Validace biomarkerů diabetické nefropatie u dětí s diabetem I. typu (peeDIAB2)
Identifikace a první validace časných neinvazivních biomarkerů diabetické nefropatie u dětí s diabetem I. typu
Asi 30 až 40 % pacientů trpících diabetem I. typu je ohroženo rozvojem diabetické nefropatie (DN) vedoucí více či méně rychle ke konečnému stadiu onemocnění ledvin. Mikroalbuminurie je dnes nejčastěji používaným klinickým parametrem pro možný vznik DN. Jde však o pozdní (protože umožňuje detekovat již přítomné onemocnění ledvin), nespecifický a málo citlivý biomarker.
Hlavním cílem této studie je proto identifikovat časné močové biomarkery prediktivní pro DN u dětí s diabetem I. typu ještě před objevením se mikroalbuminurie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile je diagnostikován diabetes I. typu, rychlost progrese do DN je velmi variabilní. Objev biomarkerů schopných odlišit progresivní pacienty od neprogresivních od objevení se mikroalbuminurie je tedy zásadní pro péči o progresivní pacienty dříve a pro zpomalení progrese onemocnění.
Výzkumníci prokázali, že moč je biologický vzorek mimořádně vhodný pro analýzu proteomu s cílem identifikovat biomarkery poškození ledvin. Ve skutečnosti byli první, kdo analyzoval močový proteom kojence pomocí hmotnostní spektrometrie spojené s kapilární elektroforézou. Tato technika umožňuje analyzovat celý proteom moči člověka za jednu hodinu.
Několik laboratoří se pokusilo identifikovat další prediktivní močové biomarkery rozvoje DN u diabetických pacientů, ale s omezeným úspěchem a v současné době v klinické praxi stále používají měření mikroalbuminurie. Na rozdíl od předchozích studií vyvíjeli výzkumníci analýzu bez a priori a počínaje ranými vzorky (bez jakýchkoli známek DN) spojující močový peptidový profil s progresí DN v průběhu 9-10 let.
Toto je vnořená případová-kontrolní studie na kohortě 317 pacientů tvořících biologický soubor moči. (Byly shromážděny vzorky moči skupiny diabetiků typu I od 317 pacientů pozorovaných v letech 2004 až 2008.) Tito pacienti budou kontaktováni na konci roku 2012, abychom získali účast 180 pacientů, kteří povolují použití aposteriorních vzorků jejich moči. V této kohortě vyšetřovatelé na 90 hodnotili počet pacientů s DN definovanou dávkou mikroalbuminurie vyšší než 100 mg/l.
Primárním cílovým parametrem této studie je proto identifikace močových biomarkerů predikujících DN u pediatrických pacientů s diabetem I. typu.
Sekundární koncové body jsou:
- Odhad parametrů citlivosti a specificity a plocha pod křivkou (AUC).
- Identifikace faktorů spojených s variabilitou exprese biomarkerů, jako je věk v okamžiku diagnózy, doba mezi diagnózou a odběrem moči, míra mikroalbuminurie a typ inzulinu, který pacient používá.
- A v podskupině pacientů, kterým byly odebrány dva vzorky moči, chtějí vědci v roce 2013 studovat stabilitu proteomu v moči u pacientů bez DN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Purpan Children Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem I. typu diagnostikovaným před 15 lety
- Odběr moči proveden 5 let po diagnóze
- Odběr moči proveden bez jakékoli akutní intermitentní patologie
- Odběr moči se provádí bez jakékoli léčby (kromě léčby cukrovky)
- Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min v okamžiku již provedeného odběru moči
- Informovaný souhlas získaný aposteriori pro analýzu vzorků moči odebraných v letech 2004 až 2008 a souhlas získaný pro analýzu vzorku moči odebraného v roce 2013
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící autoimunitním onemocněním spojeným s diabetem (vitiligo, Graveova choroba, tyreoiditida, perniciózní anémie nebo Biermerova choroba)
- Pacient s onemocněním ledvin (jiným než diabetická nefropatie) při prvním odběru moči (v letech 2004 až 2008)
- Těhotenství, protože proteom v moči a dávkování mikroalbuminu mohou být během těhotenství upraveny.
- Pacient odmítá použít již odebrané vzorky moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Progresor (ND)
Skupina pacientů s albuminurií > 100 mg/l podle odběru vzorků moči
|
odběr vzorku moči bude proveden při zařazovací návštěvě pro posouzení mikroalbuminurie (< nebo > než 100 mg/l)
|
|
Non-Progressor (non-ND)
Skupina pacientů bez albuminurie > 100 mg/l podle odběru vzorků moči
|
odběr vzorku moči bude proveden při zařazovací návštěvě pro posouzení mikroalbuminurie (< nebo > než 100 mg/l)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prediktivní neinvazivní močové biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení)
|
Odběr vzorků moči Posouzení mikroalbuminurie k diagnostice diabetické nefropatie (DN)
|
Výchozí stav (den zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah močových markerů k charakteristikám pacienta
Časové okno: Výchozí stav (den zařazení)
|
Charakteristika pacientů: věk pacientů při diagnóze diabetu, jejich věk při odběru moči, pohlaví, doba mezi diagnózou a odběrem moči, typ použitého inzulínu.
|
Výchozí stav (den zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12 356 03
- 2012-A01097-36 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .