- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162875
Schistosoma mansoni en la región de Mwanza, Tanzania (SCORE_PAR)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development
Impacto parasitológico de diferentes estrategias de administración masiva de medicamentos contra Schistosoma mansoni en áreas endémicas de la región de Mwanza, Tanzania, donde la prevalencia es del 25 % o superior
El objetivo de este estudio es determinar la estrategia de administración masiva de fármacos (AMD) que proporcione las mayores reducciones en la prevalencia e intensidad de Schistosoma mansoni en niños en edad escolar después de 4 años de intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esquistosomiasis intestinal es causada por el platelminto Schistosoma mansoni que habita en la sangre.
A pesar del creciente enfoque en el uso de praziquantel contra las infecciones por esquistosomiasis durante las últimas tres décadas, muchas áreas en el África subsahariana todavía tienen altas prevalencias e intensidades de esquistosomiasis, especialmente entre los niños en edad escolar.
Esto es cierto para el área de la región de Mwanza de Tanzania adyacente al lago Victoria.
El estudio es un estudio de seis brazos e incluye 150 comunidades (25 en cada brazo).
De cada comunidad se incluyen 100 escolares (de 9 a 12 años), 100 estudiantes de primer año (de 7 a 8 años) y 50 adultos (de 20 a 55 años), diagnosticados y tratados con praziquantel utilizando estrategias compuestas por una mezcla de tratamiento comunitario (CWT), tratamiento basado en la escuela (SBT) y años sin tratamiento (-T).
Los 100 escolares proporcionaron muestras de heces en tres días consecutivos, mientras que los 100 estudiantes de primer año y 50 adultos con pocas excepciones solo proporcionaron una muestra.
Las estrategias de tratamiento durante los 4 años para los diferentes brazos son las siguientes: Brazo 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Brazo 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Brazo 3: CWT, CWT -T, -T; Brazo 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Brazo 5: SBT, SBT, -T, -T; Brazo 6: SBT, -T, SBT, -T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lake Region
-
Mwanza, Lake Region, Tanzania
- National Institute for Mediacal Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pueden incluirse todos los escolares y adultos que consientan en participar
Criterio de exclusión:
-Serán excluidos los que no consientan o tengan alguna enfermedad crónica no relacionada con la esquistosomiasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MDA una vez al año
Tratamiento comunitario (CWT) una vez al año durante cuatro años con dosis única de praziquantel 40 mg/kg
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
Experimental: MDA 2.º año CWT seguido de 2 años SBT
Tratamiento con praziquantel como brazo 1 administrado por dos años de tratamiento comunitario (CWT) seguido de dos años de tratamiento escolar (SBT)
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
Experimental: Praziquantel cada dos años CWT
Tratamiento con praziquantel administrado cada dos años como CWT
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
Experimental: MDA una vez al año SBT
Tratamiento con praziquantel como el anterior administrado como 4 años de SBT
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
Experimental: MDA dado por 2 años como SBT
Tratamiento con praziquantel como se indicó anteriormente durante 2 años como SBT seguido de 2 años sin MDA
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
Experimental: MDA como SBT 1 año y 1 año sin MDA
Tratamiento con praziquantel administrado como un año de SBT alternando con un año sin tratamiento
|
Seis estrategias de tratamiento diferentes con praziquantel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la administración masiva de medicamentos sobre la prevalencia e intensidad de Schistosoma mansoni entre niños y adultos
Periodo de tiempo: Mayo -Octubre 2016 (5 meses)
|
Prevalencia e intensidad de Schistosoma mansoni
|
Mayo -Octubre 2016 (5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cobertura de administración masiva de medicamentos
Periodo de tiempo: Mayo -Octubre 2016 (5 meses)
|
Cobertura de tratamiento
|
Mayo -Octubre 2016 (5 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo del brazo de tratamiento diferente
Periodo de tiempo: Mayo-Octubre 2016 (5 meses)
|
Costo del brazo de tratamiento diferente
|
Mayo-Octubre 2016 (5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAN-score
- BMGF (Otro número de subvención/financiamiento: OPP1032239)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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