Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kirurgiska behandlingar av thoraxdeformation på hjärt- och lungfunktioner

25 maj 2021 uppdaterad av: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Pectus excavatum eller carinatum är de vanligaste medfödda deformationerna av den ventrala bröstväggen. Flera olika kirurgiska metoder med olika tekniker för att korrigera dessa deformationer har beskrivits.

Vissa läkare rekommenderar en korrigering av deformationen för att förbättra kardiopulmonell effektivitet. Andra tycker att korrigeringen har mer en estetisk än en fysiologisk fördel.

Syftet med vår prospektiva studie är att utvärdera om patienter med PE eller PC lider preoperativt av en kardiopulmonell begränsning i vila och under fysisk stress och om det sker en förändring av hjärt-lungfunktionen efter den kirurgiska korrigeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pectus excavatum (PE) och pectus carinatum (PC) är de vanligaste deformiteterna i främre bröstväggen. Pectus excavatum, även känd som trattkista, kännetecknas av en djup fördjupning som vanligtvis involverar den nedre hälften till två tredjedelar av bröstbenet. PE är den vanligaste medfödda missbildningen i bröstet och har en rapporterad incidens på mellan 1:1000 och 8:1000 levande födslar, med ett förhållande mellan män och kvinnor på 3:1. Pectus carinatum, eller duvbröst, hänvisar till utskjutande bröstbenet och är ungefär sju gånger mindre frekvent än PE, vilket påverkar 1:1000 till 1:10 000 levande födda. Mer än 26% har familjär förekomst. Den anatomiska deformiteten tros av många vara orsakad av en oproportionerlig tillväxt av kustbrosket jämfört med resten av det beniga bröstskelettet, som utövar tryck på bröstbenet för att orsaka depression (PE) och utskjutning (PC). Även om majoriteten av patienterna med PE upptäcks under det första levnadsåret, blir depressionen vanligtvis mycket allvarligare under barndomen och tonåren; PC visar sig vanligtvis vid tidpunkten för en tillväxtspurt i de tidiga tonåren.

Deformiteterna uppträder ofta inte bara som en estetisk störning, utan också i samband med mild aktivitetsbegränsning, obstruktiv lungmekanik, lätt dyspné, astma, hjärtklappning och onormal hjärtfysiologi. Symtom hos PC-patienter förblir ofta vaga. PC-patienter klagar vanligtvis mer över bröstets utseende snarare än några funktionssvårigheter. Deformiteter i bröstväggen orsakar stor social skygghet, en känsla av skam och ofta en känsla av begränsat självvärde och underlägsenhet, depressiv stämning och otillräckligt socialt beteende på grund av deras störda kroppsuppfattning.

Resultaten som utredarna vill uppnå med postoperativa PFT kommer att visa en förbättring av den totala lungkapaciteten och förbättrad träningsprestanda och kommer att visa att både den begränsade hjärtslagvolymen och det ökade andningsarbetet som har beskrivits hos PE-patienter kan förbättras av operativa intervention. Dessa resultat kommer också att bidra till att fastställa kriterierna för indikation för operation. De betydande förbättringar av livskvalitet som upplevs i psykosocial och fysisk funktion kommer att uppmuntra läkare att närma sig PE-reparation på samma sätt som läkare behandlar andra missbildningar som har en skadlig inverkan på individens psykologiska och fysiska välbefinnande. Systematisk utvärdering av kroppsuppfattning bör bli en diagnostisk standard vid bedömning av patienter som uppger sig för korrigering av deformiteter i bröstväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 46 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • både kvinnor och män mellan 10 och 50 år som lider av Pectus excavatum eller Pectus carinatum

Exklusions kriterier:

  • patienter som lider av Polens syndrom
  • patienter som redan hade en kirurgisk PE-korrigering
  • andra kirurgiska behandlingar av bröstkorgen
  • medfött hjärtfel
  • befintlig kontraindikation för anestesi
  • kroppshöjd mindre än 130 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi
Patienter som lider av Pectus excavatum och Pectus carinatum kommer att behandlas kirurgiskt
Patienter som lider av Pectus excavatum Pectus carinatum kommer att behandlas kirurgiskt enligt normala procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av lungfunktionen från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130111-621
  • KLI312 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera