- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02163265
Impatto dei trattamenti chirurgici della deformazione toracica sulle funzioni cardiopolmonari
Pectus excavatum o carinatum sono le più comuni deformazioni congenite della parete toracica ventrale. Sono stati descritti diversi metodi chirurgici con diverse tecniche per correggere queste deformazioni.
Alcuni clinici raccomandano una correzione della deformazione per migliorare l'efficienza cardiopolmonare. Altri pensano che la correzione abbia un beneficio più estetico che fisiologico.
Lo scopo del nostro studio prospettico è valutare se i pazienti con EP o PC soffrano prima dell'intervento di una limitazione cardiopolmonare a riposo e sotto stress fisico e se vi sia un cambiamento della funzione cardiopolmonare dopo la correzione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pectus excavatum (PE) e pectus carinatum (PC) sono le più comuni deformità della parete toracica anteriore. Il pectus excavatum, noto anche come torace a imbuto, è caratterizzato da una profonda depressione che di solito coinvolge la metà inferiore fino ai due terzi dello sterno. L'embolia polmonare è la deformità toracica congenita più comune e ha un'incidenza segnalata compresa tra 1:1000 e 8:1000 nati vivi, con un rapporto maschi-femmine di 3:1. Il pectus carinatum, o petto di piccione, si riferisce alla protrusione dello sterno ed è circa sette volte meno frequente dell'EP, interessando da 1:1000 a 1:10.000 nati vivi. Più del 26% ha un evento familiare. La deformità anatomica è ritenuta da molti essere causata da una crescita sproporzionata delle cartilagini costali rispetto al resto dello scheletro toracico osseo, che esercita una pressione sullo sterno per causare depressione (PE) e protrusione (PC). Sebbene la maggior parte dei pazienti con PE venga riconosciuta durante il primo anno di vita, la depressione di solito diventa molto più grave durante l'infanzia e l'adolescenza; Il PC di solito si manifesta al momento di uno scatto di crescita nei primi anni dell'adolescenza.
Le deformità spesso si presentano non solo come disturbo estetico, ma anche in associazione con lieve limitazione dell'attività, meccanica polmonare ostruttiva, lieve dispnea, asma, palpitazioni e fisiologia cardiaca anomala. I sintomi nei pazienti con PC rimangono spesso vaghi. I pazienti con PC di solito si lamentano più dell'aspetto del torace piuttosto che di eventuali difficoltà funzionali. Le deformità della parete toracica causano grande timidezza sociale, senso di vergogna e spesso una sensazione di autostima limitata e inferiorità, umore depressivo e comportamento sociale inadeguato a causa della loro percezione corporea disturbata.
I risultati che i ricercatori vogliono ottenere con le PFT postoperatorie dimostreranno un miglioramento della capacità polmonare totale e una migliore prestazione fisica e dimostreranno che sia la gittata sistolica cardiaca ridotta che l'aumento del lavoro respiratorio che sono stati descritti nei pazienti con EP possono essere migliorati dall'intervento chirurgico intervento. Questi risultati contribuiranno anche a stabilire i criteri per l'indicazione alla chirurgia. I significativi miglioramenti della qualità della vita percepiti nel funzionamento psicosociale e fisico incoraggeranno i medici ad avvicinarsi alla riparazione dell'EP nello stesso modo in cui i medici trattano altre deformità che hanno un impatto deleterio sul benessere psicologico e fisico dell'individuo. La valutazione sistematica dell'immagine corporea dovrebbe diventare uno standard diagnostico nella valutazione dei pazienti che si presentano per la correzione delle deformità della parete toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sia donne che uomini di età compresa tra i 10 ei 50 anni affetti da Pectus excavatum o Pectus carinatum
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti dalla Sindrome di Poland
- pazienti che hanno già subito una correzione chirurgica dell'embolia polmonare
- altri trattamenti chirurgici del torace
- difetto cardiaco congenito
- controindicazione esistente per l'anestesia
- altezza del corpo inferiore a 130 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia
I pazienti affetti da pectus excavatum e pectus carinatum saranno trattati chirurgicamente
|
I pazienti affetti da Pectus excavatum Pectus carinatum saranno trattati chirurgicamente secondo le normali procedure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130111-621
- KLI312 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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