- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02163265
Impact van chirurgische behandelingen van thoracale vervorming op cardiopulmonale functies
Pectus excavatum of carinatum zijn de meest voorkomende aangeboren afwijkingen van de ventrale borstwand. Er zijn verschillende chirurgische methoden met verschillende technieken beschreven om deze vervormingen te corrigeren.
Sommige clinici bevelen een correctie van de vervorming aan om de cardiopulmonale efficiëntie te verbeteren. Anderen denken dat de correctie meer een esthetisch dan een fysiologisch voordeel heeft.
Het doel van onze prospectieve studie is om te evalueren of patiënten met PE of PC preoperatief lijden aan een cardiopulmonale beperking in rust en onder fysieke stress en of er een verandering is in de cardiopulmonale functie na de chirurgische correctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pectus excavatum (PE) en pectus carinatum (PC) zijn de meest voorkomende misvormingen van de voorste borstwand. Pectus excavatum, ook bekend als trechterborst, wordt gekenmerkt door een diepe indrukking waarbij meestal de onderste helft tot tweederde van het borstbeen betrokken is. PE is de meest voorkomende aangeboren misvorming van de borstkas en heeft een gerapporteerde incidentie van tussen de 1:1000 en 8:1000 levendgeborenen, met een man-vrouwverhouding van 3:1. Pectus carinatum, of duivenborst, verwijst naar uitsteeksel van het borstbeen en komt ongeveer zeven keer minder vaak voor dan PE, en treft 1:1000 tot 1:10.000 levendgeborenen. Meer dan 26% heeft familiaal voorkomen. Velen geloven dat de anatomische misvorming wordt veroorzaakt door een onevenredige groei van het ribkraakbeen in vergelijking met de rest van het benige thoracale skelet, dat druk uitoefent op het borstbeen om depressie (PE) en uitsteeksel (PC) te veroorzaken. Hoewel de meerderheid van de patiënten met PE tijdens het eerste levensjaar wordt herkend, wordt de depressie gewoonlijk veel ernstiger tijdens de kindertijd en de adolescentie; PC manifesteert zich meestal op het moment van een groeispurt in de vroege tienerjaren.
De misvormingen presenteren zich vaak niet alleen als een esthetische stoornis, maar gaan ook gepaard met milde beperking van de activiteit, obstructieve pulmonale mechanica, lichte dyspnoe, astma, hartkloppingen en abnormale cardiale fysiologie. Symptomen bij pc-patiënten blijven vaak vaag. PC-patiënten klagen meestal meer over het uiterlijk van hun borst dan over functionele problemen. Borstwandafwijkingen veroorzaken grote sociale verlegenheid, schaamtegevoel en vaak een gevoel van beperkte eigenwaarde en minderwaardigheid, depressieve stemming en onvoldoende sociaal gedrag vanwege hun verstoorde lichaamsperceptie.
De resultaten die de onderzoekers willen bereiken met postoperatieve PFT's zullen een verbetering van de totale longcapaciteit en verbeterde trainingsprestaties aantonen en zullen aantonen dat zowel het beperkte hartslagvolume als de toegenomen ademhalingsinspanning die zijn beschreven bij PE-patiënten kunnen worden verbeterd door een operatieve ingreep. interventie. Deze resultaten zullen ook bijdragen tot het vaststellen van de criteria voor de indicatie voor chirurgie. De significante verbeteringen van de kwaliteit van leven die worden waargenomen in psychosociaal en fysiek functioneren, zullen artsen aanmoedigen om PE-herstel op dezelfde manier te benaderen als artsen andere misvormingen behandelen die een schadelijke invloed hebben op het psychologische en fysieke welzijn van het individu. Systematische evaluatie van het lichaamsbeeld moet een diagnostische standaard worden bij de beoordeling van patiënten die zich aanmelden voor correctie van thoraxwanddeformiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zowel vrouwen als mannen tussen 10 en 50 jaar met Pectus excavatum of Pectus carinatum
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan het syndroom van Polen
- patiënten die al een chirurgische PE-correctie hadden ondergaan
- andere chirurgische behandelingen van de thorax
- Aangeboren hartfout
- bestaande contra-indicatie voor anesthesie
- lichaamslengte minder dan 130 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten met Pectus excavatum en Pectus carinatum worden operatief behandeld
|
Patiënten die lijden aan Pectus excavatum Pectus carinatum zullen chirurgisch worden behandeld volgens de normale procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de longfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130111-621
- KLI312 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .