- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02163265
Rintakehän muodonmuutoksen kirurgisten hoitojen vaikutus sydän- ja keuhkotoimintoihin
Pectus excavatum tai carinatum ovat yleisimmät vatsan rintakehän synnynnäiset epämuodostumat. Useita erilaisia kirurgisia menetelmiä eri tekniikoilla näiden muodonmuutosten korjaamiseksi on kuvattu.
Jotkut kliinikot suosittelevat muodonmuutoksen korjaamista kardiopulmonaalisen tehokkuuden parantamiseksi. Toiset ajattelevat, että korjauksella on enemmän esteettinen kuin fysiologinen hyöty.
Prospektiivisen tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, kärsivätkö PE- tai PC-potilaat ennen leikkausta kardiopulmonaalisesta rajoituksesta levossa ja fyysisessä rasituksessa ja onko sydämen keuhkojen toiminnassa muutoksia kirurgisen korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus excavatum (PE) ja pectus carinatum (PC) ovat yleisimmät rintakehän etupuolen epämuodostumat. Pectus excavatum, joka tunnetaan myös nimellä suppilorintakehä, on ominaista syvä painauma, joka yleensä käsittää rintalastan alaosan puolet tai kaksi kolmasosaa. PE on yleisin synnynnäinen rintakehän epämuodostuma, ja sen on raportoitu esiintyvän 1:1000-8:1000 elävänä syntyneenä, ja miesten ja naisten välinen suhde on 3:1. Pectus carinatum eli kyyhkynen rinta viittaa rintalastan ulkonemiseen ja on noin seitsemän kertaa harvinaisempi kuin PE, ja se vaikuttaa 1:1000-1:10000 elävänä syntyneeseen. Yli 26 %:lla esiintyy suvussa. Monet uskovat, että anatominen epämuodostuma johtuu rintarustojen suhteettomasta kasvusta verrattuna muuhun luiseen rintakehärunkoon, joka kohdistaa painetta rintalastaan aiheuttaen paineen (PE) ja ulkoneman (PC). Vaikka suurin osa PE-potilaista tunnistetaan ensimmäisen elinvuoden aikana, masennus muuttuu yleensä paljon vakavammaksi lapsuuden ja nuoruuden aikana; PC ilmenee yleensä kasvupyrähdyksen aikana teini-iässä.
Epämuodostumat eivät usein esiinny pelkästään esteettisenä häiriönä, vaan myös liitettynä lievään toiminnan rajoittumiseen, obstruktiiviseen keuhkojen mekaniikkaan, lievään hengenahdistukseen, astmaan, sydämentykytyksiin ja epänormaaliin sydämen fysiologiaan. PC-potilaiden oireet ovat usein epämääräisiä. PC-potilaat valittavat yleensä enemmän rintakehän ulkonäöstä kuin toiminnallisista vaikeuksista. Rintakehän epämuodostumat aiheuttavat suurta sosiaalista arkuutta, häpeän tunnetta ja usein rajallisen itsearvon ja alemmuuden tunnetta, masennusta ja riittämätöntä sosiaalista käyttäytymistä häiriintyneen kehon havaitsemisen vuoksi.
Tulokset, joita tutkijat haluavat saavuttaa leikkauksen jälkeisillä PFT:illä, osoittavat parantuneen keuhkojen kokonaiskapasiteetin ja parantuneen harjoitussuorituksen ja osoittavat, että sekä PE-potilailla kuvattua rajoitettua sydämen aivohalvaustilavuutta että lisääntynyttä hengitystyötä voidaan parantaa leikkauksella. väliintuloa. Nämä tulokset auttavat myös määrittämään kriteerit leikkauksen käyttöaiheelle. Psykososiaalisessa ja fyysisessä toiminnassa havaitut merkittävät elämänlaadun parannukset rohkaisevat lääkäreitä lähestymään liikakasvun korjaamista samalla tavalla kuin lääkärit hoitavat muita epämuodostumia, joilla on haitallinen vaikutus yksilön psyykkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin. Kehonkuvan järjestelmällisestä arvioinnista tulisi tulla diagnostinen standardi arvioitaessa potilaita, jotka hakeutuvat rintakehän seinämän epämuodostumien korjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä 10-50-vuotiaat naiset että miehet, joilla on Pectus excavatum tai Pectus carinatum
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät Puolan oireyhtymästä
- potilaille, joille on jo tehty kirurginen PE-korjaus
- muut rintakehän kirurgiset hoidot
- synnynnäinen sydänvika
- olemassa oleva anestesian vasta-aihe
- vartalon korkeus alle 130 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Potilaat, joilla on Pectus excavatum ja Pectus carinatum, hoidetaan kirurgisesti
|
Pectus excavatum Pectus carinatum -tautia sairastavat potilaat hoidetaan kirurgisesti normaalein toimenpitein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130111-621
- KLI312 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .