Schistosoma Mansoni in de regio Mwanza, Tanzania (SCORE_PAR)
9 februari 2017 bijgewerkt door: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development
Parasitologische impact van verschillende strategieën voor massale toediening van geneesmiddelen tegen Schistosoma Mansoni in endemische gebieden van de regio Mwanza, Tanzania, waar de prevalentie 25% of hoger is
Het doel van deze studie is het bepalen van de strategie voor massale toediening van geneesmiddelen (MDA) die na 4 jaar interventie de grootste vermindering van de prevalentie en intensiteit van Schistosoma mansoni bij schoolgaande kinderen oplevert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intestinale schistosomiasis wordt veroorzaakt door de in het bloed levende platworm Schistosoma mansoni.
Ondanks de toenemende aandacht voor het gebruik van praziquantel tegen schistosomiasis-infecties gedurende de afgelopen drie decennia, hebben veel gebieden in Sub-Sahara Afrika nog steeds een hoge prevalentie en intensiteit van schistosomiasis, vooral onder schoolgaande kinderen.
Dit geldt voor het gebied van de regio Mwanza in Tanzania, grenzend aan het Victoriameer.
De studie is een studie met zes armen en omvat 150 gemeenschappen (25 in elke arm).
Van elke gemeenschap worden 100 schoolkinderen (9-12 jaar), 100 eerstejaarsstudenten (7-8 jaar) en 50 volwassenen (20-55 jaar) geïncludeerd, gediagnosticeerd en behandeld met praziquantel met behulp van strategieën die bestaan uit een mengsel van gemeenschapsbrede behandeling (CWT), schoolgebaseerde behandeling (SBT) en jaren zonder behandeling (-T).
De 100 schoolkinderen leverden op drie opeenvolgende dagen ontlastingsmonsters, terwijl de 100 eerstejaarsstudenten en 50 volwassenen op enkele uitzonderingen na slechts één exemplaar leverden.
De behandelstrategieën gedurende de 4 jaar voor de verschillende armen zijn als volgt: Arm 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Arm 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Arm 3: CWT, CWT -T, -T; Arm 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Arm 5: SBT, SBT, -T, -T; Arm 6: SBT, -T, SBT, -T.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lake Region
-
Mwanza, Lake Region, Tanzania
- National Institute for Mediacal Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle schoolkinderen en volwassenen die ermee instemmen om deel te nemen, kunnen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
-Degenen die niet instemmen of met een chronische ziekte die geen verband houdt met schistosomiasis, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDA eenmaal per jaar
Gemeenschapsbrede behandeling (CWT) eenmaal per jaar gedurende vier jaar met een enkele dosis praziquantel 40 mg/kg
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MDA 2e jaar CWT gevolgd door 2 jaar SBT
Behandeling met praziquantel als arm 1 gevolgd door twee jaar gemeenschapsbrede behandeling (CWT) gevolgd door twee jaar schoolbehandeling (SBT)
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Praziquantel om de twee jaar CWT
Behandeling met praziquantel om de twee jaar gegeven als CWT
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MDA eenmaal per jaar SBT
Behandeling met praziquantel zoals hierboven gegeven als 4 jaar SBT
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MDA gegeven voor 2 jaar als SBT
Behandeling met praziquantel zoals hierboven gegeven gedurende 2 jaar als SBT gevolgd door 2 jaar zonder MDA
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MDA als SBT 1 jaar en 1 jaar zonder MDA
Behandeling met praziquantel gegeven als één jaar SBT afgewisseld met één jaar zonder behandeling
|
Zes verschillende behandelstrategieën met praziquantel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van massale toediening van geneesmiddelen op de prevalentie en intensiteit van Schistosoma mansoni bij kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Mei - oktober 2016 (5 maanden)
|
Prevalentie en intensiteit van Schistosoma mansoni
|
Mei - oktober 2016 (5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking van massale toediening van medicijnen
Tijdsspanne: Mei - oktober 2016 (5 maanden)
|
Dekking van de behandeling
|
Mei - oktober 2016 (5 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van verschillende behandelarmen
Tijdsspanne: Mei-oktober 2016 (5 maanden)
|
Kosten van verschillende behandelarmen
|
Mei-oktober 2016 (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAN-score
- BMGF (Ander subsidie-/financieringsnummer: OPP1032239)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .