- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163265
Auswirkungen chirurgischer Behandlungen der Thoraxdeformation auf die kardiopulmonalen Funktionen
Pectus excavatum oder Carinatum sind die häufigsten angeborenen Deformationen der ventralen Brustwand. Es wurden mehrere unterschiedliche Operationsmethoden mit unterschiedlichen Techniken zur Korrektur dieser Deformationen beschrieben.
Einige Kliniker empfehlen eine Korrektur der Deformation, um die kardiopulmonale Effizienz zu verbessern. Andere meinen, dass die Korrektur eher einen ästhetischen als einen physiologischen Nutzen hat.
Ziel unserer prospektiven Studie ist es zu evaluieren, ob Patienten mit PE oder PC präoperativ an einer kardiopulmonalen Einschränkung in Ruhe und unter körperlicher Belastung leiden und ob es nach der operativen Korrektur zu einer Veränderung der kardiopulmonalen Funktion kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pectus excavatum (PE) und Pectus carinatum (PC) sind die häufigsten Deformitäten der vorderen Brustwand. Pectus excavatum, auch als Trichterbrust bekannt, ist durch eine tiefe Vertiefung gekennzeichnet, die normalerweise die untere Hälfte bis zwei Drittel des Brustbeins betrifft. LE ist die häufigste angeborene Brustdeformität und hat eine gemeldete Inzidenz zwischen 1:1000 und 8:1000 Lebendgeburten, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 3:1. Pectus carinatum oder Taubenbrust bezieht sich auf eine Vorwölbung des Brustbeins und ist etwa siebenmal seltener als LE und betrifft 1:1000 bis 1:10.000 Lebendgeburten. Mehr als 26 % sind familiär bedingt. Viele glauben, dass die anatomische Deformität durch ein unverhältnismäßiges Wachstum der Rippenknorpel im Vergleich zum Rest des knöchernen Brustskeletts verursacht wird, das Druck auf das Brustbein ausübt, um eine Depression (PE) und eine Vorwölbung (PC) zu verursachen. Obwohl die Mehrzahl der Patienten mit PE im ersten Lebensjahr erkannt wird, wird die Depression in der Regel im Kindes- und Jugendalter viel schwerer; PC manifestiert sich normalerweise zum Zeitpunkt eines Wachstumsschubs in den frühen Teenagerjahren.
Die Deformitäten treten häufig nicht nur als ästhetische Störung auf, sondern auch in Verbindung mit leichter Aktivitätseinschränkung, obstruktiver Lungenmechanik, leichter Atemnot, Asthma, Palpitationen und abnormaler Herzphysiologie. Die Symptome bei PC-Patienten bleiben oft vage. PC-Patienten klagen in der Regel eher über das Aussehen ihrer Brust als über funktionelle Schwierigkeiten. Brustwanddeformitäten verursachen aufgrund ihrer gestörten Körperwahrnehmung große soziale Schüchternheit, Schamgefühle und oft ein Gefühl von eingeschränktem Selbstwert und Minderwertigkeit, depressive Verstimmung und unzureichendes Sozialverhalten.
Die Ergebnisse, die die Forscher mit postoperativen PFTs erreichen wollen, werden eine Verbesserung der Gesamtlungenkapazität und eine verbesserte Trainingsleistung zeigen und zeigen, dass sowohl das eingeschränkte Herzschlagvolumen als auch die erhöhte Atemarbeit, die bei PE-Patienten beschrieben wurden, durch die Operation verbessert werden können Intervention. Diese Ergebnisse werden auch dazu beitragen, die Kriterien für die Operationsindikation festzulegen. Die signifikanten Verbesserungen der Lebensqualität, die bei der psychosozialen und körperlichen Funktionsfähigkeit wahrgenommen werden, werden Ärzte dazu ermutigen, die PE-Reparatur auf die gleiche Weise anzugehen wie Ärzte die Behandlung anderer Deformitäten, die sich nachteilig auf das psychische und physische Wohlbefinden der Person auswirken. Die systematische Bewertung des Körperbildes sollte zu einem diagnostischen Standard bei der Beurteilung von Patienten werden, die sich zur Korrektur von Thoraxwanddeformitäten vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl Frauen als auch Männer im Alter zwischen 10 und 50 Jahren, die an Pectus excavatum oder Pectus carinatum leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Poland-Syndrom
- Patienten, die bereits eine operative PE-Korrektur hatten
- andere chirurgische Behandlungen des Thorax
- angeborener Herzfehler
- bestehende Kontraindikation für Anästhesie
- Körpergröße unter 130 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operation
Patienten, die an Pectus excavatum und Pectus carinatum leiden, werden chirurgisch behandelt
|
Patienten, die an Pectus excavatum Pectus carinatum leiden, werden nach normalen Verfahren chirurgisch behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130111-621
- KLI312 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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