- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02163265
Влияние хирургического лечения деформации грудной клетки на сердечно-легочную функцию
Воронкообразная грудная клетка или килевидная деформация являются наиболее распространенными врожденными деформациями вентральной грудной стенки. Описано несколько различных хирургических методов с различными техниками исправления этих деформаций.
Некоторые клиницисты рекомендуют коррекцию деформации для улучшения сердечно-легочной эффективности. Другие считают, что коррекция имеет больше эстетическую, чем физиологическую пользу.
Целью нашего проспективного исследования является оценка того, страдают ли пациенты с ТЭЛА или РПЖ до операции сердечно-легочной недостаточностью в покое и при физической нагрузке, и есть ли изменение сердечно-легочной функции после хирургической коррекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки (PE) и килевидная деформация грудной клетки (PC) являются наиболее распространенными деформациями передней грудной стенки. Воронкообразная грудная клетка, также известная как воронкообразная грудная клетка, характеризуется глубоким углублением, обычно поражающим нижнюю половину или две трети грудины. ТЭЛА является наиболее распространенной врожденной деформацией грудной клетки, частота ее возникновения составляет от 1:1000 до 8:1000 живорождений, при соотношении мужчин и женщин 3:1. Pectus carinatum, или голубиная грудь, относится к выпячиванию грудины и встречается примерно в семь раз реже, чем ПЭ, поражая от 1:1000 до 1:10000 живорожденных. Более 26% имеют семейное происхождение. Многие считают, что анатомическая деформация вызвана непропорциональным ростом реберных хрящей по сравнению с остальной частью костного грудного скелета, который оказывает давление на грудину, вызывая вдавление (PE) и выпячивание (PC). Хотя у большинства пациентов ПЭ диагностируется в течение первого года жизни, депрессия обычно становится гораздо более тяжелой в детстве и подростковом возрасте; ПК обычно проявляется во время всплеска роста в раннем подростковом возрасте.
Деформации часто проявляются не только как эстетическое нарушение, но и в сочетании с умеренным ограничением активности, обструктивной механикой легких, легкой одышкой, астмой, учащенным сердцебиением и нарушением физиологии сердца. Симптомы у пациентов с РПЖ часто остаются неясными. Пациенты с РПЖ обычно больше жалуются на внешний вид грудной клетки, чем на какие-либо функциональные трудности. Деформации грудной клетки вызывают большую социальную робость, чувство стыда и часто чувство ограниченной самооценки и неполноценности, депрессивное настроение и неадекватное социальное поведение из-за их нарушенного восприятия тела.
Результаты, которых исследователи хотят достичь с помощью послеоперационных ТЭЛА, продемонстрируют улучшение общей емкости легких и повышение работоспособности, а также покажут, что как ограниченный сердечный ударный объем, так и повышенная работа дыхания, которые были описаны у пациентов с ТЭЛА, могут быть улучшены с помощью оперативного вмешательства. вмешательство. Эти результаты также будут способствовать установлению критериев показаний к хирургическому вмешательству. Значительные улучшения качества жизни, наблюдаемые в психосоциальном и физическом функционировании, будут побуждать врачей подходить к лечению ТЭЛА так же, как врачи подходят к лечению других деформаций, которые оказывают пагубное влияние на психологическое и физическое благополучие человека. Систематическая оценка образа тела должна стать диагностическим стандартом при обследовании пациентов, обращающихся за коррекцией деформаций грудной стенки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- как женщины, так и мужчины в возрасте от 10 до 50 лет, страдающие Pectus excavatum или Pectus carinatum
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие синдромом Поланда
- пациенты, у которых уже была хирургическая коррекция ТЭЛА
- другие хирургические вмешательства на грудной клетке
- врожденный порок сердца
- наличие противопоказаний к анестезии
- рост менее 130 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия
Пациенты, страдающие воронкообразной деформацией и килевидной деформацией, будут подвергаться хирургическому лечению.
|
Пациенты, страдающие воронкообразной деформацией грудной клетки, килевидной деформацией, будут подвергаться хирургическому лечению в соответствии с обычными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функции легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130111-621
- KLI312 (Другой номер гранта/финансирования: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .