Schistosoma Mansoni i Mwanza-regionen, Tanzania (SCORE_PAR)
9. februar 2017 oppdatert av: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development
Parasitologisk innvirkning av ulike strategier for massemedisinering mot Schistosoma Mansoni i endemiske områder i Mwanza-regionen, Tanzania, hvor prevalensen er 25 % eller over
Målet med denne studien er å bestemme strategien for massemedisinsk administrering (MDA) som gir størst reduksjon i prevalens og intensitet av Schistosoma mansoni hos barn i skolealder etter 4 års intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intestinal schistosomiasis er forårsaket av den blodlevende flatormen Schistosoma mansoni.
Til tross for det økende fokuset på bruk av praziquantel mot schistosomiasisinfeksjoner de siste tre tiårene har mange områder i Afrika sør for Sahara fortsatt høy prevalens og intensitet av schistosomiasis, spesielt blant barn i skolealder.
Dette gjelder for området Mwanza-regionen i Tanzania ved siden av Victoriasjøen.
Studien er en seksarmsstudie og inkluderer 150 samfunn (25 i hver arm).
Fra hvert samfunn er 100 skolebarn (9-12 år), 100 førsteårselever (7-8 år) og 50 voksne (i alderen 20-55 år) inkludert, diagnostisert og behandlet med praziquantel ved bruk av strategier som består av en blanding av samfunnsomfattende behandling (CWT), skolebasert behandling (SBT) og år uten behandling (-T).
De 100 skolebarna ga avføringsprøver tre påfølgende dager, mens de 100 førsteårselevene og 50 voksne med få unntak kun ga ett eksemplar.
Behandlingsstrategiene i løpet av de 4 årene for de forskjellige armene er som følger: Arm 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Arm 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Arm 3: CWT, CWT -T, -T; Arm 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Arm 5: SBT, SBT, -T, -T; Arm 6: SBT, -T, SBT, -T.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lake Region
-
Mwanza, Lake Region, Tanzania
- National Institute for Mediacal Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle skolebarn og voksne som samtykker til å delta kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
-De som ikke samtykker eller har en kronisk sykdom som ikke er relatert til schistosomiasis, vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDA en gang i året
Samfunnsdekkende behandling (CWT) en gang i året i fire år med enkeltdose praziquantel 40 mg/kg
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDA 2. år CWT fulgt av 2 år SBT
Behandling med praziquantel som arm 1 gitt av to år med samfunnsomfattende behandling (CWT) etterfulgt av to år med skolebasert behandling (SBT)
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Praziquantel annethvert år CWT
Behandling med praziquantel gitt annethvert år som CWT
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDA en gang i året SBT
Behandling med praziquantel som ovenfor gitt som 4 års SBT
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDA gitt i 2 år som SBT
Behandling med praziquantel som ovenfor gitt i 2 år som SBT etterfulgt av 2 år uten MDA
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MDA som SBT 1 år og 1 år uten MDA
Behandling med praziquantel gitt som ett år med SBT vekslende med ett år uten behandling
|
Seks ulike behandlingsstrategier med praziquantel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av massemedikamentadministrasjon på prevalens og intensitet av Schistosoma mansoni blant barn og voksne
Tidsramme: Mai – oktober 2016 (5 måneder)
|
Prevalens og intensitet av Schistosoma mansoni
|
Mai – oktober 2016 (5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masselegemiddeladministrasjonsdekning
Tidsramme: Mai – oktober 2016 (5 måneder)
|
Dekning av behandling
|
Mai – oktober 2016 (5 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for forskjellig behandlingsarm
Tidsramme: Mai-oktober 2016 (5 måneder)
|
Kostnad for forskjellig behandlingsarm
|
Mai-oktober 2016 (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAN-score
- BMGF (Annet stipend/finansieringsnummer: OPP1032239)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .