- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02163265
Impact des traitements chirurgicaux des déformations thoraciques sur les fonctions cardiopulmonaires
Le pectus excavatum ou le carinatum sont les déformations congénitales les plus fréquentes de la paroi thoracique ventrale. Plusieurs méthodes chirurgicales différentes avec différentes techniques pour corriger ces déformations ont été décrites.
Certains cliniciens recommandent une correction de la déformation pour améliorer l'efficacité cardiopulmonaire. D'autres pensent que la correction a un avantage plus esthétique que physiologique.
Le but de notre étude prospective est d'évaluer si les patients atteints d'EP ou de PC souffrent en préopératoire d'une limitation cardiopulmonaire au repos et sous contrainte physique et s'il existe une altération de la fonction cardiopulmonaire après la correction chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pectus excavatum (PE) et le pectus carinatum (PC) sont les déformations de la paroi thoracique antérieure les plus courantes. Le pectus excavatum, également connu sous le nom de thorax en entonnoir, se caractérise par une dépression profonde impliquant généralement la moitié inférieure aux deux tiers du sternum. L'EP est la malformation thoracique congénitale la plus courante et a une incidence rapportée comprise entre 1:1000 et 8:1000 naissances vivantes, avec un ratio hommes-femmes de 3:1. Le pectus carinatum, ou poitrine de pigeon, fait référence à la protrusion du sternum et est environ sept fois moins fréquent que l'EP, affectant 1: 1 000 à 1: 10 000 naissances vivantes. Plus de 26% ont une occurrence familiale. Beaucoup pensent que la déformation anatomique est causée par une croissance disproportionnée des cartilages costaux par rapport au reste du squelette thoracique osseux, qui exerce une pression sur le sternum pour provoquer une dépression (PE) et une protrusion (PC). Bien que la majorité des patients atteints d'EP soient reconnus au cours de la première année de vie, la dépression devient généralement beaucoup plus sévère pendant l'enfance et l'adolescence ; Le PC se manifeste généralement au moment d'une poussée de croissance au début de l'adolescence.
Les déformations se présentent fréquemment non seulement comme une perturbation esthétique, mais aussi en association avec une légère limitation de l'activité, une mécanique pulmonaire obstructive, une légère dyspnée, de l'asthme, des palpitations et une physiologie cardiaque anormale. Les symptômes chez les patients PC restent souvent vagues. Les patients PC se plaignent généralement davantage de l'apparence de leur poitrine que de difficultés fonctionnelles. Les déformations de la paroi thoracique provoquent une grande timidité sociale, un sentiment de honte et souvent un sentiment d'estime de soi limitée et d'infériorité, une humeur dépressive et un comportement social inadéquat en raison de leur perception corporelle perturbée.
Les résultats que les chercheurs souhaitent obtenir avec les PFT postopératoires démontreront une amélioration de la capacité pulmonaire totale et de la performance physique améliorée et montreront que le volume d'éjection systolique restreint et l'augmentation du travail respiratoire qui ont été décrits chez les patients atteints d'EP peuvent être améliorés par une intervention chirurgicale. intervention. Ces résultats contribueront également à établir les critères d'indication de la chirurgie. Les améliorations significatives de la qualité de vie perçues dans le fonctionnement psychosocial et physique encourageront les médecins à aborder la réparation de l'EP de la même manière que les médecins traitent d'autres déformations qui ont un impact délétère sur le bien-être psychologique et physique de l'individu. L'évaluation systématique de l'image corporelle devrait devenir une norme diagnostique dans l'évaluation des patients se présentant pour la correction des déformations de la paroi thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes et les hommes âgés de 10 à 50 ans souffrant de Pectus excavatum ou Pectus carinatum
Critère d'exclusion:
- patients souffrant du syndrome de Poland
- patients ayant déjà subi une correction chirurgicale de l'EP
- autres traitements chirurgicaux du thorax
- Défaut cardiaque congénital
- contre-indication existante pour l'anesthésie
- taille du corps inférieure à 130 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Opération
Les patients souffrant de Pectus excavatum et Pectus carinatum seront traités chirurgicalement
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Les patients souffrant de Pectus excavatum Pectus carinatum seront traités chirurgicalement selon les procédures normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au départ
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130111-621
- KLI312 (Autre subvention/numéro de financement: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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