- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02163265
Wpływ leczenia chirurgicznego deformacji klatki piersiowej na funkcje krążeniowo-oddechowe
Klatka piersiowa lejkowata lub carinatum to najczęstsze wrodzone deformacje brzusznej ściany klatki piersiowej. Opisano kilka różnych metod chirurgicznych z różnymi technikami korygowania tych deformacji.
Niektórzy klinicyści zalecają korekcję deformacji w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej. Inni uważają, że korekta ma bardziej walory estetyczne niż fizjologiczne.
Celem naszego badania prospektywnego jest ocena, czy pacjenci z PE lub PC cierpią w okresie przedoperacyjnym na ograniczenie krążeniowo-oddechowe w spoczynku i pod wpływem wysiłku fizycznego oraz czy po korekcji chirurgicznej następuje zmiana funkcji krążeniowo-oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klatka piersiowa lejkowata (PE) i klatka piersiowa carinatum (PC) to najczęstsze deformacje przedniej ściany klatki piersiowej. Klatka piersiowa lejkowata, znana również jako klatka piersiowa lejkowata, charakteryzuje się głębokim zagłębieniem, zwykle obejmującym dolną połowę do dwóch trzecich mostka. PE jest najczęstszą wrodzoną deformacją klatki piersiowej, a częstość jej występowania wynosi od 1:1000 do 8:1000 żywych urodzeń, przy stosunku mężczyzn do kobiet wynoszącym 3:1. Pectus carinatum, czyli pierś gołębia, odnosi się do wysunięcia mostka i występuje około siedem razy rzadziej niż PE, dotykając 1:1000 do 1:10 000 żywych urodzeń. Ponad 26% ma występowanie rodzinne. Wielu uważa, że deformacja anatomiczna jest spowodowana nieproporcjonalnym wzrostem chrząstek żebrowych w porównaniu z pozostałą częścią szkieletu kostnego klatki piersiowej, która wywiera nacisk na mostek, powodując zagłębienie (PE) i wypukłość (PC). Chociaż większość pacjentów z PE jest rozpoznawana w pierwszym roku życia, depresja zwykle staje się znacznie bardziej nasilona w dzieciństwie i okresie dojrzewania; PC zwykle objawia się w czasie zrywu wzrostu we wczesnych latach nastoletnich.
Deformacje często występują nie tylko jako zaburzenia estetyczne, ale także w połączeniu z lekkim ograniczeniem aktywności, obturacyjną mechaniką płuc, lekką dusznością, astmą, kołataniem serca i nieprawidłową fizjologią serca. Objawy u pacjentów z PC często pozostają niejasne. Pacjenci z PC zwykle bardziej narzekają na wygląd klatki piersiowej niż na jakiekolwiek trudności funkcjonalne. Deformacje ściany klatki piersiowej powodują dużą nieśmiałość społeczną, poczucie wstydu, a często poczucie ograniczonej własnej wartości i niższości, depresyjny nastrój i nieadekwatne zachowania społeczne z powodu zaburzonej percepcji własnego ciała.
Wyniki, które badacze chcą osiągnąć za pomocą pooperacyjnych PFT, wykażą poprawę całkowitej pojemności płuc i poprawę wydajności wysiłkowej oraz wykażą, że zarówno ograniczona objętość wyrzutowa serca, jak i zwiększona praca oddechowa, które zostały opisane u pacjentów z PE, można złagodzić przez operację interwencja. Wyniki te przyczynią się również do ustalenia kryteriów wskazań do zabiegu. Znacząca poprawa jakości życia dostrzegana w funkcjonowaniu psychospołecznym i fizycznym zachęci lekarzy do leczenia PE w taki sam sposób, jak lekarze leczą inne deformacje, które mają szkodliwy wpływ na psychiczne i fizyczne samopoczucie jednostki. Systematyczna ocena obrazu ciała powinna stać się standardem diagnostycznym w ocenie pacjentów zgłaszających się do korekcji deformacji ściany klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku od 10 do 50 lat cierpiący na Pectus excavatum lub Pectus carinatum
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów cierpiących na zespół Polanda
- pacjentów, którzy przeszli już chirurgiczną korekcję PE
- inne zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej
- wrodzona wada serca
- istniejące przeciwwskazania do znieczulenia
- wzrost ciała poniżej 130 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjenci cierpiący na klatkę piersiową lejkowatą i klatkę piersiową carinatum będą leczeni operacyjnie
|
Pacjenci cierpiący na Pectus excavatum Pectus carinatum będą leczeni chirurgicznie zgodnie z normalnymi procedurami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa czynności płuc od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130111-621
- KLI312 (Inny numer grantu/finansowania: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .