- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02163265
Vliv chirurgické léčby hrudní deformace na kardiopulmonální funkce
Pectus excavatum nebo carinatum jsou nejčastější vrozené deformace ventrální hrudní stěny. Bylo popsáno několik různých chirurgických metod s různými technikami ke korekci těchto deformací.
Někteří lékaři doporučují korekci deformace ke zlepšení kardiopulmonální účinnosti. Jiní si myslí, že korekce má spíše estetický než fyziologický přínos.
Cílem naší prospektivní studie je zhodnotit, zda pacienti s PE nebo PC netrpí předoperačně kardiopulmonálním omezením v klidu a při fyzické zátěži a zda po chirurgické korekci nedochází ke změně kardiopulmonální funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pectus excavatum (PE) a pectus carinatum (PC) jsou nejčastější deformity přední hrudní stěny. Pectus excavatum, také známý jako trychtýřovitý hrudník, je charakterizován hlubokou depresí obvykle zahrnující dolní polovinu až dvě třetiny hrudní kosti. PE je nejčastější vrozená deformita hrudníku a má hlášenou incidenci mezi 1:1000 a 8:1000 živě narozených dětí, s poměrem mužů k ženám 3:1. Pectus carinatum neboli holubí prsa označuje protruzi hrudní kosti a je přibližně sedmkrát méně častá než PE, postihuje 1:1000 až 1:10 000 živě narozených dětí. Více než 26 % má rodinný výskyt. Mnozí se domnívají, že anatomická deformita je způsobena neúměrným růstem žeberních chrupavek ve srovnání se zbytkem kostěného skeletu hrudního koše, který vyvíjí tlak na hrudní kost a způsobuje depresi (PE) a protruzi (PC). Ačkoli většina pacientů s PE je rozpoznána během prvního roku života, deprese se obvykle stává mnohem závažnější během dětství a dospívání; PC se obvykle projevuje v době růstového spurtu v raném dospívání.
Deformity se často projevují nejen jako estetická porucha, ale také ve spojení s mírným omezením aktivity, obstrukční plicní mechanikou, mírnou dušností, astmatem, bušením srdce a abnormální srdeční fyziologií. Příznaky u pacientů s PC zůstávají často nejasné. Pacienti s PC si obvykle stěžují spíše na vzhled hrudníku než na nějaké funkční potíže. Deformace hrudní stěny způsobují velkou sociální bázlivost, pocit studu a často i pocit omezené sebehodnoty a méněcennosti, depresivní náladu a neadekvátní sociální chování z důvodu jejich narušeného vnímání těla.
Výsledky, kterých chtějí vyšetřovatelé dosáhnout pomocí pooperačních PFT, prokážou zlepšení celkové kapacity plic a lepší výkon při cvičení a ukážou, že jak omezený objem srdečního úderu, tak zvýšená dechová práce, které byly popsány u pacientů s PE, mohou být zlepšeny operačním zákrokem. zásah. Tyto výsledky také přispějí ke stanovení kritérií pro indikaci operace. Významné zlepšení kvality života pociťované v psychosociálním a fyzickém fungování povzbudí lékaře, aby přistupovali k nápravě PE stejným způsobem, jakým lékaři přistupují k léčbě jiných deformit, které mají škodlivý dopad na psychickou a fyzickou pohodu jedince. Systematické hodnocení tělesného obrazu by se mělo stát diagnostickým standardem při hodnocení pacientů, kteří se hlásí ke korekci deformit hrudní stěny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy i muži ve věku od 10 do 50 let trpící Pectus excavatum nebo Pectus carinatum
Kritéria vyloučení:
- pacientů trpících polským syndromem
- pacientů, kteří již podstoupili chirurgické korekce PE
- jiné chirurgické léčby hrudníku
- vrozená srdeční vada
- existující kontraindikace pro anestezii
- tělesná výška menší než 130 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti trpící Pectus excavatum a Pectus carinatum budou chirurgicky ošetřeni
|
Pacienti trpící Pectus excavatum Pectus carinatum budou léčeni chirurgicky podle běžných postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce plic od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130111-621
- KLI312 (Jiné číslo grantu/financování: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Hacettepe UniversityDokončenoTrychtýř hrudník | Pectus Excavatum | Deformace pectus Excavatum | Deformace hrudníkuKrocan
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Erik de LoosDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
Ankara Etlik City HospitalNáborDeformace pectus ExcavatumTurecko (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborPectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno