Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen nefropatian biomarkkerien validointi tyypin I diabeettisilla lapsilla (peeDIAB2)

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Diabeettisen nefropatian varhaisten ei-invasiivisten biomarkkerien tunnistaminen ja ensimmäinen validointi tyypin I diabeettisilla lapsilla

Noin 30–40 %:lla tyypin I diabetesta sairastavista potilaista on riski saada diabeettinen nefropatia (DN), joka johtaa enemmän tai vähemmän nopeasti loppuvaiheen munuaissairauteen. Nykyään mikroalbuminuria on yleisin kliininen parametri mahdolliselle DN:n alkamiselle. Se on kuitenkin myöhäinen (koska se mahdollistaa jo olemassa olevan munuaissairauden havaitsemisen), epäspesifinen ja vähän herkkä biomarkkeri.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa varhaiset virtsan biomarkkerit, jotka ennustavat DN:ää tyypin I diabetesta sairastavilla lapsilla ennen mikroalbuminuriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tyypin I diabetes on diagnosoitu, etenemisnopeus DN: ksi on hyvin vaihteleva. Siten sellaisten biomarkkerien löytäminen, jotka pystyvät erottamaan etenevät potilaat ei-etenevät potilaat mikroalbuminuriasta lähtien, on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan hoitaa eteneviä potilaita mitä aikaisemmin ja hidastaa taudin etenemistä.

Tutkijat ovat osoittaneet, että virtsa on biologinen näyte, joka soveltuu erittäin hyvin proteomianalyysiin, jonka tavoitteena on tunnistaa munuaisvaurioiden biomarkkereita. Itse asiassa he olivat ensimmäiset, jotka analysoivat vauvan virtsan proteomin käyttämällä kapillaarielektroforeesiin kytkettyä massaspektrometriaa. Tämä tekniikka mahdollistaa ihmisen koko virtsan proteomin analysoinnin tunnissa.

Useat laboratoriot yrittivät tunnistaa muita ennustavia virtsan biomarkkereita DN:n kehittymiselle diabeetikoilla, mutta heikolla menestyksellä ja nykyään kliinisessä käytännössä käytetään edelleen mikroalbuminuriaa. Toisin kuin aikaisemmat tutkimukset, tutkijat kehittävät analyysin ilman ennakkoa ja aloittaen varhaisista näytteistä (ilman merkkejä DN:stä), jotka yhdistävät virtsan peptidiprofiilin DN:n etenemiseen 9-10 vuoden aikana.

Tämä on sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus 317 potilaan kohortissa, jotka muodostavat virtsan biologisen keräyksen. (Virtsanäytteet on kerätty vuosina 2004–2008 317 tyypin I diabeetikon kohortista.) Näihin potilaisiin otetaan yhteyttä vuoden 2012 lopussa, jotta saataisiin 180 potilasta osallistumaan virtsanäytteidensä aposteriori käyttöön. Tämän kohortin joukossa tutkijat arvioivat 90:llä potilaiden lukumäärän, joilla on yli 100 mg/l mikroalbuminuriaannos määritelty DN.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on siksi DN:tä ennustavien virtsan biomarkkerien tunnistaminen tyypin I diabetesta sairastavilla lapsipotilailla.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Herkkyys- ja spesifisyysparametrien estimointi sekä käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
  • Biomarkkerien ilmentymisen vaihteluun liittyvien tekijöiden tunnistaminen, kuten ikä diagnoosihetkellä, aika diagnoosin ja virtsankeräyksen välillä, mikroalbuminurianopeus ja potilaan käyttämän insuliinin tyyppi.
  • Ja potilaiden alaryhmässä, joilta on kerätty kaksi virtsanäytettä, tutkijat haluavat tutkia virtsan proteomin vakautta potilailla, joilla ei ole DN:ää vuonna 2013.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Purpan Children Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rangueil hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan 317 tyypin I diabeettisen lapsen kohortista, jotka muodostavat virtsanäytekokoelman. Itse asiassa 317 potilaan virtsanäyte on kerätty vuosina 2004–2008. Nämä potilaat kutsutaan saamaan 180 lapsen osallistuminen tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin I diabetes, joka on diagnosoitu alle 15-vuotiaana
  • Virtsanotto tehdään 5 vuotta diagnoosin jälkeen
  • Virtsankeruu tehty ilman akuuttia ajoittaista patologiaa
  • Virtsanotto ilman mitään hoitoa (muuta kuin diabeteksen hoitoa)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min jo suoritetun virtsankeruun hetkellä
  • Tietoinen suostumus saatu aposteriori vuosina 2004–2008 kerättyjen virtsanäytteiden analysointiin ja suostumus saatu vuonna 2013 kerätyn virtsanäytteiden analysointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät diabetekseen liittyvästä autoimmuunisairaudesta (vitiligo, Graven tauti, kilpirauhastulehdus, pernisioosi anemia tai Biermerin tauti)
  • Potilas, jolla on munuaissairaus (muu kuin diabeettinen nefropatia) ensimmäisessä virtsankeräyksessä (vuosina 2004-2008)
  • Raskaus, koska virtsan proteomia ja mikroalbumiiniannosta voidaan muuttaa raskauden aikana.
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä jo kerättyjä virtsanäytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Progressori (ND)
Ryhmä potilaita, joiden albuminuria on > 100 mg/l, virtsanäytekeräyksen perusteella
Muut: Virtsanäytteiden kerääminen
virtsanäyte otetaan inkluusiokäynnillä mikroalbuminuria (< tai > yli 100 mg/l) arvioimiseksi
Ei-etenevä (ei-ND)
Ryhmä potilaita, joilla ei ole albuminuriaa > 100 mg/l, virtsanäytekeräyksen perusteella
Muut: Virtsanäytteiden kerääminen
virtsanäyte otetaan inkluusiokäynnillä mikroalbuminuria (< tai > yli 100 mg/l) arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ennustavat ei-invasiiviset virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisällytyspäivä)
Virtsanäytteiden kerääminen Mikroalbuminurian arviointi diabeettisen nefropatian (DN) diagnosoimiseksi
Lähtötilanne (sisällytyspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan merkkiaineiden suhde potilaan ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisällytyspäivä)
Potilaiden ominaisuudet: potilaiden ikä diabetesdiagnoosissa, ikä virtsanoton yhteydessä, sukupuoli, diagnoosin ja virtsanoton välinen aika, käytetyn insuliinin tyyppi.
Lähtötilanne (sisällytyspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Laboratory Inserm U858 Team 5 - RF-lab

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane DECRAMER, PhD, Toulouse University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12 356 03
  • 2012-A01097-36 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia

Kliiniset tutkimukset Virtsanäytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa