- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163265
Virkning av kirurgiske behandlinger av thoraxdeformasjon på hjerte- og lungefunksjoner
Pectus excavatum eller carinatum er de vanligste medfødte deformasjonene av den ventrale thoraxveggen. Det er beskrevet flere ulike kirurgiske metoder med ulike teknikker for å korrigere disse deformasjonene.
Noen klinikere anbefaler en korrigering av deformasjonen for å forbedre kardiopulmonal effektivitet. Andre mener at korrigeringen har mer en estetisk enn en fysiologisk fordel.
Målet med vår prospektive studie er å evaluere om pasienter med PE eller PC lider preoperativt av en kardiopulmonal begrensning i hvile og under fysisk stress og om det er en endring i kardiopulmonal funksjon etter den kirurgiske korreksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de vanligste deformitetene i fremre brystvegg. Pectus excavatum, også kjent som traktbryst, er preget av en dyp depresjon som vanligvis involverer den nedre halvparten til to tredjedeler av brystbenet. PE er den vanligste medfødte brystdeformiteten og har en rapportert forekomst på mellom 1:1000 og 8:1000 levendefødte, med et forhold mellom menn og kvinner på 3:1. Pectus carinatum, eller duebryst, refererer til fremspring av brystbenet og er omtrent syv ganger sjeldnere enn PE, og påvirker 1:1000 til 1:10 000 levendefødte. Mer enn 26 % har familiær forekomst. Den anatomiske deformiteten antas av mange å være forårsaket av en uforholdsmessig stor vekst av kystbruskene sammenlignet med resten av det benete thoraxskjelettet, som utøver press på brystbenet for å forårsake depresjon (PE) og fremspring (PC). Selv om flertallet av pasienter med PE blir gjenkjent i løpet av det første leveåret, blir depresjonen vanligvis mye mer alvorlig i løpet av barne- og ungdomsårene; PC manifesterer seg vanligvis på tidspunktet for en vekstspurt i de tidlige tenårene.
Deformitetene opptrer ofte ikke bare som en estetisk forstyrrelse, men også i forbindelse med mild aktivitetsbegrensning, obstruktiv lungemekanikk, lett dyspné, astma, hjertebank og unormal hjertefysiologi. Symptomer hos PC-pasienter forblir ofte vage. PC-pasienter klager vanligvis mer over hvordan brystet ser ut enn eventuelle funksjonsvansker. Deformiteter i brystveggen forårsaker stor sosial frykt, en følelse av skam og ofte en følelse av begrenset egenverd og mindreverdighet, depressiv stemning og utilstrekkelig sosial atferd på grunn av deres forstyrrede kroppsoppfatning.
Resultatene etterforskerne ønsker å oppnå med postoperative PFTs vil demonstrere en forbedring i total lungekapasitet og forbedret treningsytelse og vil vise at både det begrensede hjerteslagvolumet og det økte pustearbeidet som er beskrevet hos PE-pasienter kan forbedres av operative innblanding. Disse resultatene vil også bidra til å etablere kriteriene for operasjonsindikasjon. De betydelige livskvalitetsforbedringene som oppleves i psykososial og fysisk funksjon vil oppmuntre leger til å nærme seg PE-reparasjon på samme måte som leger behandler andre deformiteter som har en skadelig innvirkning på individets psykologiske og fysiske velvære. Systematisk evaluering av kroppsbilde bør bli en diagnostisk standard i vurderingen av pasienter som presenterer seg for korrigering av thoraxveggdeformiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både kvinner og menn mellom 10 og 50 år som lider av Pectus excavatum eller Pectus carinatum
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av Polen-syndrom
- pasienter som allerede hadde en kirurgisk PE-korreksjon
- andre kirurgiske behandlinger av thorax
- medfødt hjertefeil
- eksisterende kontraindikasjon for anestesi
- kroppshøyde mindre enn 130 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Pasienter som lider av Pectus excavatum og Pectus carinatum vil bli kirurgisk behandlet
|
Pasienter som lider av Pectus excavatum Pectus carinatum vil bli behandlet kirurgisk i henhold til vanlige prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av lungefunksjon fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130111-621
- KLI312 (Annet stipend/finansieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .