Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes nefropátia biomarkereinek validálása I-es típusú cukorbeteg gyermekeknél (peeDIAB2)

2020. szeptember 21. frissítette: University Hospital, Toulouse

A diabéteszes nefropátia korai, nem invazív biomarkereinek azonosítása és első validálása I-es típusú cukorbeteg gyermekeknél

Az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körülbelül 30-40%-ánál fennáll a diabéteszes nephropathia (DN) kialakulásának kockázata, amely többé-kevésbé gyorsan végstádiumú vesebetegséghez vezet. Napjainkban a mikroalbuminuria a leggyakrabban használt klinikai paraméter a DN lehetséges megjelenésére. Ez azonban egy késői (mivel lehetővé teszi a már meglévő vesebetegség kimutatását), nem specifikus és alacsony érzékenységű biomarker.

Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek DN-t előrejelző korai vizelet biomarkereinek azonosítása, még a mikroalbuminuria megjelenése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása után a DN-vé való progresszió sebessége nagyon változó. Így a mikroalbuminuria megjelenése óta döntő fontosságú azoknak a biomarkereknek a felfedezése, amelyek képesek megkülönböztetni a progresszív betegeket a nem progressziós betegektől a progressziós betegek minél korábbi gondozása és a betegség progressziójának lassítása érdekében.

A kutatók kimutatták, hogy a vizelet olyan biológiai minta, amely rendkívül jól alkalmas proteomanalízisre a vesekárosodás biomarkereinek azonosítása céljából. Valójában ők voltak az elsők, akik elemezték a csecsemők vizeletproteomját kapilláris elektroforézishez kapcsolt tömegspektrometriával. Ez a technika lehetővé teszi egy személy teljes vizeletproteomjának elemzését egy óra alatt.

Számos laboratórium próbálkozott a DN kialakulásának egyéb prediktív vizelet biomarkereinek azonosításával diabéteszes betegekben, de korlátozott sikerrel és napjainkban a klinikai gyakorlatban is alkalmazzák a mikroalbuminuria mértékét. A korábbi tanulmányokkal ellentétben a kutatók előzetes vizsgálat nélkül, korai mintákból (a DN jelei nélkül) kiindulva dolgoznak ki egy elemzést, amely a vizelet peptidprofilját a DN progressziójával 9-10 éven keresztül társítja.

Ez egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat egy 317 betegből álló kohorszban, akik a vizelet biológiai gyűjteményét alkotják. (2004 és 2008 között 317 betegből álló I-es típusú diabéteszes kohorsz vizeletmintáját gyűjtötték össze.) Ezekkel a betegekkel 2012 végén felveszik a kapcsolatot, hogy 180 beteg részvételét biztosítsák vizeletmintáik aposteriori felhasználására. Ebből a csoportból a vizsgálók 90-re értékelik azoknak a betegeknek a számát, akiknél a mikroalbuminuria 100 mg/l-nél nagyobb dózisa határoz meg DN-t.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja ezért a DN-t előrejelző vizelet biomarkerek azonosítása I. típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A másodlagos végpontok a következők:

  • Az érzékenységi és specifitási paraméterek, valamint a görbe alatti terület (AUC) becslése.
  • A biomarkerek expressziójának variabilitásával kapcsolatos tényezők azonosítása, mint például a diagnózis pillanatában fennálló életkor, a diagnózis és a vizeletgyűjtés közötti idő, a mikroalbuminuria gyakorisága és a beteg által használt inzulin típusa.
  • A betegek azon alcsoportjában, akiktől két vizeletmintát vettek, a kutatók a vizelet proteom stabilitását szeretnék tanulmányozni olyan betegeknél, akiknél 2013-ban nem volt DN.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Purpan Children Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Rangueil hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket egy 317 I-es típusú cukorbeteg gyermekből álló kohorszból választják ki, akik vizeletmintát vesznek fel. Valójában 317 beteg vizeletmintáját gyűjtötték 2004 és 2008 között. Ezeket a betegeket felkérik, hogy 180 gyermek vegyen részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves kora előtt diagnosztizált I-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Vizeletgyűjtés a diagnózis után 5 évvel
  • A vizeletgyűjtés akut időszakos patológia nélkül történik
  • Kezelés nélkül végzett vizeletgyűjtés (kivéve a cukorbetegség kezelését)
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 60 ml/perc a már elvégzett vizeletgyűjtés pillanatában
  • A 2004 és 2008 között gyűjtött vizeletminták elemzéséhez aposteriori, valamint a 2013-ban gyűjtött vizeletminták elemzéséhez kapott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel összefüggő autoimmun betegségben (vitiligo, Grave-kór, pajzsmirigygyulladás, vészes vérszegénység vagy Biermer-kór) szenvedő betegek
  • Vesebetegségben szenvedő (kivéve a diabéteszes nephropathiát) az első vizeletvételkor (2004 és 2008 között)
  • Terhesség, mert a vizelet proteomja és a mikroalbumin adagolása terhesség alatt módosítható.
  • A páciens megtagadja a már összegyűjtött vizeletminták felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Progresszor (ND)
100 mg/l feletti albuminuriás betegek csoportja, vizeletminta gyűjtése alapján
Egyéb: Vizeletminta gyűjtése
vizeletminta vételre kerül sor a zárványos vizit alkalmával a mikroalbuminuria (< vagy > 100 mg/l) értékelése céljából
Nem haladó (nem ND)
100 mg/l feletti albuminuria nélküli betegek csoportja, vizeletminta gyűjtése alapján
Egyéb: Vizeletminta gyűjtése
vizeletminta vételre kerül sor a zárványos vizit alkalmával a mikroalbuminuria (< vagy > 100 mg/l) értékelése céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prediktív, nem invazív vizelet biomarkerek azonosítása
Időkeret: Alapállapot (befogadási nap)
Vizeletminták gyűjtése A mikroalbuminuria felmérése a diabéteszes nephropathia (DN) diagnosztizálására
Alapállapot (befogadási nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet markereinek kapcsolata a páciens jellemzőivel
Időkeret: Alapállapot (befogadási nap)
A betegek jellemzői: a betegek életkora a cukorbetegség diagnosztizálásánál, életkoruk a vizeletvételkor, nemük, a diagnózis és a vizeletvétel közötti idő, az alkalmazott inzulin típusa.
Alapállapot (befogadási nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Laboratory Inserm U858 Team 5 - RF-lab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12 356 03
  • 2012-A01097-36 (Registry Identifier: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus diabéteszes nephropathiával

Klinikai vizsgálatok a Vizeletminta gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel