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Impatto dei trattamenti chirurgici della deformazione toracica sulle funzioni cardiopolmonari

25 maggio 2021 aggiornato da: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Pectus excavatum o carinatum sono le più comuni deformazioni congenite della parete toracica ventrale. Sono stati descritti diversi metodi chirurgici con diverse tecniche per correggere queste deformazioni.

Alcuni clinici raccomandano una correzione della deformazione per migliorare l'efficienza cardiopolmonare. Altri pensano che la correzione abbia un beneficio più estetico che fisiologico.

Lo scopo del nostro studio prospettico è valutare se i pazienti con EP o PC soffrano prima dell'intervento di una limitazione cardiopolmonare a riposo e sotto stress fisico e se vi sia un cambiamento della funzione cardiopolmonare dopo la correzione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pectus excavatum (PE) e pectus carinatum (PC) sono le più comuni deformità della parete toracica anteriore. Il pectus excavatum, noto anche come torace a imbuto, è caratterizzato da una profonda depressione che di solito coinvolge la metà inferiore fino ai due terzi dello sterno. L'embolia polmonare è la deformità toracica congenita più comune e ha un'incidenza segnalata compresa tra 1:1000 e 8:1000 nati vivi, con un rapporto maschi-femmine di 3:1. Il pectus carinatum, o petto di piccione, si riferisce alla protrusione dello sterno ed è circa sette volte meno frequente dell'EP, interessando da 1:1000 a 1:10.000 nati vivi. Più del 26% ha un evento familiare. La deformità anatomica è ritenuta da molti essere causata da una crescita sproporzionata delle cartilagini costali rispetto al resto dello scheletro toracico osseo, che esercita una pressione sullo sterno per causare depressione (PE) e protrusione (PC). Sebbene la maggior parte dei pazienti con PE venga riconosciuta durante il primo anno di vita, la depressione di solito diventa molto più grave durante l'infanzia e l'adolescenza; Il PC di solito si manifesta al momento di uno scatto di crescita nei primi anni dell'adolescenza.

Le deformità spesso si presentano non solo come disturbo estetico, ma anche in associazione con lieve limitazione dell'attività, meccanica polmonare ostruttiva, lieve dispnea, asma, palpitazioni e fisiologia cardiaca anomala. I sintomi nei pazienti con PC rimangono spesso vaghi. I pazienti con PC di solito si lamentano più dell'aspetto del torace piuttosto che di eventuali difficoltà funzionali. Le deformità della parete toracica causano grande timidezza sociale, senso di vergogna e spesso una sensazione di autostima limitata e inferiorità, umore depressivo e comportamento sociale inadeguato a causa della loro percezione corporea disturbata.

I risultati che i ricercatori vogliono ottenere con le PFT postoperatorie dimostreranno un miglioramento della capacità polmonare totale e una migliore prestazione fisica e dimostreranno che sia la gittata sistolica cardiaca ridotta che l'aumento del lavoro respiratorio che sono stati descritti nei pazienti con EP possono essere migliorati dall'intervento chirurgico intervento. Questi risultati contribuiranno anche a stabilire i criteri per l'indicazione alla chirurgia. I significativi miglioramenti della qualità della vita percepiti nel funzionamento psicosociale e fisico incoraggeranno i medici ad avvicinarsi alla riparazione dell'EP nello stesso modo in cui i medici trattano altre deformità che hanno un impatto deleterio sul benessere psicologico e fisico dell'individuo. La valutazione sistematica dell'immagine corporea dovrebbe diventare uno standard diagnostico nella valutazione dei pazienti che si presentano per la correzione delle deformità della parete toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sia donne che uomini di età compresa tra i 10 ei 50 anni affetti da Pectus excavatum o Pectus carinatum

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti dalla Sindrome di Poland
  • pazienti che hanno già subito una correzione chirurgica dell'embolia polmonare
  • altri trattamenti chirurgici del torace
  • difetto cardiaco congenito
  • controindicazione esistente per l'anestesia
  • altezza del corpo inferiore a 130 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
I pazienti affetti da pectus excavatum e pectus carinatum saranno trattati chirurgicamente
I pazienti affetti da Pectus excavatum Pectus carinatum saranno trattati chirurgicamente secondo le normali procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130111-621
  • KLI312 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWF - Der Wissenschaftsfond)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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