- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163265
Impacto de los tratamientos quirúrgicos de la deformación torácica en las funciones cardiopulmonares
El pectus excavatum o carinatum son las deformaciones congénitas más comunes de la pared torácica ventral. Se han descrito varios métodos quirúrgicos diferentes con diferentes técnicas para corregir estas deformaciones.
Algunos clínicos recomiendan una corrección de la deformación para mejorar la eficiencia cardiopulmonar. Otros piensan que la corrección tiene un beneficio más estético que fisiológico.
El objetivo de nuestro estudio prospectivo es evaluar si los pacientes con TEP o CP sufren preoperatoriamente una limitación cardiopulmonar en reposo y bajo estrés físico y si existe un cambio de la función cardiopulmonar tras la corrección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pectus excavatum (PE) y el pectus carinatum (PC) son las deformidades más comunes de la pared torácica anterior. El pectus excavatum, también conocido como tórax en embudo, se caracteriza por una depresión profunda que generalmente afecta la mitad inferior o los dos tercios del esternón. La EP es la deformidad torácica congénita más común y tiene una incidencia informada de entre 1:1000 y 8:1000 nacidos vivos, con una proporción hombre:mujer de 3:1. El pectus carinatum, o pecho de paloma, se refiere a la protrusión del esternón y es aproximadamente siete veces menos frecuente que la EP, y afecta de 1:1000 a 1:10 000 nacidos vivos. Más del 26% tienen ocurrencia familiar. Muchos creen que la deformidad anatómica es causada por un crecimiento desproporcionado de los cartílagos costales en comparación con el resto del esqueleto torácico óseo, que ejerce presión sobre el esternón para causar depresión (PE) y protrusión (PC). Aunque la mayoría de los pacientes con TEP se reconocen durante el primer año de vida, la depresión suele volverse mucho más severa durante la niñez y la adolescencia; La PC generalmente se manifiesta en el momento de un crecimiento acelerado en los primeros años de la adolescencia.
Las deformidades se presentan con frecuencia no solo como un trastorno estético, sino también en asociación con una limitación leve de la actividad, mecánica pulmonar obstructiva, disnea leve, asma, palpitaciones y fisiología cardíaca anormal. Los síntomas en los pacientes con CP suelen ser vagos. Los pacientes con CP suelen quejarse más del aspecto de su tórax que de alguna dificultad funcional. Las deformidades de la pared torácica provocan una gran timidez social, un sentimiento de vergüenza y, a menudo, un sentimiento de autoestima e inferioridad limitadas, un estado de ánimo depresivo y un comportamiento social inadecuado debido a su percepción corporal alterada.
Los resultados que los investigadores quieren lograr con las PFT posoperatorias demostrarán una mejora en la capacidad pulmonar total y un mejor rendimiento en el ejercicio, y mostrarán que tanto el volumen sistólico cardíaco restringido como el aumento del trabajo respiratorio que se han descrito en pacientes con EP pueden mejorar con la cirugía. intervención. Estos resultados también contribuirán a establecer los criterios para la indicación de la cirugía. Las mejoras significativas en la calidad de vida percibidas en el funcionamiento psicosocial y físico alentarán a los médicos a abordar la reparación de la EP de la misma manera que los médicos tratan otras deformidades que tienen un impacto nocivo en el bienestar psicológico y físico del individuo. La evaluación sistemática de la imagen corporal debe convertirse en un estándar de diagnóstico en la evaluación de los pacientes que se presentan para la corrección de las deformidades de la pared torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tanto mujeres como hombres de entre 10 y 50 años que padezcan Pectus excavatum o Pectus carinatum
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren del síndrome de Polonia
- pacientes que ya tenían correcciones quirúrgicas de EP
- otros tratamientos quirúrgicos del tórax
- defecto cardiaco congenito
- contraindicación existente para la anestesia
- altura del cuerpo inferior a 130 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía
Los pacientes que padezcan Pectus excavatum y Pectus carinatum serán tratados quirúrgicamente
|
Los pacientes que sufren de Pectus excavatum Pectus carinatum serán tratados quirúrgicamente de acuerdo con los procedimientos normales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la función pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130111-621
- KLI312 (Otro número de subvención/financiamiento: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .