Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chirurgische behandelingen van thoracale vervorming op cardiopulmonale functies

25 mei 2021 bijgewerkt door: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Pectus excavatum of carinatum zijn de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van de ventrale borstwand. Er zijn verschillende chirurgische methoden met verschillende technieken beschreven om deze vervormingen te corrigeren.

Sommige clinici bevelen een correctie van de vervorming aan om de cardiopulmonale efficiëntie te verbeteren. Anderen denken dat de correctie meer een esthetisch dan een fysiologisch voordeel heeft.

Het doel van onze prospectieve studie is om te evalueren of patiënten met PE of PC preoperatief lijden aan een cardiopulmonale beperking in rust en onder fysieke stress en of er een verandering is in de cardiopulmonale functie na de chirurgische correctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pectus excavatum (PE) en pectus carinatum (PC) zijn de meest voorkomende misvormingen van de voorste borstwand. Pectus excavatum, ook bekend als trechterborst, wordt gekenmerkt door een diepe indrukking waarbij meestal de onderste helft tot tweederde van het borstbeen betrokken is. PE is de meest voorkomende aangeboren misvorming van de borstkas en heeft een gerapporteerde incidentie van tussen de 1:1000 en 8:1000 levendgeborenen, met een man-vrouwverhouding van 3:1. Pectus carinatum, of duivenborst, verwijst naar uitsteeksel van het borstbeen en komt ongeveer zeven keer minder vaak voor dan PE, en treft 1:1000 tot 1:10.000 levendgeborenen. Meer dan 26% heeft familiaal voorkomen. Velen geloven dat de anatomische misvorming wordt veroorzaakt door een onevenredige groei van het ribkraakbeen in vergelijking met de rest van het benige thoracale skelet, dat druk uitoefent op het borstbeen om depressie (PE) en uitsteeksel (PC) te veroorzaken. Hoewel de meerderheid van de patiënten met PE tijdens het eerste levensjaar wordt herkend, wordt de depressie gewoonlijk veel ernstiger tijdens de kindertijd en de adolescentie; PC manifesteert zich meestal op het moment van een groeispurt in de vroege tienerjaren.

De misvormingen presenteren zich vaak niet alleen als een esthetische stoornis, maar gaan ook gepaard met milde beperking van de activiteit, obstructieve pulmonale mechanica, lichte dyspnoe, astma, hartkloppingen en abnormale cardiale fysiologie. Symptomen bij pc-patiënten blijven vaak vaag. PC-patiënten klagen meestal meer over het uiterlijk van hun borst dan over functionele problemen. Borstwandafwijkingen veroorzaken grote sociale verlegenheid, schaamtegevoel en vaak een gevoel van beperkte eigenwaarde en minderwaardigheid, depressieve stemming en onvoldoende sociaal gedrag vanwege hun verstoorde lichaamsperceptie.

De resultaten die de onderzoekers willen bereiken met postoperatieve PFT's zullen een verbetering van de totale longcapaciteit en verbeterde trainingsprestaties aantonen en zullen aantonen dat zowel het beperkte hartslagvolume als de toegenomen ademhalingsinspanning die zijn beschreven bij PE-patiënten kunnen worden verbeterd door een operatieve ingreep. interventie. Deze resultaten zullen ook bijdragen tot het vaststellen van de criteria voor de indicatie voor chirurgie. De significante verbeteringen van de kwaliteit van leven die worden waargenomen in psychosociaal en fysiek functioneren, zullen artsen aanmoedigen om PE-herstel op dezelfde manier te benaderen als artsen andere misvormingen behandelen die een schadelijke invloed hebben op het psychologische en fysieke welzijn van het individu. Systematische evaluatie van het lichaamsbeeld moet een diagnostische standaard worden bij de beoordeling van patiënten die zich aanmelden voor correctie van thoraxwanddeformiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zowel vrouwen als mannen tussen 10 en 50 jaar met Pectus excavatum of Pectus carinatum

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan het syndroom van Polen
  • patiënten die al een chirurgische PE-correctie hadden ondergaan
  • andere chirurgische behandelingen van de thorax
  • Aangeboren hartfout
  • bestaande contra-indicatie voor anesthesie
  • lichaamslengte minder dan 130 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten met Pectus excavatum en Pectus carinatum worden operatief behandeld
Patiënten die lijden aan Pectus excavatum Pectus carinatum zullen chirurgisch worden behandeld volgens de normale procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de longfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20130111-621
  • KLI312 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren