- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163265
Indvirkning af kirurgiske behandlinger af thoraxdeformation på hjerte-lungefunktioner
Pectus excavatum eller carinatum er de mest almindelige medfødte deformationer af den ventrale thoraxvæg. Der er beskrevet flere forskellige kirurgiske metoder med forskellige teknikker til at korrigere disse deformationer.
Nogle klinikere anbefaler en korrektion af deformationen for at forbedre den kardiopulmonale effektivitet. Andre mener, at korrektionen har en mere æstetisk end en fysiologisk fordel.
Formålet med vores prospektive undersøgelse er at evaluere, om patienter med PE eller PC præoperativt lider af en kardiopulmonal begrænsning i hvile og under fysisk stress, og om der er en ændring i kardiopulmonal funktion efter den kirurgiske korrektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pectus excavatum (PE) og pectus carinatum (PC) er de mest almindelige forreste brystvægsdeformiteter. Pectus excavatum, også kendt som tragtkiste, er karakteriseret ved en dyb fordybning, der normalt involverer den nederste halvdel til to tredjedele af brystbenet. PE er den mest almindelige medfødte brystdeformitet og har en rapporteret forekomst på mellem 1:1000 og 8:1000 levendefødte med et forhold mellem mænd og kvinder på 3:1. Pectus carinatum, eller duebryst, refererer til fremspring af brystbenet og er cirka syv gange mindre hyppigt end PE, hvilket påvirker 1:1000 til 1:10.000 levendefødte. Mere end 26% har familiær forekomst. Den anatomiske deformitet menes af mange at være forårsaget af en uforholdsmæssig stor vækst af kystbrusken sammenlignet med resten af det knoglede thoraxskelet, som udøver pres på brystbenet for at forårsage depression (PE) og fremspring (PC). Selvom størstedelen af patienter med PE genkendes i løbet af det første leveår, bliver depressionen normalt meget mere alvorlig i barndommen og ungdommen; PC manifesterer sig normalt på tidspunktet for en vækstspurt i de tidlige teenageår.
Deformiteterne optræder ofte ikke kun som en æstetisk forstyrrelse, men også i forbindelse med mild aktivitetsbegrænsning, obstruktiv lungemekanik, let dyspnø, astma, hjertebanken og unormal hjertefysiologi. Symptomer hos pc-patienter forbliver ofte vage. PC-patienter klager normalt mere over udseendet af deres brystkasse frem for eventuelle funktionelle vanskeligheder. Deformiteter i brystvæggen forårsager stor social frygtsomhed, en følelse af skam og ofte en følelse af begrænset selvværd og mindreværd, depressiv stemning og utilstrækkelig social adfærd på grund af deres forstyrrede kropsopfattelse.
De resultater, som efterforskerne ønsker at opnå med postoperative PFT'er, vil demonstrere en forbedring af den samlede lungekapacitet og forbedret træningspræstation og vil vise, at både det begrænsede hjerteslagvolumen og det øgede vejrtrækningsarbejde, der er blevet beskrevet hos PE-patienter, kan forbedres af operative intervention. Disse resultater vil også bidrage til at fastlægge kriterierne for indikationen for operation. De betydelige livskvalitetsforbedringer, der opfattes i psykosocial og fysisk funktion, vil tilskynde læger til at gribe PE-reparation an på samme måde, som læger behandler andre deformiteter, der har en skadelig indvirkning på den enkeltes psykiske og fysiske velbefindende. Systematisk evaluering af kropsbillede bør blive en diagnostisk standard i vurderingen af patienter, der præsenterer sig for korrektion af thoraxvægsdeformiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både kvinder og mænd mellem 10 og 50 år, der lider af Pectus excavatum eller Pectus carinatum
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af Polen syndrom
- patienter, der allerede havde en kirurgisk PE-korrektion
- andre kirurgiske behandlinger af thorax
- medfødt hjertefejl
- eksisterende kontraindikation for anæstesi
- kropshøjde mindre end 130 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter, der lider af Pectus excavatum og Pectus carinatum, vil blive kirurgisk behandlet
|
Patienter, der lider af Pectus excavatum Pectus carinatum vil blive behandlet kirurgisk efter normale procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af lungefunktionen fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130111-621
- KLI312 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTragtkiste | Pectus Excavatum | Pectus Excavatum deformitet | BrystdeformiteterKalkun
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Erik de LoosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringPectus Excavatum deformitetTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan