Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av kirurgiske behandlinger av thoraxdeformasjon på hjerte- og lungefunksjoner

25. mai 2021 oppdatert av: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Pectus excavatum eller carinatum er de vanligste medfødte deformasjonene av den ventrale thoraxveggen. Det er beskrevet flere ulike kirurgiske metoder med ulike teknikker for å korrigere disse deformasjonene.

Noen klinikere anbefaler en korrigering av deformasjonen for å forbedre kardiopulmonal effektivitet. Andre mener at korrigeringen har mer en estetisk enn en fysiologisk fordel.

Målet med vår prospektive studie er å evaluere om pasienter med PE eller PC lider preoperativt av en kardiopulmonal begrensning i hvile og under fysisk stress og om det er en endring i kardiopulmonal funksjon etter den kirurgiske korreksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de vanligste deformitetene i fremre brystvegg. Pectus excavatum, også kjent som traktbryst, er preget av en dyp depresjon som vanligvis involverer den nedre halvparten til to tredjedeler av brystbenet. PE er den vanligste medfødte brystdeformiteten og har en rapportert forekomst på mellom 1:1000 og 8:1000 levendefødte, med et forhold mellom menn og kvinner på 3:1. Pectus carinatum, eller duebryst, refererer til fremspring av brystbenet og er omtrent syv ganger sjeldnere enn PE, og påvirker 1:1000 til 1:10 000 levendefødte. Mer enn 26 % har familiær forekomst. Den anatomiske deformiteten antas av mange å være forårsaket av en uforholdsmessig stor vekst av kystbruskene sammenlignet med resten av det benete thoraxskjelettet, som utøver press på brystbenet for å forårsake depresjon (PE) og fremspring (PC). Selv om flertallet av pasienter med PE blir gjenkjent i løpet av det første leveåret, blir depresjonen vanligvis mye mer alvorlig i løpet av barne- og ungdomsårene; PC manifesterer seg vanligvis på tidspunktet for en vekstspurt i de tidlige tenårene.

Deformitetene opptrer ofte ikke bare som en estetisk forstyrrelse, men også i forbindelse med mild aktivitetsbegrensning, obstruktiv lungemekanikk, lett dyspné, astma, hjertebank og unormal hjertefysiologi. Symptomer hos PC-pasienter forblir ofte vage. PC-pasienter klager vanligvis mer over hvordan brystet ser ut enn eventuelle funksjonsvansker. Deformiteter i brystveggen forårsaker stor sosial frykt, en følelse av skam og ofte en følelse av begrenset egenverd og mindreverdighet, depressiv stemning og utilstrekkelig sosial atferd på grunn av deres forstyrrede kroppsoppfatning.

Resultatene etterforskerne ønsker å oppnå med postoperative PFTs vil demonstrere en forbedring i total lungekapasitet og forbedret treningsytelse og vil vise at både det begrensede hjerteslagvolumet og det økte pustearbeidet som er beskrevet hos PE-pasienter kan forbedres av operative innblanding. Disse resultatene vil også bidra til å etablere kriteriene for operasjonsindikasjon. De betydelige livskvalitetsforbedringene som oppleves i psykososial og fysisk funksjon vil oppmuntre leger til å nærme seg PE-reparasjon på samme måte som leger behandler andre deformiteter som har en skadelig innvirkning på individets psykologiske og fysiske velvære. Systematisk evaluering av kroppsbilde bør bli en diagnostisk standard i vurderingen av pasienter som presenterer seg for korrigering av thoraxveggdeformiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • både kvinner og menn mellom 10 og 50 år som lider av Pectus excavatum eller Pectus carinatum

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lider av Polen-syndrom
  • pasienter som allerede hadde en kirurgisk PE-korreksjon
  • andre kirurgiske behandlinger av thorax
  • medfødt hjertefeil
  • eksisterende kontraindikasjon for anestesi
  • kroppshøyde mindre enn 130 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
Pasienter som lider av Pectus excavatum og Pectus carinatum vil bli kirurgisk behandlet
Pasienter som lider av Pectus excavatum Pectus carinatum vil bli behandlet kirurgisk i henhold til vanlige prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av lungefunksjon fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20130111-621
  • KLI312 (Annet stipend/finansieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere