- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163265
Inverkan av kirurgiska behandlingar av thoraxdeformation på hjärt- och lungfunktioner
Pectus excavatum eller carinatum är de vanligaste medfödda deformationerna av den ventrala bröstväggen. Flera olika kirurgiska metoder med olika tekniker för att korrigera dessa deformationer har beskrivits.
Vissa läkare rekommenderar en korrigering av deformationen för att förbättra kardiopulmonell effektivitet. Andra tycker att korrigeringen har mer en estetisk än en fysiologisk fördel.
Syftet med vår prospektiva studie är att utvärdera om patienter med PE eller PC lider preoperativt av en kardiopulmonell begränsning i vila och under fysisk stress och om det sker en förändring av hjärt-lungfunktionen efter den kirurgiska korrigeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pectus excavatum (PE) och pectus carinatum (PC) är de vanligaste deformiteterna i främre bröstväggen. Pectus excavatum, även känd som trattkista, kännetecknas av en djup fördjupning som vanligtvis involverar den nedre hälften till två tredjedelar av bröstbenet. PE är den vanligaste medfödda missbildningen i bröstet och har en rapporterad incidens på mellan 1:1000 och 8:1000 levande födslar, med ett förhållande mellan män och kvinnor på 3:1. Pectus carinatum, eller duvbröst, hänvisar till utskjutande bröstbenet och är ungefär sju gånger mindre frekvent än PE, vilket påverkar 1:1000 till 1:10 000 levande födda. Mer än 26% har familjär förekomst. Den anatomiska deformiteten tros av många vara orsakad av en oproportionerlig tillväxt av kustbrosket jämfört med resten av det beniga bröstskelettet, som utövar tryck på bröstbenet för att orsaka depression (PE) och utskjutning (PC). Även om majoriteten av patienterna med PE upptäcks under det första levnadsåret, blir depressionen vanligtvis mycket allvarligare under barndomen och tonåren; PC visar sig vanligtvis vid tidpunkten för en tillväxtspurt i de tidiga tonåren.
Deformiteterna uppträder ofta inte bara som en estetisk störning, utan också i samband med mild aktivitetsbegränsning, obstruktiv lungmekanik, lätt dyspné, astma, hjärtklappning och onormal hjärtfysiologi. Symtom hos PC-patienter förblir ofta vaga. PC-patienter klagar vanligtvis mer över bröstets utseende snarare än några funktionssvårigheter. Deformiteter i bröstväggen orsakar stor social skygghet, en känsla av skam och ofta en känsla av begränsat självvärde och underlägsenhet, depressiv stämning och otillräckligt socialt beteende på grund av deras störda kroppsuppfattning.
Resultaten som utredarna vill uppnå med postoperativa PFT kommer att visa en förbättring av den totala lungkapaciteten och förbättrad träningsprestanda och kommer att visa att både den begränsade hjärtslagvolymen och det ökade andningsarbetet som har beskrivits hos PE-patienter kan förbättras av operativa intervention. Dessa resultat kommer också att bidra till att fastställa kriterierna för indikation för operation. De betydande förbättringar av livskvalitet som upplevs i psykosocial och fysisk funktion kommer att uppmuntra läkare att närma sig PE-reparation på samma sätt som läkare behandlar andra missbildningar som har en skadlig inverkan på individens psykologiska och fysiska välbefinnande. Systematisk utvärdering av kroppsuppfattning bör bli en diagnostisk standard vid bedömning av patienter som uppger sig för korrigering av deformiteter i bröstväggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både kvinnor och män mellan 10 och 50 år som lider av Pectus excavatum eller Pectus carinatum
Exklusions kriterier:
- patienter som lider av Polens syndrom
- patienter som redan hade en kirurgisk PE-korrigering
- andra kirurgiska behandlingar av bröstkorgen
- medfött hjärtfel
- befintlig kontraindikation för anestesi
- kroppshöjd mindre än 130 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Patienter som lider av Pectus excavatum och Pectus carinatum kommer att behandlas kirurgiskt
|
Patienter som lider av Pectus excavatum Pectus carinatum kommer att behandlas kirurgiskt enligt normala procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av lungfunktionen från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Del Frari, MD, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Del Frari B, Blank C, Sigl S, Schwabegger AH, Gassner E, Morawetz D, Schobersberger W. The questionable benefit of pectus excavatum repair on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 27;61(1):75-82. doi: 10.1093/ejcts/ezab296.
- Del Frari B, Sigl S, Schwabegger AH, Blank C, Morawetz D, Gassner E, Schobersberger W. Impact of surgical treatment of pectus carinatum on cardiopulmonary function: a prospective study. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):382-388. doi: 10.1093/ejcts/ezaa335.
- Sigl S, Del Frari B, Harasser C, Schwabegger AH. The effect on cardiopulmonary function after thoracoplasty in pectus carinatum: a systematic literature review. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):474-479. doi: 10.1093/icvts/ivx353.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130111-621
- KLI312 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWF - Der Wissenschaftsfond)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .