- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163265
Impacto dos Tratamentos Cirúrgicos da Deformação Torácica nas Funções Cardiopulmonares
Pectus excavatum ou carinatum são as deformações congênitas mais comuns da parede torácica ventral. Vários métodos cirúrgicos diferentes com diferentes técnicas para corrigir essas deformações foram descritos.
Alguns clínicos recomendam a correção da deformação para melhorar a eficiência cardiopulmonar. Outros acham que a correção tem um benefício mais estético do que fisiológico.
O objetivo do nosso estudo prospectivo é avaliar se os pacientes com EP ou PC apresentam limitação cardiopulmonar no pré-operatório em repouso e sob estresse físico e se há alteração da função cardiopulmonar após a correção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus excavatum (PE) e pectus carinatum (PC) são as deformidades da parede torácica anterior mais comuns. Pectus excavatum, também conhecido como tórax em funil, é caracterizado por uma depressão profunda geralmente envolvendo a metade inferior a dois terços do esterno. PE é a deformidade torácica congênita mais comum e tem uma incidência relatada entre 1:1.000 e 8:1.000 nascidos vivos, com uma relação homem-mulher de 3:1. Pectus carinatum, ou peito de pombo, refere-se à protrusão do esterno e é aproximadamente sete vezes menos frequente que a PE, afetando 1:1.000 a 1:10.000 nascidos vivos. Mais de 26% têm ocorrência familiar. Muitos acreditam que a deformidade anatômica seja causada por um crescimento desproporcional das cartilagens costais em comparação com o restante do esqueleto ósseo torácico, que exerce pressão sobre o esterno para causar depressão (PE) e protrusão (PC). Embora a maioria dos pacientes com EP seja reconhecida durante o primeiro ano de vida, a depressão geralmente se torna muito mais grave durante a infância e a adolescência; O PC geralmente se manifesta no momento de um surto de crescimento no início da adolescência.
As deformidades freqüentemente se apresentam não apenas como um distúrbio estético, mas também em associação com leve limitação de atividade, mecânica pulmonar obstrutiva, dispnéia leve, asma, palpitações e fisiologia cardíaca anormal. Os sintomas em pacientes com PC geralmente permanecem vagos. Os pacientes com PC geralmente se queixam mais da aparência do tórax do que de quaisquer dificuldades funcionais. As deformidades da parede torácica causam grande timidez social, sentimento de vergonha e muitas vezes um sentimento de auto-estima limitada e inferioridade, humor depressivo e comportamento social inadequado devido à sua percepção corporal perturbada.
Os resultados que os investigadores desejam alcançar com os PFTs pós-operatórios demonstrarão uma melhora na capacidade pulmonar total e no desempenho do exercício e mostrarão que tanto o volume de ejeção cardíaco restrito quanto o aumento do trabalho respiratório que foram descritos em pacientes com EP podem ser melhorados por cirurgia intervenção. Esses resultados também contribuirão para estabelecer os critérios de indicação da cirurgia. As melhorias significativas na qualidade de vida percebidas no funcionamento psicossocial e físico encorajarão os médicos a abordar o reparo da EP da mesma maneira que os médicos tratam outras deformidades que têm um impacto deletério no bem-estar psicológico e físico do indivíduo. A avaliação sistemática da imagem corporal deve se tornar um padrão diagnóstico na avaliação dos pacientes que se apresentam para correção de deformidades da parede torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens com idade entre 10 e 50 anos que sofrem de Pectus excavatum ou Pectus carinatum
Critério de exclusão:
- pacientes que sofrem de Síndrome da Polônia
- pacientes que já tiveram correções cirúrgicas de PE
- outros tratamentos cirúrgicos do tórax
- defeito cardíaco congênito
- contra-indicação existente para anestesia
- altura do corpo inferior a 130 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
Pacientes com Pectus excavatum e Pectus carinatum serão tratados cirurgicamente
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Pacientes que sofrem de Pectus excavatum Pectus carinatum serão tratados cirurgicamente de acordo com os procedimentos normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora da função pulmonar desde o início
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130111-621
- KLI312 (Número de outro subsídio/financiamento: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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