: Květen – říjen 2016 (5 měsíců)
|
Pokrytí léčby
|
Květen – říjen 2016 (5 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na různé léčebné rameno
Časové okno: Květen-říjen 2016 (5 měsíců)
|
Náklady na různé léčebné rameno
|
Květen-říjen 2016 (5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAN-score
- BMGF (Jiné číslo grantu/financování: OPP1032239)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .